- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03886155
Triagem de Amiloidose Cardíaca na Liberação do Dedo em Gatilho (CAST)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo em 2001 mostrou que 23% (n = 47) das biópsias para dedo em gatilho idiopático foram positivas para coloração com vermelho do Congo, mas negativas para ATTR e amilóide AL por meio de imuno-histoquímica. No entanto, a espectrometria de massa é agora o método preferido para tipagem de tecido amilóide. A patologia do dedo em gatilho envolve o mesmo tenossinovium flexor que passa pelo túnel do carpo e foi biopsiado para diagnosticar a amiloidose. Nosso estudo recente descobriu que 10% dos pacientes idosos submetidos à cirurgia de liberação do túnel do carpo eram positivos para amiloidose, com 20% desse grupo apresentando envolvimento cardíaco. 60% do grupo amiloide-positivo tinha história de dedo em gatilho. A intervenção cirúrgica para o dedo em gatilho pode oferecer uma oportunidade de triagem para amiloidose por meio de biópsia tenossinovial.
Este estudo analisará a prevalência de amiloidose em pacientes submetidos a intervenção cirúrgica para dedo em gatilho idiopático. A hipótese do estudo é que pelo menos 10% desses pacientes serão positivos para amiloidose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥50 anos no momento da biópsia cirúrgica.
- Submetida a intervenção cirúrgica para dedo em gatilho idiopático.
- Capaz de consentir.
Critério de exclusão:
- História conhecida de amiloidose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Biópsia do Dedo em Gatilho
Biópsia do tecido tenossinovial do dedo em gatilho durante a cirurgia de liberação do dedo em gatilho enviada para a patologia para análise específica de amiloide
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Durante a cirurgia de liberação do dedo em gatilho agendada clinicamente, o tecido mole será removido do tenossinovium do dedo em gatilho (que pode incluir bainha sinovial e tecido adiposo subcutâneo) e enviado para a patologia para ser analisado com coloração específica de amiloide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de amiloidose em pacientes idosos submetidos à liberação do dedo em gatilho
Prazo: Linha de base até 30 dias
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Incidência de depósitos amiloides em tecidos moles removidos da tenossinovia do dedo em gatilho em pacientes idosos submetidos à cirurgia de liberação do dedo em gatilho
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Linha de base até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mazen A Hanna, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sperry BW, Reyes BA, Ikram A, Donnelly JP, Phelan D, Jaber WA, Shapiro D, Evans PJ, Maschke S, Kilpatrick SE, Tan CD, Rodriguez ER, Monteiro C, Tang WHW, Kelly JW, Seitz WH Jr, Hanna M. Tenosynovial and Cardiac Amyloidosis in Patients Undergoing Carpal Tunnel Release. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 23;72(17):2040-2050. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.092.
- Cordiner-Lawrie S, Diaz J, Burge P, Athanasou NA. Localized amyloid deposition in trigger finger. J Hand Surg Br. 2001 Aug;26(4):380-3. doi: 10.1054/jhsb.2001.0571.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Paraproteinemias
- Deficiências de Proteostase
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Tendinopatia
- Aprisionamento do tendão
- Amiloidose de Cadeia Leve de Imunoglobulina
- Amiloidose
- Distúrbio do Dedo em Gatilho
Outros números de identificação do estudo
- 18-1511
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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