Ocena skuteczności i tolerancji leczenia iniekcyjnego w okolicy oczu
19 marca 2019 zaktualizowane przez: Adele Sparavigna, Derming SRL
Ocena skuteczności i tolerancji śródskórnej iniekcji w okolicy oczu
Ocena skuteczności i tolerancji śródskórnej iniekcji na okolice oczu opartej na kwasach hialuronowych i aminokwasach
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania była ocena kliniczna i nieinwazyjnych pomiarów instrumentalnych działania estetycznego na obszarze wokół oczu po iniekcji „SUNEKOS® 200”. Dokładnie trzy sesje mikroiniekcji w odstępie 15 dni zostały wykonane przez wyspecjalizowanego dermatologa techniką iniekcji okostnowej i podnaskórkowej w okolicy oczu ochotniczek z cieniami pod oczami.
Dodatkowym celem tego badania jest ocena tolerancji produktu zarówno przez badacza, jak i ochotników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20159
- DERMING
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- płeć żeńska,
- 30-65 lat,
- ciemne koła,
- dyspozycyjność i możliwość powrotu do ośrodka badawczego w celu wykonania badań kontrolnych po zabiegu;
- wyrażenie zgody na stawianie się na każdej wizycie studyjnej bez makijażu;
- akceptacja niezmieniania nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej, stosowania makijażu, kosmetyków do twarzy i produktów oczyszczających;
- akceptacja nienarażania twarzy na silne promieniowanie UV (sesja UV lub kąpiele słoneczne) przez cały czas trwania badania, bez odpowiedniej ochrony przeciwsłonecznej;
- wyrażając zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża;
- laktacja;
- palacze;
- nadużywający alkoholu lub narkotyków;
- pacjentki niebędące w okresie menopauzy, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży podczas badania;
- pacjentki nie będące w okresie menopauzy, które nie wyrażają zgody na wykonanie testu ciążowego w T0 (przed 1. zabiegiem estetycznym) oraz w T3i (1 miesiąc po wykonaniu 1. zabiegu iniekcyjnego, przed 3. zabiegiem estetycznym);
- zmienność wskaźnika masy ciała (BMI) (± 1) w okresie badania;
- wykonywanie zabiegów na skórze w celu korekty estetycznej (implanty biomateriałowe, lifting twarzy, zastrzyki z botoksu, laser, peelingi chemiczne) w okresie 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- wykonywanie trwałego wypełniacza w przeszłości;
- zmiana normalnych nawyków dotyczących jedzenia, aktywności fizycznej, stosowania kosmetyków do twarzy, oczyszczania i makijażu w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie;
- wrażliwość na badany produkt lub jego składniki (do oceny przez badacza podczas wizyty wyjściowej);
- osoby, u których można przewidzieć niewystarczające przestrzeganie protokołu badania;
- udział w podobnym badaniu obecnie lub w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
- Zapalenie skóry;
- obecność zmian skórnych na badanym obszarze w postaci zmian, blizn, zniekształceń;
- nawracająca opryszczka twarzy/warg;
- kliniczny i znaczący stan skóry na badanym obszarze (np. aktywny wyprysk, łuszczyca, ciężki trądzik różowaty, twardzina skóry, miejscowe infekcje i ciężki trądzik).
- Cukrzyca;
- choroba endokrynologiczna;
- zaburzenia wątroby;
- zaburzenia nerek;
- zaburzenia serca;
- choroba płuc;
- rak;
- choroba neurologiczna lub psychiczna;
- choroba zapalna/immunosupresyjna;
- alergia na leki.
- Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe, kortykosteroidy przeciwhistaminowe, miejscowe i ogólnoustrojowe, narkotyczne, przeciwdepresyjne, immunosupresyjne (z wyjątkiem antykoncepcji lub leczenia hormonalnego rozpoczętego ponad rok temu);
- zażywanie leków mogących w opinii badacza wpłynąć na wyniki badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SUNEKOS® 200
I zabieg śródskórny (T1i) preparatem „Sunekos ® 200” przeprowadzono podczas wizyty podstawowej (T0), po ocenach podstawowych zaplanowanych procedurą badawczą, a następnie powtórzono jeszcze 2 razy w odstępie 15 dni (T2i i T3i)
|
Zabieg iniekcji śródskórnej wykonywano obustronnie, w okolice oczu, w tym na powieki, techniką iniekcji okostnowej i podnaskórkowej.
Ten zabieg iniekcyjny składa się z mikropęcherzyków 0,2 ml tuż nad okostną i mikrobąbli 0,1 ml bardzo powierzchownie, tuż pod naskórkiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej stopnia zmarszczek wokół oczu
Ramy czasowe: T0 (wyjściowe), T3i+1 (1 dzień po 3. wstrzyknięciu preparatu Sunekos 200), T2M (po 2 miesiącach), T3M (po 3 miesiącach)
|
Wizualna ocena kurzych łapek, zgodnie z referencyjną skalą fotograficzną od 0 (brak zmarszczek) do 7 (bardzo wyraźne zmarszczki)
|
T0 (wyjściowe), T3i+1 (1 dzień po 3. wstrzyknięciu preparatu Sunekos 200), T2M (po 2 miesiącach), T3M (po 3 miesiącach)
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego stopnia cieni pod oczami
Ramy czasowe: T0 (wyjściowe), T3i+1 (1 dzień po 3. wstrzyknięciu preparatu Sunekos 200), T2M (po 2 miesiącach), T3M (po 3 miesiącach)
|
Ocena wizualna stopnia cieni pod oczami, zgodnie z referencyjną skalą fotograficzną od 0 (brak) do 4 (bardzo wyraźne)
|
T0 (wyjściowe), T3i+1 (1 dzień po 3. wstrzyknięciu preparatu Sunekos 200), T2M (po 2 miesiącach), T3M (po 3 miesiącach)
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej parametrów profilometrycznych chropowatości
Ramy czasowe: T0 (wyjściowe), T3i+1 (1 dzień po 3. wstrzyknięciu preparatu Sunekos 200), T2M (po 2 miesiącach), T3M (po 3 miesiącach)
|
Parametry profilometryczne kurzych łapek mierzone kompaktowym przenośnym urządzeniem Primos (GFMesstechnik).
Ra to średnia chropowatość analizowanego profilu, Rt to całkowita wysoka głębokość zmarszczek, Rv to maksymalna głębokość zmarszczek.
|
T0 (wyjściowe), T3i+1 (1 dzień po 3. wstrzyknięciu preparatu Sunekos 200), T2M (po 2 miesiącach), T3M (po 3 miesiącach)
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej parametrów kolorymetrycznych cieni pod oczami
Ramy czasowe: T0 (wyjściowe), T3i+1 (1 dzień po 3. wstrzyknięciu preparatu Sunekos 200), T2M (po 2 miesiącach), T3M (po 3 miesiącach)
|
Cienie pod oczami zmierzono kolorymetrycznie za pomocą Chroma Meter CR-200®.
L* reprezentuje jasność koloru, a* reprezentuje czerwoną składową koloru, b* reprezentuje ciemną składową koloru
|
T0 (wyjściowe), T3i+1 (1 dzień po 3. wstrzyknięciu preparatu Sunekos 200), T2M (po 2 miesiącach), T3M (po 3 miesiącach)
|
|
Zmiana wartości spektrofotometrycznej względem linii bazowej
Ramy czasowe: T0 (wyjściowe), T3i+1 (1 dzień po 3. wstrzyknięciu preparatu Sunekos 200), T2M (po 2 miesiącach), T3M (po 3 miesiącach)
|
Spektrofotometryczna wartość koloru ciemnych kręgów zmierzona za pomocą spektrofotometru widzialnego UV-IR
|
T0 (wyjściowe), T3i+1 (1 dzień po 3. wstrzyknięciu preparatu Sunekos 200), T2M (po 2 miesiącach), T3M (po 3 miesiącach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana dokumentacji fotograficznej
Ramy czasowe: T0 (wyjściowe), T3i+1 (1 dzień po 3. wstrzyknięciu preparatu Sunekos 200), T2M (po 2 miesiącach), T3M (po 3 miesiącach)
|
Dokumentacja fotograficzna okolic oczu
|
T0 (wyjściowe), T3i+1 (1 dzień po 3. wstrzyknięciu preparatu Sunekos 200), T2M (po 2 miesiącach), T3M (po 3 miesiącach)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E1518
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .