- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03886155
Screening van cardiale amyloïdose bij het loslaten van de triggervinger (CAST)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve studie in 2001 toonde aan dat 23% (n = 47) van de biopsieën voor idiopathische triggervinger positief waren voor Congo-rode kleuring, maar negatief voor ATTR en AL-amyloïde via immunohistochemie. Massaspectrometrie is nu echter de geprefereerde methode om amyloïde weefsel te typeren. Triggervingerpathologie omvat hetzelfde flexor tenosynovium dat door de carpale tunnel gaat en waarvan een biopsie is uitgevoerd om amyloïdose te diagnosticeren. Uit onze recente studie bleek dat 10% van de oudere patiënten die een carpaletunneloperatie ondergingen positief waren voor amyloïdose, waarbij 20% van die groep zich presenteerde met cardiale betrokkenheid. 60% van de amyloïde-positieve groep had een voorgeschiedenis van triggervinger. Chirurgische interventie voor triggervinger zou een mogelijkheid kunnen bieden om te screenen op amyloïdose door middel van tenosynoviale biopsie.
Deze studie zal kijken naar de prevalentie van amyloïdose bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan voor idiopathische triggervinger. De onderzoekshypothese is dat ten minste 10% van dergelijke patiënten positief zal zijn voor amyloïdose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥50 jaar op het moment van chirurgische biopsie.
- Chirurgische ingreep ondergaan voor idiopathische triggervinger.
- Toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van amyloïdose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Triggervingerbiopsie
Biopsie van tenosynoviaal weefsel van de triggervinger tijdens een operatie om de triggervinger los te laten, verzonden naar pathologie voor amyloïde-specifieke analyse
|
Tijdens een klinisch geplande operatie voor het loslaten van de triggervinger wordt zacht weefsel verwijderd van het tenosynovium van de triggervinger (waaronder mogelijk de synoviale schede en het onderhuidse vetweefsel) en naar de pathologie gestuurd om te worden geanalyseerd met amyloïde-specifieke kleuring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van amyloïdose bij oudere patiënten die de triggervinger loslaten
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen
|
Incidentie van amyloïde-afzettingen in zacht weefsel dat is verwijderd uit triggervinger-tenosynovium bij oudere patiënten die een operatie voor het loslaten van de triggervinger ondergaan
|
Basislijn tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mazen A Hanna, MD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sperry BW, Reyes BA, Ikram A, Donnelly JP, Phelan D, Jaber WA, Shapiro D, Evans PJ, Maschke S, Kilpatrick SE, Tan CD, Rodriguez ER, Monteiro C, Tang WHW, Kelly JW, Seitz WH Jr, Hanna M. Tenosynovial and Cardiac Amyloidosis in Patients Undergoing Carpal Tunnel Release. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 23;72(17):2040-2050. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.092.
- Cordiner-Lawrie S, Diaz J, Burge P, Athanasou NA. Localized amyloid deposition in trigger finger. J Hand Surg Br. 2001 Aug;26(4):380-3. doi: 10.1054/jhsb.2001.0571.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Paraproteïnemieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Neoplasmata, plasmacel
- Tendinopathie
- Peesbeknelling
- Immunoglobuline lichte keten amyloïdose
- Amyloïdose
- Triggervingerstoornis
Andere studie-ID-nummers
- 18-1511
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Biopsie
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonWerving
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidGenito-urine neoplasmaVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBeëindigd
-
NeoDynamics ABWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeWervingTaaislijmziekte | BiomarkersBelgië
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustVoltooidCOVIDVerenigd Koninkrijk
-
Owlstone LtdMaastricht University; OLVGVoltooid
-
Modarres HospitalVoltooidComplicatie | Biopsie | ProstaatIran, Islamitische Republiek