Effekt- och toleransutvärdering av en injektionsbehandling för området runt ögonen
19 mars 2019 uppdaterad av: Adele Sparavigna, Derming SRL
Effekt- och toleransutvärdering av en intradermal injektionsbehandling för området runt ögonen
Effekt- och toleransutvärdering av en intradermal injektiv HA- och aminosyrorbaserad behandling för området runt ögonen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den primära slutpunkten för denna studie var att utvärdera kliniskt och genom icke-invasiva instrumentella mätningar den estetiska prestandan på området runt ögonen av "SUNEKOS® 200" injektionsbehandling. Exakt tre mikroinjektionssessioner med ett intervall på 15 dagar utfördes av en specialiserad hudläkare med hjälp av periosteala och subepidermala injektionstekniker, på området runt ögonen på kvinnliga frivilliga med mörka ringar.
Ett ytterligare syfte med denna studie är att utvärdera produkttoleransen av både utredaren och frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20159
- DERMING
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnligt kön,
- 30-65 år,
- mörka ringar,
- tillgänglig och kan återvända till studieplatsen för de efterprocedurmässiga uppföljningsundersökningarna;
- samtycka till att presentera vid varje studiebesök utan smink;
- accepterar att inte ändra sina vanor när det gäller mat, fysisk aktivitet, smink, kosmetika och rengöringsprodukter;
- acceptera att inte utsätta sitt ansikte för stark UV-strålning (UV-session eller solbad) under hela studiens varaktighet, utan lämpligt solskydd;
- accepterar att underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet;
- laktation;
- rökare;
- alkohol- eller drogmissbrukare;
- försökspersoner som inte är i klimakteriet som inte använder adekvata preventivmedel för att undvika graviditeter under studien;
- försökspersoner som inte är i klimakteriet som inte accepterar att utföra graviditetstestet vid T0 (före det första estetiska ingreppet) och vid T3i (1 månad efter utförandet av den första injektionsbehandlingen, före det tredje estetiska ingreppet);
- Body Mass Index (BMI) variation (± 1) under studieperioden;
- utföra hudbehandlingar för estetisk korrigering (implantat av biomaterial, ansiktslyft, botox-injektioner, laser, kemisk peeling) under de 6 månaderna före studiestarten;
- utför permanent filler i det förflutna;
- förändring av de normala vanorna vad gäller mat, fysisk aktivitet, ansiktsbehandling, rengöring och sminkbruk under månaden före testet;
- känslighet för testprodukten eller dess ingredienser (som ska bedömas av utredaren under baslinjebesöket);
- försökspersoner vars otillräckliga vidhäftning till studieprotokollet kan förutses;
- deltagande i en liknande studie för närvarande eller under de senaste 9 månaderna.
- Dermatit;
- förekomst av kutan sjukdom på det testade området, som lesioner, ärr, missbildningar;
- återkommande ansikts-/labial herpes;
- kliniskt och signifikant hudtillstånd på testområdet (t.ex. aktivt eksem, psoriasis, svår rosacea, sklerodermi, lokala infektioner och svår akne).
- Diabetes;
- endokrin sjukdom;
- leversjukdom;
- njursjukdom;
- hjärtsjukdom;
- lungsjukdom;
- cancer;
- neurologisk eller psykologisk sjukdom;
- inflammatorisk/immunsuppressiv sjukdom;
- drog allergi.
- Antikoagulantia och trombocythämmande läkemedel, antihistaminiska, topiska och systemiska kortikosteroider, narkotiska, antidepressiva, immunsuppressiva läkemedel (med undantag för preventivmedel eller hormonell behandling som påbörjades för mer än 1 år sedan);
- användning av droger som kan påverka testresultaten enligt utredarens yttrande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SUNEKOS ® 200
Den första intradermala behandlingen (T1i) med "Sunekos ® 200" utfördes under det basala besöket (T0), efter basala utvärderingar planerade av studieproceduren, och upprepades sedan ytterligare 2 gånger med ett intervall på 15 dagar (T2i och T3i)
|
Den intradermala injektionsproceduren utfördes bilateralt, på området runt ögonen inklusive ögonlocken, med användning av periosteala och subepidermala injektionstekniker.
Denna injektionsprocedur består av mikrohjärtar på 0,2 ml strax ovanför periosteum och mikrohvalar på 0,1 ml mycket ytligt, strax under epidermis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen av rynkor grad runt ögonen
Tidsram: T0 (baslinje), T3i+1 (1 dag efter den 3:e injektionsbehandlingen med Sunekos 200), T2M (efter 2 månader), T3M (efter 3 månader)
|
Visuell poäng av kråkfötter, enligt en fotografisk referensskala från 0 (inga rynkor) till 7 (mycket markerade rynkor)
|
T0 (baslinje), T3i+1 (1 dag efter den 3:e injektionsbehandlingen med Sunekos 200), T2M (efter 2 månader), T3M (efter 3 månader)
|
|
Ändra från baslinjen för mörka ringar klass
Tidsram: T0 (baslinje), T3i+1 (1 dag efter den 3:e injektionsbehandlingen med Sunekos 200), T2M (efter 2 månader), T3M (efter 3 månader)
|
Visuell poäng av mörka cirklar, enligt en fotografisk referensskala från 0 (frånvarande) till 4 (mycket markerad)
|
T0 (baslinje), T3i+1 (1 dag efter den 3:e injektionsbehandlingen med Sunekos 200), T2M (efter 2 månader), T3M (efter 3 månader)
|
|
Ändring från baslinjen för grovhetsprofilometriska parametrar
Tidsram: T0 (baslinje), T3i+1 (1 dag efter den 3:e injektionsbehandlingen med Sunekos 200), T2M (efter 2 månader), T3M (efter 3 månader)
|
Kråkfötter profilometriska parametrar uppmätta av Primos kompakta bärbara enhet (GFMesstechnik).
Ra är genomsnittlig grovhet av den analyserade profilen, Rt är rynkor totalt hög, Rv är rynkors maximala djup.
|
T0 (baslinje), T3i+1 (1 dag efter den 3:e injektionsbehandlingen med Sunekos 200), T2M (efter 2 månader), T3M (efter 3 månader)
|
|
Ändra från baslinjen för mörka cirklar kolorimetriska parametrar
Tidsram: T0 (baslinje), T3i+1 (1 dag efter den 3:e injektionsbehandlingen med Sunekos 200), T2M (efter 2 månader), T3M (efter 3 månader)
|
Mörka ringar kolorimetrisk mätt med Chroma Meter CR-200®.
L* representerar färgens ljushet, a* representerar den röda komponenten i färgen, b* representerar den mörka komponenten i färgen
|
T0 (baslinje), T3i+1 (1 dag efter den 3:e injektionsbehandlingen med Sunekos 200), T2M (efter 2 månader), T3M (efter 3 månader)
|
|
Ändring från baslinjen för spektrofotometriskt värde
Tidsram: T0 (baslinje), T3i+1 (1 dag efter den 3:e injektionsbehandlingen med Sunekos 200), T2M (efter 2 månader), T3M (efter 3 månader)
|
Mörka cirklar spektrofotometriskt färgvärde mätt med en synlig UV-IR-spektrofotometer
|
T0 (baslinje), T3i+1 (1 dag efter den 3:e injektionsbehandlingen med Sunekos 200), T2M (efter 2 månader), T3M (efter 3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
byte från fotografisk dokumentation
Tidsram: T0 (baslinje), T3i+1 (1 dag efter den 3:e injektionsbehandlingen med Sunekos 200), T2M (efter 2 månader), T3M (efter 3 månader)
|
Fotografisk dokumentation av området runt ögonen
|
T0 (baslinje), T3i+1 (1 dag efter den 3:e injektionsbehandlingen med Sunekos 200), T2M (efter 2 månader), T3M (efter 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
12 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2019
Första postat (Faktisk)
19 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E1518
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .