Evaluación de la eficacia y tolerancia de un tratamiento inyectable para el contorno de los ojos

Criterios de inclusión:

• sexo femenino,
• 30-65 años,
• circulos oscuros,
• disponible y capaz de regresar al sitio de estudio para los exámenes de seguimiento posteriores al procedimiento;
• aceptar presentarse en cada visita de estudio sin maquillaje;
• aceptar no modificar sus hábitos en cuanto a alimentación, actividad física, uso de maquillaje, cosmética facial y productos de limpieza;
• aceptar no exponer su rostro a una fuerte radiación UV (sesión UV o baños de sol) durante toda la duración del estudio, sin protección solar adecuada;
• aceptar firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• El embarazo;
• lactancia;
• fumadores;
• abusadores de alcohol o drogas;
• sujetos que no estén en la menopausia y que no utilicen las precauciones anticonceptivas adecuadas para evitar embarazos durante el estudio;
• sujetos no en la menopausia que no aceptan realizar la prueba de embarazo en T0 (antes del 1er procedimiento estético) y en T3i (1 mes después de la ejecución del tratamiento de 1ª inyección, antes del 3er procedimiento estético);
• Variación del Índice de Masa Corporal (IMC) (± 1) durante el período de estudio;
• realizar tratamientos cutáneos para la corrección estética (implantes de biomateriales, lifting facial, inyecciones de botox, láser, peeling químico) en los 6 meses anteriores al inicio del estudio;
• realizar relleno permanente en el pasado;
• cambio en los hábitos habituales de alimentación, actividad física, cosmética facial, limpieza y maquillaje durante el mes anterior a la prueba;
• sensibilidad al producto de prueba o sus ingredientes (a ser evaluado por el investigador durante la visita inicial);
• sujetos cuya adhesión insuficiente al protocolo de estudio es previsible;
• participación en un estudio similar actualmente o durante los 9 meses anteriores.
• Dermatitis;
• presencia de enfermedad cutánea en el área examinada, como lesiones, cicatrices, malformaciones;
• herpes facial/labial recurrente;
• Condición clínica y significativa de la piel en el área de prueba (p. eczema activo, psoriasis, rosácea severa, esclerodermia, infecciones locales y acné severo).
• Diabetes;
• enfermedad endocrina;
• trastorno hepático;
• trastorno renal;
• trastorno cardíaco;
• enfermedad pulmonar;
• cáncer;
• enfermedad neurológica o psicológica;
• enfermedad inflamatoria/inmunosupresora;
• alergia a un medicamento.
• Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios, antihistamínicos, corticoides tópicos y sistémicos, estupefacientes, antidepresivos, inmunosupresores (excepto tratamiento anticonceptivo u hormonal iniciado hace más de 1 año);
• uso de drogas capaces de influir en los resultados de la prueba en la opinión del investigador.