Silmiä ympäröivän alueen injektiohoidon tehon ja sietokyvyn arviointi
tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Adele Sparavigna, Derming SRL
Ihonsisäisen injektiohoidon tehon ja sietokyvyn arviointi silmien ympärillä
Silmänympärysalueen ihonsisäisen injektoivan HA:n ja aminohappojen hoidon tehon ja sietokyvyn arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli kliinisesti ja ei-invasiivisilla instrumentaalisilla mittauksilla arvioida "SUNEKOS® 200" -injektiohoidon esteettinen suorituskyky silmien ympärillä. Erikoistunut ihotautilääkäri teki täsmälleen kolme mikroinjektiota 15 päivän välein käyttäen periosteaalista ja subepidermaalista injektiotekniikkaa vapaaehtoisten naispuolisten silmien ympärillä, joilla oli tummia silmänalusia.
Tämän tutkimuksen lisätavoitteena on arvioida sekä tutkijan että vapaaehtoisten tuotteen sietokykyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20159
- DERMING
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naisten sukupuoli,
- 30-65 vuotta,
- tummat kehät,
- käytettävissä ja voi palata tutkimuspaikalle toimenpiteen jälkeisiä seurantatutkimuksia varten;
- suostuminen esiintymään jokaisella opintokäynnillä ilman meikkiä;
- suostuvat olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan, fyysistä toimintaa, meikin käyttöä, kasvojen kosmetiikkaa ja puhdistustuotteita;
- suostuvat olemaan altistamatta kasvojaan voimakkaalle UV-säteilylle (UV-istunto tai aurinkokylvyt) koko tutkimuksen ajan ilman asianmukaista aurinkosuojaa;
- suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus;
- imetys;
- tupakoitsijat;
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjät;
- koehenkilöt, jotka eivät ole menopaussissa ja jotka eivät käytä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä välttääkseen raskauden tutkimuksen aikana;
- henkilöt, joilla ei ole vaihdevuodet ja jotka eivät suostu tekemään raskaustestiä kohdassa T0 (ennen ensimmäistä esteettistä toimenpidettä) ja kohdassa T3i (1 kuukausi ensimmäisen injektiohoidon jälkeen, ennen kolmatta esteettistä toimenpidettä);
- kehon massaindeksin (BMI) vaihtelu (± 1) tutkimusjakson aikana;
- ihon esteettisten korjaushoitojen tekeminen (biomateriaaliimplantaatti, kasvojen kohotus, botox-injektiot, laser, kemiallinen kuorinta) tutkimuksen alkamista edeltävän 6 kuukauden aikana;
- pysyvän täyteaineen suorittaminen aiemmin;
- normaalien ruokailutottumusten, fyysisen aktiivisuuden, kasvojen kosmetiikan, puhdistuksen ja meikin käytön muutos testiä edeltävän kuukauden aikana;
- herkkyys testituotteelle tai sen ainesosille (tutkijan on arvioitava peruskäynnin aikana);
- koehenkilöt, joiden riittämätön sitoutuminen tutkimussuunnitelmaan on odotettavissa;
- osallistuminen vastaavaan tutkimukseen tällä hetkellä tai edellisten 9 kuukauden aikana.
- ihotulehdus;
- ihosairauksien esiintyminen testatulla alueella leesioiden, arpien, epämuodostumien muodossa;
- toistuva kasvojen/labiaaliherpes;
- kliininen ja merkittävä ihosairaus testialueella (esim. aktiivinen ekseema, psoriaasi, vaikea ruusufinni, skleroderma, paikalliset infektiot ja vaikea akne).
- Diabetes;
- endokriininen sairaus;
- maksan häiriö;
- munuaishäiriö;
- sydämen häiriö;
- keuhkosairaus;
- syöpä;
- neurologinen tai psyykkinen sairaus;
- tulehduksellinen/immunosuppressiivinen sairaus;
- lääkeaineallergia.
- Antikoagulantit ja verihiutalelääkkeet, antihistamiiniset, paikalliset ja systeemiset kortikosteroidit, huumausaineet, masennuslääkkeet, immunosuppressiiviset lääkkeet (lukuun ottamatta ehkäisy- tai hormonaalista hoitoa, joka on alkanut yli vuosi sitten);
- sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin tutkijan lausunnossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SUNEKOS® 200
Ensimmäinen ihonsisäinen hoito (T1i) "Sunekos ® 200" -hoidolla suoritettiin peruskäynnin (T0) aikana tutkimusmenettelyssä suunniteltujen perusarviointien jälkeen ja toistettiin sitten vielä 2 kertaa 15 päivän välein (T2i ja T3i).
|
Ihonsisäinen injektiomenettely suoritettiin kahdenvälisesti silmien ympärillä olevalle alueelle, mukaan lukien silmäluomet, käyttäen periosteaalista ja subepidermaalista injektiotekniikkaa.
Tämä injektiomenetelmä koostuu 0,2 ml:n mikrorenkaista juuri periosteumin yläpuolella ja 0,1 ml:n mikrorenkaista erittäin pinnallisesti, juuri orvaskeden alla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos silmien ympärillä olevien ryppyjen asteesta lähtötasosta
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T3i+1 (1 päivä 3. Sunekos 200 -injektiohoidon jälkeen), T2M (2 kuukauden kuluttua), T3M (3 kuukauden kuluttua)
|
Varisjalkojen visuaalinen pistemäärä, valokuva-asteikon mukaan 0 (ei ryppyjä) 7 (erittäin selvät ryppyjä)
|
T0 (perustaso), T3i+1 (1 päivä 3. Sunekos 200 -injektiohoidon jälkeen), T2M (2 kuukauden kuluttua), T3M (3 kuukauden kuluttua)
|
|
Muutos tummien silmänalusten perusviivasta
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T3i+1 (1 päivä 3. Sunekos 200 -injektiohoidon jälkeen), T2M (2 kuukauden kuluttua), T3M (3 kuukauden kuluttua)
|
Tummien ympyröiden visuaalinen arvosana valokuvausasteikon mukaan 0 (ei poissa) - 4 (erittäin merkitty)
|
T0 (perustaso), T3i+1 (1 päivä 3. Sunekos 200 -injektiohoidon jälkeen), T2M (2 kuukauden kuluttua), T3M (3 kuukauden kuluttua)
|
|
Muutos karheuden profilometristen parametrien perusviivasta
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T3i+1 (1 päivä 3. Sunekos 200 -injektiohoidon jälkeen), T2M (2 kuukauden kuluttua), T3M (3 kuukauden kuluttua)
|
Varisjalkojen profilometriset parametrit mitattu Primos kompaktilla kannettavalla laitteella (GFMesstechnik).
Ra on analysoidun profiilin keskimääräinen karheus, Rt on ryppyjen kokonaiskorkeus, Rv on ryppyjen enimmäissyvyys.
|
T0 (perustaso), T3i+1 (1 päivä 3. Sunekos 200 -injektiohoidon jälkeen), T2M (2 kuukauden kuluttua), T3M (3 kuukauden kuluttua)
|
|
Muutos tummien ympyröiden kolorimetristen parametrien perusviivasta
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T3i+1 (1 päivä 3. Sunekos 200 -injektiohoidon jälkeen), T2M (2 kuukauden kuluttua), T3M (3 kuukauden kuluttua)
|
Tummat ympyrät kolorimetrisesti mitattuna Chroma Meter CR-200®:lla.
L* edustaa värin vaaleutta, a* edustaa värin punaista komponenttia, b* edustaa värin tummaa komponenttia
|
T0 (perustaso), T3i+1 (1 päivä 3. Sunekos 200 -injektiohoidon jälkeen), T2M (2 kuukauden kuluttua), T3M (3 kuukauden kuluttua)
|
|
Muutos spektrofotometrisen arvon perustasosta
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T3i+1 (1 päivä 3. Sunekos 200 -injektiohoidon jälkeen), T2M (2 kuukauden kuluttua), T3M (3 kuukauden kuluttua)
|
Tummien ympyröiden spektrofotometrinen väriarvo mitattuna näkyvällä UV-IR-spektrofotometrillä
|
T0 (perustaso), T3i+1 (1 päivä 3. Sunekos 200 -injektiohoidon jälkeen), T2M (2 kuukauden kuluttua), T3M (3 kuukauden kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos valokuvadokumentaatiosta
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T3i+1 (1 päivä 3. Sunekos 200 -injektiohoidon jälkeen), T2M (2 kuukauden kuluttua), T3M (3 kuukauden kuluttua)
|
Valokuvadokumentaatio silmien ympärillä olevasta alueesta
|
T0 (perustaso), T3i+1 (1 päivä 3. Sunekos 200 -injektiohoidon jälkeen), T2M (2 kuukauden kuluttua), T3M (3 kuukauden kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E1518
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .