Wirksamkeits- und Verträglichkeitsbewertung einer Injektionsbehandlung für die Augenpartie

Einschlusskriterien:

• weibliches Geschlecht,
• 30-65 Jahre,
• dunkle Ringe,
• verfügbar und in der Lage, für die postprozeduralen Nachuntersuchungen an den Studienort zurückzukehren;
• Einverständnis, bei jedem Studienbesuch ungeschminkt zu präsentieren;
• Akzeptieren, ihre Gewohnheiten in Bezug auf Essen, körperliche Aktivität, Verwendung von Make-up, Gesichtskosmetik und Reinigungsprodukten nicht zu ändern;
• akzeptieren, ihr Gesicht während der gesamten Dauer der Studie keiner starken UV-Strahlung (UV-Sitzung oder Sonnenbäder) ohne angemessenen Sonnenschutz auszusetzen;
• Zustimmung zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft;
• Stillzeit;
• Raucher;
• Alkohol- oder Drogenabhängige;
• Probanden außerhalb der Menopause, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden, um Schwangerschaften während der Studie zu vermeiden;
• Probanden außerhalb der Menopause, die den Schwangerschaftstest nicht zu T0 (vor dem 1. ästhetischen Eingriff) und zu T3i (1 Monat nach der ersten Injektionsbehandlung, vor dem 3. ästhetischen Eingriff) durchführen möchten;
• Variation des Body-Mass-Index (BMI) (± 1) während des Studienzeitraums;
• Durchführung von Hautbehandlungen zur ästhetischen Korrektur (Biomaterial-Implantate, Facelifting, Botox-Injektionen, Laser, chemisches Peeling) in den 6 Monaten vor Studienbeginn;
• Durchführen von permanentem Füller in der Vergangenheit;
• Änderung der normalen Gewohnheiten in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, Gesichtskosmetik, Reinigung und Make-up-Verwendung während des Monats vor dem Test;
• Empfindlichkeit gegenüber dem Testprodukt oder seinen Inhaltsstoffen (vom Prüfarzt während des Ausgangsbesuchs zu beurteilen);
• Probanden, deren unzureichende Einhaltung des Studienprotokolls absehbar ist;
• Teilnahme an einer ähnlichen Studie derzeit oder während der letzten 9 Monate.
• Dermatitis;
• Vorhandensein von Hauterkrankungen auf dem getesteten Bereich, wie Läsionen, Narben, Missbildungen;
• wiederkehrender Gesichts-/Labialherpes;
• klinischer und signifikanter Hautzustand im Testbereich (z. aktives Ekzem, Psoriasis, schwere Rosazea, Sklerodermie, lokale Infektionen und schwere Akne).
• Diabetes;
• endokrine Erkrankung;
• Lebererkrankung;
• Nierenerkrankung;
• Herzstörung;
• Lungenkrankheit;
• Krebs;
• neurologische oder psychische Erkrankung;
• entzündliche/immunsuppressive Erkrankung;
• Drogenallergie.
• Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmer, Antihistaminika, topische und systemische Kortikosteroide, Narkotika, Antidepressiva, Immunsuppressiva (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln oder Hormonbehandlungen, die vor mehr als 1 Jahr begonnen haben);
• Verwendung von Medikamenten, die die Testergebnisse nach Meinung des Prüfers beeinflussen können.