Évaluation de l'efficacité et de la tolérance d'un traitement par injection pour le contour des yeux
19 mars 2019 mis à jour par: Adele Sparavigna, Derming SRL
Évaluation de l'efficacité et de la tolérance d'un traitement par injection intradermique pour le contour des yeux
Évaluation de l'efficacité et de la tolérance d'un traitement intradermique à base d'AH et d'acides aminés pour le contour des yeux
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer cliniquement et par des mesures instrumentales non invasives les performances esthétiques sur le contour des yeux du traitement par injection "SUNEKOS® 200". Précisément trois séances de micro-injections à 15 jours d'intervalle ont été réalisées par un dermatologue spécialisé utilisant des techniques d'injections périostées et sous-épidermiques, sur le contour des yeux de femmes volontaires présentant des cernes.
Un objectif supplémentaire de cette étude est d'évaluer la tolérance du produit à la fois par l'investigateur et les volontaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
MI
-
Milano, MI, Italie, 20159
- DERMING
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- sexe féminin,
- 30-65 ans,
- Cercles sombres,
- disponible et capable de retourner sur le site d'étude pour les examens de suivi post-procédure ;
- accepter de présenter à chaque visite d'étude sans maquillage ;
- accepter de ne pas modifier ses habitudes en matière d'alimentation, d'activité physique, de maquillage, de produits cosmétiques et nettoyants pour le visage ;
- accepter de ne pas exposer son visage à une forte irradiation UV (séance UV, ou bains de soleil) pendant toute la durée de l'étude, sans protection solaire adaptée ;
- accepter de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse;
- lactation;
- les fumeurs;
- toxicomanes ou alcooliques ;
- les sujets non ménopausés qui n'utilisent pas les précautions contraceptives adéquates afin d'éviter les grossesses pendant l'étude ;
- les sujets non ménopausés qui n'acceptent pas de réaliser le test de grossesse à T0 (avant le 1er acte esthétique) et à T3i (1 mois après la 1ère exécution du traitement par injection, avant le 3ème acte esthétique) ;
- Variation de l'indice de masse corporelle (IMC) (± 1) pendant la période d'étude ;
- effectuer des traitements cutanés de correction esthétique (implants de biomatériaux, lifting du visage, injections de botox, laser, peeling chimique) dans les 6 mois précédant le début de l'étude ;
- effectuer un remplissage permanent dans le passé;
- modification des habitudes habituelles en matière d'alimentation, d'activité physique, de maquillage du visage, de nettoyage et de maquillage au cours du mois précédant le test ;
- sensibilité au produit testé ou à ses ingrédients (à évaluer par l'investigateur lors de la visite de référence) ;
- sujets dont l'adhésion insuffisante au protocole d'étude est prévisible ;
- participation à une étude similaire actuellement ou au cours des 9 derniers mois.
- Dermatite;
- présence de maladies cutanées sur la zone testée, telles que lésions, cicatrices, malformations ;
- herpès facial/labial récurrent;
- affection cutanée clinique et significative sur la zone de test (par ex. eczéma actif, psoriasis, rosacée sévère, sclérodermie, infections locales et acné sévère).
- Diabète;
- maladie endocrinienne;
- trouble hépatique;
- trouble rénal;
- trouble cardiaque;
- maladie pulmonaire;
- un cancer;
- maladie neurologique ou psychologique;
- maladie inflammatoire/immunosuppressive ;
- allergie aux médicaments.
- Anticoagulants et antiagrégants plaquettaires, antihistaminiques, corticoïdes topiques et systémiques, narcotiques, antidépresseurs, immunosuppresseurs (sauf traitement contraceptif ou hormonal débuté depuis plus d'1 an) ;
- utilisation de médicaments susceptibles d'influencer les résultats du test dans l'opinion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SUNEKOS® 200
Le 1er traitement intradermique (T1i) avec "Sunekos ® 200" a été effectué lors de la visite basale (T0), après les évaluations basales prévues par la procédure de l'étude, puis répété 2 fois de plus avec un intervalle de 15 jours (T2i et T3i)
|
La procédure d'injection intradermique a été réalisée bilatéralement, sur la zone autour des yeux, y compris les paupières, en utilisant des techniques d'injection périostée et sous-épidermique.
Cette procédure injective consiste en des micro-papules de 0,2 ml juste au-dessus du périoste et des micro-papules de 0,1 ml très superficiellement, juste sous l'épiderme.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du grade des rides autour des yeux
Délai: T0 (baseline), T3i+1 (1 jour après la 3e injection de Sunekos 200), T2M (après 2 mois), T3M (après 3 mois)
|
Note visuelle des pattes d'oie, selon une échelle photographique de référence de 0 (pas de rides) à 7 (rides très marquées)
|
T0 (baseline), T3i+1 (1 jour après la 3e injection de Sunekos 200), T2M (après 2 mois), T3M (après 3 mois)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du grade des cernes
Délai: T0 (baseline), T3i+1 (1 jour après la 3e injection de Sunekos 200), T2M (après 2 mois), T3M (après 3 mois)
|
Score visuel de grade des cernes, selon une échelle photographique de référence de 0 (absent) à 4 (très marqué)
|
T0 (baseline), T3i+1 (1 jour après la 3e injection de Sunekos 200), T2M (après 2 mois), T3M (après 3 mois)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres profilométriques de rugosité
Délai: T0 (baseline), T3i+1 (1 jour après la 3e injection de Sunekos 200), T2M (après 2 mois), T3M (après 3 mois)
|
Paramètres profilométriques des pattes d'oie mesurés par l'appareil portable compact Primos (GFMesstechnik).
Ra est la rugosité moyenne du profil analysé, Rt est la hauteur totale des rides, Rv est la profondeur maximale des rides.
|
T0 (baseline), T3i+1 (1 jour après la 3e injection de Sunekos 200), T2M (après 2 mois), T3M (après 3 mois)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres colorimétriques des cernes
Délai: T0 (baseline), T3i+1 (1 jour après la 3e injection de Sunekos 200), T2M (après 2 mois), T3M (après 3 mois)
|
Colorimétrie des cernes mesurée par Chroma Meter CR-200® .
L* représente la clarté de la couleur, a* représente la composante rouge de la couleur, b* représente la composante foncée de la couleur
|
T0 (baseline), T3i+1 (1 jour après la 3e injection de Sunekos 200), T2M (après 2 mois), T3M (après 3 mois)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur spectrophotométrique
Délai: T0 (baseline), T3i+1 (1 jour après la 3e injection de Sunekos 200), T2M (après 2 mois), T3M (après 3 mois)
|
Valeur de couleur spectrophotométrique des cernes mesurée par un spectrophotomètre visible-UV-IR
|
T0 (baseline), T3i+1 (1 jour après la 3e injection de Sunekos 200), T2M (après 2 mois), T3M (après 3 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changement de documentation photographique
Délai: T0 (baseline), T3i+1 (1 jour après la 3e injection de Sunekos 200), T2M (après 2 mois), T3M (après 3 mois)
|
Documentation photographique de la zone autour des yeux
|
T0 (baseline), T3i+1 (1 jour après la 3e injection de Sunekos 200), T2M (après 2 mois), T3M (après 3 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Première publication (Réel)
19 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E1518
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .