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Detección de amiloidosis cardíaca al soltar el dedo en gatillo (CAST)

21 de diciembre de 2021 actualizado por: Mazen Hanna MD, The Cleveland Clinic
Los investigadores evaluarán prospectivamente la presencia de depósitos de amiloide en muestras de tejidos blandos obtenidas de pacientes sometidos a cirugía de liberación del dedo en gatillo. Los pacientes que tienen tejido que se tiñe positivo para amiloide serán derivados a un especialista en amiloidosis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un estudio prospectivo realizado en 2001 mostró que el 23 % (n = 47) de las biopsias para el dedo en gatillo idiopático fueron positivas para la tinción con rojo Congo pero negativas para ATTR y amiloide AL mediante inmunohistoquímica. Sin embargo, la espectrometría de masas es ahora el método preferido para tipificar tejido amiloide. La patología del dedo en gatillo involucra el mismo tendón sinovial flexor que pasa a través del túnel carpiano y ha sido objeto de una biopsia para diagnosticar amiloidosis. Nuestro estudio reciente encontró que el 10 % de los pacientes mayores que se sometieron a una cirugía de liberación del túnel carpiano dieron positivo para amiloidosis, y el 20 % de ese grupo presentó compromiso cardíaco. El 60% del grupo amiloide positivo tenía antecedentes de dedo en gatillo. La intervención quirúrgica para el dedo en gatillo podría brindar la oportunidad de detectar amiloidosis a través de una biopsia tenosinovial.

Este estudio analizará la prevalencia de amiloidosis en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica por dedo en resorte idiopático. La hipótesis del estudio es que al menos el 10% de estos pacientes serán positivos para amiloidosis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

107

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía de liberación del dedo en gatillo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 50 años en el momento de la biopsia quirúrgica.
  • Intervenido quirúrgicamente por dedo en gatillo idiopático.
  • Capaz de consentir.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de amiloidosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Biopsia del dedo en gatillo
Biopsia de tejido tenosinovial del dedo en gatillo durante la cirugía de liberación del dedo en gatillo enviada a patología para análisis específico de amiloide
Durante la cirugía de liberación del dedo en gatillo programada clínicamente, se extraerá el tejido blando de la sinovial del dedo en gatillo (que puede incluir la vaina sinovial y el tejido adiposo subcutáneo) y se enviará a patología para que se analice con una tinción específica de amiloide.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de amiloidosis en pacientes mayores sometidos a liberación del dedo en gatillo
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días
Incidencia de depósitos de amiloide en el tejido blando extirpado de la sinovial del dedo en gatillo en pacientes mayores sometidos a cirugía de liberación del dedo en gatillo
Línea de base a 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mazen A Hanna, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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