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눈 주위 부위에 대한 주사 치료의 효능 및 내성 평가

2019년 3월 19일 업데이트: Adele Sparavigna, Derming SRL

눈 주위 피내 주사 치료의 효능 및 내성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

눈 주위 부위에 대한 HA 및 아미노산 기반 치료의 피내 주사제의 효능 및 내약성 평가

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구의 1차 종점은 "SUNEKOS® 200" 주사 치료의 눈 주변 영역에 대한 미적 성능을 비침습적 기기 측정에 의해 임상적으로 평가하는 것이었습니다. 다크서클이 있는 여성 지원자의 눈 주변 부위에 전문 피부과 전문의가 골막 및 표피하 주사 기술을 사용하여 정확히 15일 간격으로 세 번의 미세 주사 세션을 수행했습니다.

이 연구의 추가 목표는 조사자와 지원자 모두에 의한 제품 내성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 섹스,
  • 30-65세,
  • 다크 서클,
  • 시술 후 후속 검사를 위해 연구 장소로 돌아갈 수 있고 사용할 수 있습니다.
  • 메이크업 없이 각 연구 방문에 참석하기로 동의;
  • 음식, 신체 활동, 메이크업 사용, 얼굴 화장품 및 클렌징 제품에 대한 습관을 바꾸지 않는 것을 수락합니다.
  • 연구의 전체 기간 동안 적절한 태양 보호 없이 얼굴을 강한 UV 조사(UV 세션 또는 일광욕)에 노출하지 않는 것을 수락;
  • 정보에 입각한 동의서 서명 수락

제외 기준:

  • 임신;
  • 젖 분비;
  • 흡연자;
  • 알코올 또는 약물 남용자;
  • 연구 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 예방조치를 사용하지 않는 폐경기가 아닌 피험자;
  • T0(1차 에스테틱 시술 전) 및 T3i(1차 주사 시술 시행 1개월 후, 3차 에스테틱 시술 전)에 임신 테스트 수행을 거부하는 폐경이 아닌 피험자;
  • 연구 기간 동안 체질량 지수(BMI) 변동(±1);
  • 연구 시작 전 6개월 동안 심미적 교정을 위한 피부 치료(생체 재료 임플란트, 안면 리프팅, 보톡스 주사, 레이저, 화학적 필링) 수행;
  • 과거에 영구필러를 시행하고;
  • 검사 전 한 달 동안 음식, 신체 활동, 얼굴 미용, 클렌징 및 메이크업 사용에 관한 정상적인 습관의 변화;
  • 시험 제품 또는 그 성분에 대한 민감도(기준선 방문 동안 시험자가 평가함);
  • 연구 프로토콜에 대한 불충분한 접착이 예상되는 피험자;
  • 현재 또는 이전 9개월 동안 유사한 연구에 참여.
  • 피부염;
  • 병변, 흉터, 기형과 같은 시험 부위의 피부 질환의 존재;
  • 재발성 안면/음순 헤르페스;
  • 테스트 영역의 임상적이고 중요한 피부 상태(예: 활동성 습진, 건선, 심한 주사비, 경피증, 국소 감염 및 심한 여드름).
  • 당뇨병;
  • 내분비질환;
  • 간 장애;
  • 신장 장애;
  • 심장 장애;
  • 폐질환;
  • 암;
  • 신경학적 또는 심리적 질병;
  • 염증성/면역억제성 질환;
  • 약물 알레르기.
  • 항응고제 및 항혈소판제, 항히스타민제, 국소 및 전신 코르티코스테로이드, 마취제, 항우울제, 면역억제제(1년 이상 전에 시작한 피임 또는 호르몬 치료 제외)
  • 시험자 의견에서 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수네코스 ® 200
"Sunekos ® 200"을 사용한 1차 피내 치료(T1i)는 연구 절차에 따라 계획된 기초 평가 후 기초 방문(T0) 동안 수행되었으며, 이후 15일 간격으로 2회 더 반복되었습니다(T2i 및 T3i).
피내 주사 시술은 눈꺼풀을 포함한 눈 주위 부위에 골막 및 표피하 주사 기법을 사용하여 양측으로 시행하였다. 이 주입 절차는 골막 바로 위 0.2ml의 미세 팽진과 표피 바로 아래 매우 표면에 0.1ml의 미세 팽진으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈가 주름 등급 기준선 대비 변화
기간: T0(베이스라인), T3i+1(Sunekos 200 3차 주사 치료 1일 후), T2M(2개월 후), T3M(3개월 후)
0(주름 없음)에서 7(주름이 매우 두드러짐)까지의 참조 사진 척도에 따른 눈가 주름의 시각적 점수
T0(베이스라인), T3i+1(Sunekos 200 3차 주사 치료 1일 후), T2M(2개월 후), T3M(3개월 후)
다크서클 등급 기준선 대비 변화
기간: T0(베이스라인), T3i+1(Sunekos 200 3차 주사 치료 1일 후), T2M(2개월 후), T3M(3개월 후)
0(없음)에서 4(매우 표시됨)까지의 참조 사진 척도에 따른 다크 서클 등급의 시각적 점수
T0(베이스라인), T3i+1(Sunekos 200 3차 주사 치료 1일 후), T2M(2개월 후), T3M(3개월 후)
거칠기 프로파일 측정 매개변수의 기준선에서 변경
기간: T0(베이스라인), T3i+1(Sunekos 200 3차 주사 치료 1일 후), T2M(2개월 후), T3M(3개월 후)
Primos 소형 휴대용 장치(GFMesstechnik)로 측정한 까마귀 발 윤곽 측정 매개변수. Ra는 분석된 프로필의 평균 거칠기, Rt는 전체 주름의 높이, Rv는 주름의 최대 깊이입니다.
T0(베이스라인), T3i+1(Sunekos 200 3차 주사 치료 1일 후), T2M(2개월 후), T3M(3개월 후)
다크 서클 비색 매개변수의 기준선에서 변경
기간: T0(베이스라인), T3i+1(Sunekos 200 3차 주사 치료 1일 후), T2M(2개월 후), T3M(3개월 후)
Chroma Meter CR-200®로 측정한 다크서클 비색. L*은 색상의 밝기를 나타내고, a*는 색상의 빨간색 구성 요소를 나타내고, b*는 색상의 어두운 구성 요소를 나타냅니다.
T0(베이스라인), T3i+1(Sunekos 200 3차 주사 치료 1일 후), T2M(2개월 후), T3M(3개월 후)
분광 광도계 값의 기준선에서 변경
기간: T0(베이스라인), T3i+1(Sunekos 200 3차 주사 치료 1일 후), T2M(2개월 후), T3M(3개월 후)
가시광선-UV-IR 분광광도계로 측정한 다크서클 분광광도계 색상 값
T0(베이스라인), T3i+1(Sunekos 200 3차 주사 치료 1일 후), T2M(2개월 후), T3M(3개월 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사진 문서에서 변경
기간: T0(베이스라인), T3i+1(Sunekos 200 3차 주사 치료 1일 후), T2M(2개월 후), T3M(3개월 후)
눈 주위 영역의 사진 문서화
T0(베이스라인), T3i+1(Sunekos 200 3차 주사 치료 1일 후), T2M(2개월 후), T3M(3개월 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • E1518

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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수네코스® 200에 대한 임상 시험

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