- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03886155
Detección de amiloidosis cardíaca al soltar el dedo en gatillo (CAST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo realizado en 2001 mostró que el 23 % (n = 47) de las biopsias para el dedo en gatillo idiopático fueron positivas para la tinción con rojo Congo pero negativas para ATTR y amiloide AL mediante inmunohistoquímica. Sin embargo, la espectrometría de masas es ahora el método preferido para tipificar tejido amiloide. La patología del dedo en gatillo involucra el mismo tendón sinovial flexor que pasa a través del túnel carpiano y ha sido objeto de una biopsia para diagnosticar amiloidosis. Nuestro estudio reciente encontró que el 10 % de los pacientes mayores que se sometieron a una cirugía de liberación del túnel carpiano dieron positivo para amiloidosis, y el 20 % de ese grupo presentó compromiso cardíaco. El 60% del grupo amiloide positivo tenía antecedentes de dedo en gatillo. La intervención quirúrgica para el dedo en gatillo podría brindar la oportunidad de detectar amiloidosis a través de una biopsia tenosinovial.
Este estudio analizará la prevalencia de amiloidosis en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica por dedo en resorte idiopático. La hipótesis del estudio es que al menos el 10% de estos pacientes serán positivos para amiloidosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años en el momento de la biopsia quirúrgica.
- Intervenido quirúrgicamente por dedo en gatillo idiopático.
- Capaz de consentir.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de amiloidosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Biopsia del dedo en gatillo
Biopsia de tejido tenosinovial del dedo en gatillo durante la cirugía de liberación del dedo en gatillo enviada a patología para análisis específico de amiloide
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Durante la cirugía de liberación del dedo en gatillo programada clínicamente, se extraerá el tejido blando de la sinovial del dedo en gatillo (que puede incluir la vaina sinovial y el tejido adiposo subcutáneo) y se enviará a patología para que se analice con una tinción específica de amiloide.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de amiloidosis en pacientes mayores sometidos a liberación del dedo en gatillo
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días
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Incidencia de depósitos de amiloide en el tejido blando extirpado de la sinovial del dedo en gatillo en pacientes mayores sometidos a cirugía de liberación del dedo en gatillo
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Línea de base a 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mazen A Hanna, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sperry BW, Reyes BA, Ikram A, Donnelly JP, Phelan D, Jaber WA, Shapiro D, Evans PJ, Maschke S, Kilpatrick SE, Tan CD, Rodriguez ER, Monteiro C, Tang WHW, Kelly JW, Seitz WH Jr, Hanna M. Tenosynovial and Cardiac Amyloidosis in Patients Undergoing Carpal Tunnel Release. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 23;72(17):2040-2050. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.092.
- Cordiner-Lawrie S, Diaz J, Burge P, Athanasou NA. Localized amyloid deposition in trigger finger. J Hand Surg Br. 2001 Aug;26(4):380-3. doi: 10.1054/jhsb.2001.0571.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Paraproteinemias
- Deficiencias de proteostasis
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Tendinopatía
- Atrapamiento del tendón
- Amiloidosis de cadena ligera de inmunoglobulina
- Amilosis
- Trastorno del dedo en gatillo
Otros números de identificación del estudio
- 18-1511
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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