Evaluatie van werkzaamheid en tolerantie van een injectieve behandeling voor het gebied rond de ogen

Inclusiecriteria:

• vrouwelijk geslacht,
• 30-65 jaar,
• donkere kringen,
• beschikbaar en in staat om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor de postprocedurele vervolgonderzoeken;
• ermee instemmen om bij elk studiebezoek zonder make-up te presenteren;
• accepteren om hun gewoonten met betrekking tot voedsel, lichaamsbeweging, make-upgebruik, gezichtscosmetica en reinigingsproducten niet te veranderen;
• accepteren om hun gezicht niet bloot te stellen aan sterke UV-straling (UV-sessie of zonnebaden) gedurende de hele duur van het onderzoek, zonder geschikte bescherming tegen de zon;
• accepteren om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap;
• borstvoeding;
• rokers;
• alcohol- of drugsmisbruikers;
• proefpersonen die niet in de menopauze zijn en die geen adequate voorbehoedsmiddelen gebruiken om zwangerschappen tijdens het onderzoek te voorkomen;
• proefpersonen die niet in de menopauze zijn en niet accepteren om de zwangerschapstest uit te voeren op T0 (vóór de 1e esthetische ingreep) en op T3i (1 maand na de uitvoering van de 1e injectiebehandeling, vóór de 3e esthetische ingreep);
• Variatie van de Body Mass Index (BMI) (± 1) tijdens de onderzoeksperiode;
• het uitvoeren van huidbehandelingen voor esthetische correctie (implantaten van biomaterialen, facelifting, botox-injecties, laser, chemische peeling) in de 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie;
• het uitvoeren van permanente filler in het verleden;
• verandering in de normale gewoonten met betrekking tot voeding, lichaamsbeweging, gezichtscosmetica, reiniging en make-upgebruik gedurende de maand voorafgaand aan het onderzoek;
• gevoeligheid voor het testproduct of de ingrediënten ervan (te beoordelen door de onderzoeker tijdens het basisbezoek);
• proefpersonen van wie te verwachten is dat ze zich onvoldoende aan het onderzoeksprotocol zullen houden;
• deelname aan een soortgelijke studie op dit moment of tijdens de voorgaande 9 maanden.
• Dermatitis;
• aanwezigheid van huidziekte op het geteste gebied, zoals laesies, littekens, misvormingen;
• terugkerende gezichts-/labiale herpes;
• klinische en significante huidaandoening op het testgebied (bijv. actief eczeem, psoriasis, ernstige rosacea, sclerodermie, lokale infecties en ernstige acne).
• suikerziekte;
• endocriene ziekte;
• leveraandoening;
• nieraandoening;
• hartaandoening;
• longziekte;
• kanker;
• neurologische of psychische ziekte;
• inflammatoire/immunosuppressieve ziekte;
• medicijn allergie.
• Anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers, antihistaminica, topische en systemische corticosteroïden, narcotica, antidepressiva, immunosuppressiva (met uitzondering van anticonceptiemiddelen of hormonale behandelingen die meer dan 1 jaar geleden zijn gestart);
• gebruik van medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker de testresultaten kunnen beïnvloeden.