- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03886155
Скрининг сердечного амилоидоза при отпускании триггерного пальца (CAST)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное исследование, проведенное в 2001 г., показало, что 23% (n = 47) биопсий при идиопатическом триггерном пальце были положительными при окрашивании конго красным, но отрицательными в отношении амилоида ATTR и AL с помощью иммуногистохимии. Однако в настоящее время масс-спектрометрия является предпочтительным методом типирования амилоидной ткани. Патология триггерного пальца включает тот же теносиновий сгибателя, который проходит через запястный канал и был подвергнут биопсии для диагностики амилоидоза. Наше недавнее исследование показало, что у 10% пожилых пациентов, перенесших операцию по освобождению запястного канала, был положительный результат на амилоидоз, при этом у 20% из этой группы было выявлено поражение сердца. 60% амилоид-позитивной группы имели в анамнезе триггерный палец. Хирургическое вмешательство на триггерном пальце может дать возможность выявить амилоидоз с помощью тендосиновиальной биопсии.
В этом исследовании будет рассмотрена распространенность амилоидоза у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство по поводу идиопатического триггерного пальца. Гипотеза исследования состоит в том, что по крайней мере 10% таких пациентов будут положительными на амилоидоз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥50 лет на момент хирургической биопсии.
- Проведено оперативное вмешательство по поводу идиопатического триггерного пальца.
- Умеет дать согласие.
Критерий исключения:
- Известная история амилоидоза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Биопсия триггерного пальца
Биопсия тендосиновиальной ткани щелкающего пальца во время операции по освобождению щелкающего пальца направляется в патологию для амилоид-специфического анализа.
|
Во время плановой хирургической операции по высвобождению щелкающего пальца из теносиновиума щелкающего пальца удаляют мягкие ткани (которые могут включать синовиальную оболочку и подкожно-жировую ткань) и отправляют в патологию для анализа с окрашиванием, специфичным для амилоида.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота амилоидоза у пожилых пациентов, перенесших освобождение спускового крючка
Временное ограничение: Базовый уровень до 30 дней
|
Частота отложений амилоида в мягких тканях, удаленных из теносиновиальной оболочки щелкающего пальца, у пожилых пациентов, перенесших операцию по высвобождению щелкающего пальца
|
Базовый уровень до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mazen A Hanna, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sperry BW, Reyes BA, Ikram A, Donnelly JP, Phelan D, Jaber WA, Shapiro D, Evans PJ, Maschke S, Kilpatrick SE, Tan CD, Rodriguez ER, Monteiro C, Tang WHW, Kelly JW, Seitz WH Jr, Hanna M. Tenosynovial and Cardiac Amyloidosis in Patients Undergoing Carpal Tunnel Release. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 23;72(17):2040-2050. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.092.
- Cordiner-Lawrie S, Diaz J, Burge P, Athanasou NA. Localized amyloid deposition in trigger finger. J Hand Surg Br. 2001 Aug;26(4):380-3. doi: 10.1054/jhsb.2001.0571.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Парапротеинемии
- Недостатки протеостаза
- Новообразования, Плазматические клетки
- Тендинопатия
- Защемление сухожилия
- Иммуноглобулин Амилоидоз легких цепей
- Амилоидоз
- Расстройство триггерного пальца
Другие идентификационные номера исследования
- 18-1511
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .