- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03881189
Effekt- og toleranceevaluering af en injektionsbehandling for området omkring øjnene
Effekt- og toleranceevaluering af en intradermal injektionsbehandling for området omkring øjnene
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære slutpunkt for denne undersøgelse var at evaluere klinisk og ved ikke-invasive instrumentelle målinger den æstetiske ydeevne på området omkring øjnene af "SUNEKOS® 200"-injektivbehandlingen. Præcis tre mikro-injektionssessioner med et interval på 15 dage blev udført af en specialiseret hudlæge ved brug af periosteale og subepidermale injektionsteknikker på området omkring øjnene på kvindelige frivillige med mørke rande.
Et yderligere formål med denne undersøgelse er at evaluere produkttolerancen af både investigator og frivillige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20159
- DERMING
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelig køn,
- 30-65 år,
- mørke cirkler,
- tilgængelig og i stand til at vende tilbage til studiestedet for de post-proceduremæssige opfølgningsundersøgelser;
- at acceptere at præsentere uden make-up ved hvert studiebesøg;
- accepterer ikke at ændre deres vaner med hensyn til mad, fysisk aktivitet, brug af make-up, kosmetik til ansigtet og renseprodukter;
- accepterer ikke at udsætte deres ansigt for stærk UV-bestråling (UV-session eller solbadning) under hele undersøgelsens varighed uden passende solbeskyttelse;
- accepterer at underskrive den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet;
- amning;
- rygere;
- alkohol- eller stofmisbrugere;
- forsøgspersoner, der ikke er i overgangsalderen, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger for at undgå graviditeter under undersøgelsen;
- forsøgspersoner, der ikke er i overgangsalderen, som ikke accepterer at udføre graviditetstesten ved T0 (før 1. æstetiske procedure) og ved T3i (1 måned efter 1. injektionsbehandlingsudførelse, før 3. æstetiske procedure);
- Body Mass Index (BMI) variation (± 1) i løbet af undersøgelsesperioden;
- udførelse af hudbehandlinger for æstetisk korrektion (biomaterialeimplantater, ansigtsløftning, botox-injektioner, laser, kemisk peeling) i de 6 måneder før studiestart;
- udførelse af permanent fyldstof i fortiden;
- ændring i de normale vaner med hensyn til mad, fysisk aktivitet, ansigtskosmetik, rensning og brug af make-up i løbet af måneden forud for testen;
- følsomhed over for testproduktet eller dets ingredienser (skal vurderes af investigator under baseline-besøget);
- forsøgspersoner, hvis utilstrækkelige adhæsion til undersøgelsesprotokollen kan forudses;
- deltagelse i en lignende undersøgelse i øjeblikket eller i løbet af de foregående 9 måneder.
- Dermatitis;
- tilstedeværelse af kutan sygdom på det testede område, som læsioner, ar, misdannelser;
- tilbagevendende ansigts-/labial herpes;
- klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, psoriasis, svær rosacea, sklerodermi, lokale infektioner og svær acne).
- Diabetes;
- endokrin sygdom;
- leversygdom;
- nyrelidelse;
- hjertelidelse;
- lungesygdom;
- Kræft;
- neurologisk eller psykologisk sygdom;
- inflammatorisk/immunsuppressiv sygdom;
- lægemiddelallergi.
- Antikoagulantia og blodpladehæmmende lægemidler, antihistaminiske, topiske og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressive, immunsuppressive lægemidler (med undtagelse af svangerskabsforebyggende eller hormonbehandling, der starter for mere end 1 år siden);
- brug af lægemidler, der kan påvirke testresultaterne i efterforskerens udtalelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SUNEKOS ® 200
Den 1. intradermale behandling (T1i) med "Sunekos ® 200" blev udført under det basale besøg (T0), efter basale evalueringer planlagt af undersøgelsesproceduren, og derefter gentaget 2 gange mere med et interval på 15 dage (T2i og T3i)
|
Den intradermale injektionsprocedure blev udført bilateralt på området omkring øjnene inklusive øjenlågene ved brug af periosteale og subepidermale injektionsteknikker.
Denne injektionsprocedure består af mikrohvaler på 0,2 ml lige over periosteum og mikrohvaler på 0,1 ml meget overfladisk, lige under epidermis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændre fra baseline af rynker grad omkring øjnene
Tidsramme: T0 (baseline), T3i+1 (1 dag efter 3. injektionsbehandling med Sunekos 200), T2M (efter 2 måneder), T3M (efter 3 måneder)
|
Visuel score af kragetæer, ifølge en fotografisk referenceskala fra 0 (ingen rynker) til 7 (meget markante rynker)
|
T0 (baseline), T3i+1 (1 dag efter 3. injektionsbehandling med Sunekos 200), T2M (efter 2 måneder), T3M (efter 3 måneder)
|
Skift fra baseline af mørke rande karakter
Tidsramme: T0 (baseline), T3i+1 (1 dag efter 3. injektionsbehandling med Sunekos 200), T2M (efter 2 måneder), T3M (efter 3 måneder)
|
Visuel score af mørke cirkler i henhold til en fotografisk referenceskala fra 0 (fraværende) til 4 (meget markeret)
|
T0 (baseline), T3i+1 (1 dag efter 3. injektionsbehandling med Sunekos 200), T2M (efter 2 måneder), T3M (efter 3 måneder)
|
Ændring fra basislinje for ruhedsprofilometriske parametre
Tidsramme: T0 (baseline), T3i+1 (1 dag efter 3. injektionsbehandling med Sunekos 200), T2M (efter 2 måneder), T3M (efter 3 måneder)
|
Kragefødder profilometriske parametre målt af Primos kompakte bærbare enhed (GFMesstechnik).
Ra er gennemsnitlig ruhed af den analyserede profil, Rt er rynker totalt høj, Rv er rynker maksimal dybde.
|
T0 (baseline), T3i+1 (1 dag efter 3. injektionsbehandling med Sunekos 200), T2M (efter 2 måneder), T3M (efter 3 måneder)
|
Ændring fra basislinjen for kolorimetriske parametre for mørke cirkler
Tidsramme: T0 (baseline), T3i+1 (1 dag efter 3. injektionsbehandling med Sunekos 200), T2M (efter 2 måneder), T3M (efter 3 måneder)
|
Mørke rande kolorimetrisk målt med Chroma Meter CR-200®.
L* repræsenterer farvens lyshed, a* repræsenterer den røde komponent af farven, b* repræsenterer den mørke komponent af farven
|
T0 (baseline), T3i+1 (1 dag efter 3. injektionsbehandling med Sunekos 200), T2M (efter 2 måneder), T3M (efter 3 måneder)
|
Ændring fra baseline af spektrofotometrisk værdi
Tidsramme: T0 (baseline), T3i+1 (1 dag efter 3. injektionsbehandling med Sunekos 200), T2M (efter 2 måneder), T3M (efter 3 måneder)
|
Mørke rande spektrofotometrisk farveværdi målt med et synligt UV-IR spektrofotometer
|
T0 (baseline), T3i+1 (1 dag efter 3. injektionsbehandling med Sunekos 200), T2M (efter 2 måneder), T3M (efter 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring fra fotografisk dokumentation
Tidsramme: T0 (baseline), T3i+1 (1 dag efter 3. injektionsbehandling med Sunekos 200), T2M (efter 2 måneder), T3M (efter 3 måneder)
|
Fotografisk dokumentation af området omkring øjnene
|
T0 (baseline), T3i+1 (1 dag efter 3. injektionsbehandling med Sunekos 200), T2M (efter 2 måneder), T3M (efter 3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E1518
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mørke cirkler under øjnene
-
National University Hospital, SingaporeAfsluttetKronisk vinkellukkende glaukom | Primær vinkellukning | Primær vinkellukningsmistænkt | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaukomSingapore
Kliniske forsøg med SUNEKOS® 200
-
Derming SRLAfsluttet
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep AssistanceAfsluttetKronisk respirationssvigt | Neuromuskulær sygdom | HosterFrankrig
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-småcellet lungekarcinomIndien
-
Ji Xunming,MD,PhDUkendtIntrakraniel ateroskleroseKina
-
Tianjin Medical University General HospitalUkendtSubkortikal vaskulær demensKina
-
Xequel Bio, Inc.United States Department of DefenseTrukket tilbageTermisk forbrænding | Andengradsforbrænding
-
Derming SRLAfsluttetFotoaldring af ansigtshud
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Boston Scientific CorporationICON plcAfsluttetHjertefejlSpanien, Belgien, Holland, Hong Kong, Italien, Frankrig, Finland, Schweiz, Israel, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Colombia, Singapore, Danmark, Portugal, Japan, Østrig, Irland
-
Xequel Bio, Inc.AfsluttetAr | Brystrekonstruktion | Ardannelse | MammoplastikForenede Stater