- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03886155
Sydämen amyloidoosiseulonta laukaisinsormen vapautuessa (CAST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen tutkimus vuonna 2001 osoitti, että 23 % (n = 47) biopsioista idiopaattisen laukaisinsormen osalta oli positiivisia Kongon punaisen värjäyksen suhteen, mutta negatiivisia ATTR- ja AL-amyloidille immunohistokemian perusteella. Massaspektrometria on kuitenkin nyt edullinen menetelmä amyloidikudoksen tyypittämiseksi. Liipaisusormen patologiaan liittyy sama flexor tenosynovium, joka kulkee rannekanavan läpi ja josta on otettu biopsia amyloidoosin diagnosoimiseksi. Äskettäin tekemämme tutkimuksemme havaitsi, että 10 %:lla vanhemmista potilaista, joille tehtiin rannekanavan irrotusleikkaus, oli positiivinen amyloidoosi, ja 20 %:lla tästä ryhmästä oli sydänongelmia. 60 %:lla amyloidipositiivisista ryhmästä on ollut liipaisinsormi. Liipaisusormen kirurginen interventio voisi tarjota mahdollisuuden seuloa amyloidoosi tenosynoviaalisen biopsian avulla.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan amyloidoosin esiintyvyyttä potilailla, joille tehdään kirurginen toimenpide idiopaattisen liipaisinsormen vuoksi. Tutkimuksen hypoteesi on, että vähintään 10 % tällaisista potilaista on positiivinen amyloidoosille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta kirurgisen biopsian aikaan.
- Meneillään kirurginen toimenpide idiopaattisen liipaisinsormen vuoksi.
- Pystyy suostumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu amyloidoosihistoria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Liipaisusormen biopsia
Liipaisimen sormen tenosynoviaalikudoksen biopsia liipaisimen sormen vapautusleikkauksen aikana lähetettiin patologiaan amyloidispesifistä analyysiä varten
|
Kliinisesti ajoitetun liipaisinsormen vapautusleikkauksen aikana pehmytkudokset poistetaan liipaisinsormen tenosynoviumista (johon voi kuulua niveltuppi ja ihonalainen rasvakudos) ja lähetetään patologiaan analysoitavaksi amyloidispesifisellä värjäyksellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amyloidoosin ilmaantuvuus iäkkäillä potilailla, joille suoritetaan laukaisinsormen vapautus
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivään
|
Liipaisimen sormen tenosynoviumista poistetun pehmytkudoksen amyloidikertymien ilmaantuvuus iäkkäillä potilailla, joille tehdään liipaisinsormen vapautusleikkaus
|
Perustaso 30 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mazen A Hanna, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sperry BW, Reyes BA, Ikram A, Donnelly JP, Phelan D, Jaber WA, Shapiro D, Evans PJ, Maschke S, Kilpatrick SE, Tan CD, Rodriguez ER, Monteiro C, Tang WHW, Kelly JW, Seitz WH Jr, Hanna M. Tenosynovial and Cardiac Amyloidosis in Patients Undergoing Carpal Tunnel Release. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 23;72(17):2040-2050. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.092.
- Cordiner-Lawrie S, Diaz J, Burge P, Athanasou NA. Localized amyloid deposition in trigger finger. J Hand Surg Br. 2001 Aug;26(4):380-3. doi: 10.1054/jhsb.2001.0571.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Paraproteinemiat
- Proteostaasin puutteet
- Neoplasmat, plasmasolut
- Tendinopatia
- Jänteen juuttuminen
- Immunoglobuliini Kevytketjuinen amyloidoosi
- Amyloidoosi
- Liipaisusormen häiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-1511
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .