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Screening dell'amiloidosi cardiaca al rilascio del dito a scatto (CAST)

21 dicembre 2021 aggiornato da: Mazen Hanna MD, The Cleveland Clinic
Gli investigatori valuteranno in modo prospettico la presenza di depositi di amiloide in campioni di tessuti molli ottenuti da pazienti sottoposti a intervento chirurgico di rilascio del grilletto. I pazienti con tessuto che si colora positivamente per l'amiloide verranno indirizzati a uno specialista dell'amiloidosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico nel 2001 ha mostrato che il 23% (n = 47) delle biopsie per il dito a scatto idiopatico era positivo per la colorazione rosso Congo ma negativo per ATTR e amiloide AL tramite immunoistochimica. Tuttavia, la spettrometria di massa è ora il metodo preferito per tipizzare il tessuto amiloide. La patologia del dito a scatto coinvolge lo stesso tenosinovio flessore che passa attraverso il tunnel carpale ed è stato sottoposto a biopsia per diagnosticare l'amiloidosi. Il nostro recente studio ha rilevato che il 10% dei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale era positivo per l'amiloidosi, con il 20% di quel gruppo che presentava un coinvolgimento cardiaco. Il 60% del gruppo amiloide-positivo aveva una storia di dito a scatto. L'intervento chirurgico per il dito a scatto potrebbe fornire un'opportunità per lo screening dell'amiloidosi attraverso la biopsia tenosinoviale.

Questo studio esaminerà la prevalenza di amiloidosi nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per dito a scatto idiopatico. L'ipotesi dello studio è che almeno il 10% di tali pazienti sarà positivo per l'amiloidosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

107

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di rilascio del dito a scatto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥50 anni al momento della biopsia chirurgica.
  • Sottoposto a intervento chirurgico per dito a scatto idiopatico.
  • In grado di acconsentire.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di amiloidosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Biopsia del dito a scatto
Biopsia del tessuto tenosinoviale del dito a scatto durante l'intervento chirurgico di rilascio del dito a scatto inviato a patologia per l'analisi specifica dell'amiloide
Procedura: Biopsia
Durante l'intervento chirurgico di rilascio del dito a scatto programmato clinicamente, il tessuto molle verrà rimosso dal tenosinovio del dito a scatto (che può includere guaina sinoviale e tessuto adiposo sottocutaneo) e inviato alla patologia per essere analizzato con colorazione specifica dell'amiloide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di amiloidosi nei pazienti anziani sottoposti a rilascio del dito a scatto
Lasso di tempo: Linea di base a 30 giorni
Incidenza di depositi di amiloide nei tessuti molli rimossi dal tenosinovio del dito a scatto nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico di rilascio del dito a scatto
Linea di base a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Mazen A Hanna, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-1511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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