Ketamiini tulenkestävän kroonisen migreenin hoitoon: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus vertailee ketamiinia, jota käytettiin normaalisti Thomas Jefferson University Hospitalissa (TJUH) 5 päivän ajan, ja aikaisempia Methodist Hospitalin laitoshoidosta kerättyjä tietoja. Verinäytteiden kerääminen on tutkimuksen ainoa kokeellinen osa.
Tutkimusryhmän jäsen tunnistaa kelvolliset potilaat Metodistisairaalan laitoshoidon päätyttyä. Tutkimus selitetään potilaille tuolloin. Potilaat, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua, saavat suostumuspaketin kotiin vietäväksi ja toimistovierailulleen Jefferson Headache Centeriin ennen pääsyä TJUH:iin ketamiini-infuusioille. Potilaille annetaan aikaa lukea tutkimustiedot ja saada kaikkiin kysymyksiinsä tyytyväisiä vastauksia. He antavat tietoisen suostumuksen toimistokäynnin lopussa, jos he haluavat osallistua. Perustason väestötiedot ja aiempi sairaushistoria, mukaan lukien nykyiset lääkkeet ja aiemmin kokeilleet lääkkeet, kerätään. Potilaat ja arvioijat eivät sokeudu hoitoon.
Kun potilas viedään sairaalaan hoitoon, neurologiryhmä toimii vastaanottotiiminä, joka neuvoo Acute Pain Servicen (APS) kanssa saadakseen apua ketamiinin hoidossa, mikä on normaali käytäntö, kun ketamiinia käytetään päänsäryn hoitoon TJUH:ssa. Potilaita otetaan vastaan yhteensä 5 täyttä päivää vastaanottohetkestä kotiutumiseen saakka. Ketamiini-infuusion säädöt tehdään standardin APS-protokollan mukaisesti ja tutkimuskoordinaattori tai muu tutkimusryhmän henkilökunta kerää tiedot. Tavallista 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) käytetään kipuarvioiden saamiseksi, ja ne kerätään kahdesti päivässä. Käytetään myös 4-pisteistä kivun arviointiasteikkoa (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea). Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 24 tunnin, 72 tunnin ja viimeisen hoitopäivän kohdalla. Ne suoritetaan ulkopuolisissa laboratorioissa. Kaikilla potilailla käytetään päivittäistä päänsärkypäiväkirjaa ja heille opastetaan sen käyttöä ennen kotiutusta. Masennuksen seulonta tehdään TJUH:iin tulopäivänä.
Noin 2 viikon ja 2 kuukauden seurantakäyntejä käytetään kipuarvioiden keräämiseen ja lääkkeiden käyttöön. Päänsärkypäiväkirjat kerätään. Jos puhelinkäyntejä tapahtuu, arvioinnit tehdään puhelimitse toimistokäynnin sijaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) potilaat, jotka täyttävät kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen II määritelmän mukaiset refraktorisen kroonisen migreenin kriteerit, jotka saapuvat Jeffersonin päänsärkykeskukseen epäonnistuttuaan Methodistin laitoshoitojaksossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenia
- aktiivinen psykoosi
- raskaus
- huonosti hallinnassa oleva sydän- ja verisuonitauti
- kirroosi
- aiempi hoito suonensisäisellä ketamiinilla
Nämä kriteerit ovat kaikki yhdenmukaisia ketamiinia koskevien vuoden 2018 konsensusohjeiden kanssa. Potilaat, joita tutkimusryhmän jäsen pitää huonoina ehdokkaina ketamiinille mistä tahansa syystä, kuten aiempien neuroleptisten lääkkeiden intoleranssista, voidaan sulkea pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Potilaita otetaan sairaalaan yhteensä 5 kokonaiseksi päiväksi vastaanottohetkestä kotiutumiseen saakka.
Ketamiini-infuusio aloitetaan päivänä 1.
Ketamiini-infuusion säätäminen tehdään standardin akuutin kivun palveluprotokollan mukaisesti.
|
Ketamiinia käytetään subanesteettisinä annoksina potilaille, joilla on refraktorinen krooninen migreeni, jotta nähdään, parantaako se kipua 5 päivän jatkuvan infuusion jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun paranemista ketamiinin jälkeen (0-10 numeerinen luokitusasteikko) verrataan parantumiseen ensimmäisen sairaalahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan.
|
1 vuosi
|
|
Kvalitatiivisella asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = kova kipu, käytetään parannusta vertaamalla muutosta ketamiinihoidon alusta loppuun ja ensimmäisen potilashoidon jälkeen tapahtuvaa muutosta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittavaikutusten määrä ja vakavuus, mukaan lukien hallusinaatiot, painajaiset, pahoinvointi/oksentelu, näön hämärtyminen, sedaatio ja muutokset maksan toimintakokeissa, kirjataan.
|
1 vuosi
|
|
Ketamiinin metaboliittitasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ketamiinimetaboliitit, mukaan lukien norketamiini, hydroksinorketamiinit, hydroksiketamiinit ja dehydronorketamiinit, mitataan lähtötasolla, 24 h, 48 h, 72 h ja juuri ennen infuusion lopettamista.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen SP, Bhatia A, Buvanendran A, Schwenk ES, Wasan AD, Hurley RW, Viscusi ER, Narouze S, Davis FN, Ritchie EC, Lubenow TR, Hooten WM. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Chronic Pain From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):521-546. doi: 10.1097/AAP.0000000000000808.
- Pomeroy JL, Marmura MJ, Nahas SJ, Viscusi ER. Ketamine Infusions for Treatment Refractory Headache. Headache. 2017 Feb;57(2):276-282. doi: 10.1111/head.13013. Epub 2016 Dec 27.
- Schwenk ES, Dayan AC, Rangavajjula A, Torjman MC, Hernandez MG, Lauritsen CG, Silberstein SD, Young W, Viscusi ER. Ketamine for Refractory Headache: A Retrospective Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):875-879. doi: 10.1097/AAP.0000000000000827.
- Schwenk ES, Viscusi ER, Buvanendran A, Hurley RW, Wasan AD, Narouze S, Bhatia A, Davis FN, Hooten WM, Cohen SP. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Acute Pain Management From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):456-466. doi: 10.1097/AAP.0000000000000806.
- Schulman E. Refractory migraine - a review. Headache. 2013 Apr;53(4):599-613. doi: 10.1111/head.12047. Epub 2013 Feb 13.
- Afridi SK, Giffin NJ, Kaube H, Goadsby PJ. A randomized controlled trial of intranasal ketamine in migraine with prolonged aura. Neurology. 2013 Feb 12;80(7):642-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182824e66. Epub 2013 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19D0.99
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .