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扳机指松开时的心脏淀粉样变性筛查 (CAST)

2021年12月21日 更新者:Mazen Hanna MD、The Cleveland Clinic
研究人员将前瞻性地评估从接受扳机指松解手术的患者身上获得的软组织样本中是否存在淀粉样蛋白沉积物。 组织淀粉样蛋白染色呈阳性的患者将被转诊至淀粉样变性专家。

研究概览

详细说明

2001 年的一项前瞻性研究表明,23% (n = 47) 的特发性扳机指活组织检查的刚果红染色呈阳性,但通过免疫组织化学检测 ATTR 和 AL 淀粉样蛋白呈阴性。 然而,质谱法现在是淀粉样组织分型的首选方法。 扳机指病理学涉及穿过腕管的同一屈肌腱鞘,并已进行活检以诊断淀粉样变性。 我们最近的研究发现,接受腕管松解手术的老年患者中有 10% 的淀粉样变性呈阳性,其中 20% 出现心脏受累。 60% 的淀粉样蛋白阳性组有扳机指病史。 扳机指的手术干预可以提供通过腱鞘活检筛查淀粉样变性的机会。

本研究将着眼于接受特发性扳机指手术干预的患者中淀粉样变性的患病率。 研究假设至少有 10% 的此类患者为淀粉样变性阳性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

107

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

48年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受扳机指松解手术的患者

描述

纳入标准:

  • 手术活检时年龄≥50 岁。
  • 正在接受特发性扳机指的手术治疗。
  • 能够同意。

排除标准:

  • 已知的淀粉样变病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
触发手指活检
扳机指松解手术期间扳机指腱鞘组织的活检送病理学进行淀粉样蛋白特异性分析
在临床安排的扳机指松解手术中,软组织将从扳机指腱鞘(可能包括滑膜鞘和皮下脂肪组织)中移除,并送往病理学进行淀粉样蛋白特异性染色分析。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受扳机指松解术的老年患者淀粉样变性的发生率
大体时间:基线至 30 天
接受扳机指松解手术的老年患者扳机指腱鞘滑膜去除软组织淀粉样蛋白沉积的发生率
基线至 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mazen A Hanna, MD、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月2日

研究完成 (实际的)

2021年12月2日

研究注册日期

首次提交

2019年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月20日

首次发布 (实际的)

2019年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月21日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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活检的临床试验

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