Avaliação da eficácia e tolerância de um tratamento injetável para a área ao redor dos olhos

Critério de inclusão:

• sexo feminino,
• 30-65 anos,
• círculos escuros,
• disponível e capaz de retornar ao local do estudo para os exames de acompanhamento pós-procedimento;
• concordando em apresentar em cada visita de estudo sem maquiagem;
• aceitar não mudar seus hábitos em relação à alimentação, atividade física, uso de maquiagem, cosméticos faciais e produtos de limpeza;
• aceitar não expor o rosto à forte irradiação ultravioleta (sessão de ultravioleta, ou banhos de sol) durante toda a duração do estudo, sem proteção solar adequada;
• aceitando assinar o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

• Gravidez;
• lactação;
• fumantes;
• usuários de álcool ou drogas;
• indivíduos fora da menopausa que não usam precauções anticoncepcionais adequadas para evitar gravidez durante o estudo;
• mulheres fora da menopausa que não aceitam realizar o teste de gravidez em T0 (antes do 1º procedimento estético) e em T3i (1 mês após a execução do tratamento da 1ª injeção, antes do 3º procedimento estético);
• Variação do Índice de Massa Corporal (IMC) (± 1) durante o período do estudo;
• realização de tratamentos cutâneos para correção estética (implantes de biomateriais, lifting facial, aplicação de botox, laser, peeling químico) nos 6 meses anteriores ao início do estudo;
• realização de preenchimento permanente no passado;
• alteração dos hábitos normais de alimentação, atividade física, estética facial, limpeza e uso de maquiagem no mês anterior ao exame;
• sensibilidade ao produto de teste ou seus ingredientes (a ser avaliado pelo investigador durante a visita inicial);
• sujeitos cuja adesão insuficiente ao protocolo do estudo é previsível;
• participação em um estudo semelhante atualmente ou durante os 9 meses anteriores.
• Dermatite;
• presença de doença cutânea na área testada, como lesões, cicatrizes, malformações;
• herpes facial/labial recorrente;
• condição clínica e significativa da pele na área de teste (por exemplo, eczema ativo, psoríase, rosácea grave, esclerodermia, infecções locais e acne grave).
• Diabetes;
• doença endócrina;
• distúrbio hepático;
• distúrbio renal;
• distúrbio cardíaco;
• doença pulmonar;
• Câncer;
• doença neurológica ou psicológica;
• doença inflamatória/imunossupressora;
• alergia a medicamentos.
• Anticoagulantes e antiplaquetários, anti-histamínicos, corticosteroides tópicos e sistêmicos, narcóticos, antidepressivos, imunossupressores (exceto anticoncepcionais ou tratamentos hormonais iniciados há mais de 1 ano);
• uso de drogas capazes de influenciar os resultados do teste na opinião do investigador.