Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina na oporną przewlekłą migrenę: badanie pilotażowe

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Eric Schwenk, Thomas Jefferson University
Ketamina jest lekiem stosowanym do znieczulenia, ale w małych dawkach jest bardzo skutecznym lekiem przeciwbólowym w kilku stanach przewlekłych. Wstępne badania wykazały, że ketamina może być skuteczna u pacjentów z oporną na leczenie przewlekłą migreną, która jest ciężkim rodzajem bólu głowy, w przypadku którego pacjenci zwykle próbowali wielu leków, ale nieskutecznie, i może powodować poważną niepełnosprawność życiową. To badanie będzie oceniać prospektywnie ketaminę podawaną pacjentom, u których „nie powiodło się” wstępne leczenie szpitalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie porównuje ketaminę stosowaną w standardowy sposób w Szpitalu Uniwersyteckim im. Pobieranie próbek krwi jest jedyną eksperymentalną częścią badania.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani przez członka zespołu badawczego pod koniec leczenia szpitalnego w Methodist Hospital. Badanie zostanie wyjaśnione pacjentom w tym czasie. Pacjenci, którzy wyrażą zainteresowanie udziałem, otrzymają pakiet zgody, który zabiorą do domu i przyniosą do gabinetu na wizytę w Jefferson Headache Center przed przyjęciem do TJUH na infuzje ketaminy. Pacjenci będą mieli czas na zapoznanie się z informacjami dotyczącymi badania i otrzymają satysfakcjonujące ich odpowiedzi na wszystkie pytania. Wyrażą świadomą zgodę na koniec wizyty w biurze, jeśli zdecydują się na udział. Zostaną zebrane podstawowe informacje demograficzne i przeszła historia medyczna, w tym aktualne leki i leki, które wcześniej wypróbowano. Pacjenci i asesorzy nie będą zaślepieni co do leczenia.

Kiedy pacjent zostaje przyjęty do szpitala na leczenie, zespół neurologiczny będzie zespołem przyjmującym i skonsultuje się z Acute Pain Service (APS) w celu uzyskania pomocy w zarządzaniu ketaminą, co jest standardową praktyką, gdy ketamina jest stosowana w leczeniu bólu głowy w TJUH. Pacjenci będą przyjmowani łącznie przez 5 pełnych dni od momentu przyjęcia do wypisu. Korekty wlewu ketaminy zostaną wykonane zgodnie ze standardowym protokołem APS, a dane zostaną zebrane przez koordynatora badań lub inny personel zespołu badawczego. Do uzyskania oceny bólu zostanie wykorzystana standardowa 11-punktowa numeryczna skala oceny (NRS), która będzie zbierana dwa razy dziennie. Zastosowana zostanie również 4-punktowa skala oceny bólu (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny). Próbki krwi będą pobierane na początku badania oraz po 24 godzinach, 72 godzinach iw ostatnim dniu leczenia. Będą one wykonywane w zewnętrznych laboratoriach. Wszyscy pacjenci będą prowadzili dzienniczek bólu głowy, a przed wypisem otrzymają instrukcje, jak z niego korzystać. W dniu przyjęcia do TJUH zostanie przeprowadzone badanie przesiewowe w kierunku depresji.

Wizyty kontrolne w gabinecie po około 2 tygodniach i 2 miesiącach zostaną wykorzystane do zebrania ocen bólu i stosowania leków. Zostaną zebrane dzienniki bólu głowy. W przypadku wizyt telefonicznych ocena zostanie przeprowadzona przez telefon zamiast wizyty w biurze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi), którzy spełniają kryteria opornej na leczenie przewlekłej migreny zgodnie z definicją Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy-II, którzy zgłaszają się do Jefferson Headache Center po niepowodzeniu leczenia szpitalnego w Methodist.

Kryteria wyłączenia:

  • Schizofrenia
  • aktywna psychoza
  • ciąża
  • źle kontrolowana choroba układu krążenia
  • marskość
  • wcześniejsze leczenie dożylną ketaminą

Wszystkie te kryteria są zgodne z wytycznymi konsensusu z 2018 r. dotyczącymi ketaminy. Pacjenci uznani przez członka zespołu badawczego za słabych kandydatów do ketaminy z jakiegokolwiek powodu, takiego jak nietolerancja wcześniej przyjmowanych leków neuroleptycznych, mogą zostać wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci będą przyjmowani do szpitala łącznie na 5 pełnych dni od momentu przyjęcia do wypisu. Wlew ketaminy rozpocznie się pierwszego dnia. Korekty wlewu ketaminy będą dokonywane zgodnie ze standardowym protokołem leczenia ostrego bólu.
Lek: wlew ketaminy
Ketamina będzie stosowana w dawkach subanestetycznych u pacjentów z oporną na leczenie przewlekłą migreną, aby sprawdzić, czy zmniejsza ból po 5-dniowym ciągłym wlewie.
Inne nazwy:
  • Ketalar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w zakresie bólu po ketaminie (skala liczbowa od 0 do 10) zostanie porównana z poprawą po wstępnym leczeniu szpitalnym.
Ramy czasowe: 1 rok
Każdy pacjent będzie służył jako jego własna kontrola.
1 rok
Poprawa w jakościowej skali 0-3, gdzie 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny ból zostanie wykorzystana do porównania zmiany od początku do końca leczenia ketaminą do zmiany po wstępnym leczeniu szpitalnym.
Ramy czasowe: 1 rok
Każdy pacjent będzie służył jako jego własna kontrola.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
Rejestrowana będzie liczba i nasilenie działań niepożądanych, w tym halucynacje, koszmary senne, nudności/wymioty, niewyraźne widzenie, uspokojenie polekowe i zmiany w testach czynnościowych wątroby.
1 rok
Poziomy metabolitów ketaminy
Ramy czasowe: 1 rok
Poziomy metabolitów ketaminy, w tym norketaminy, hydroksynorketaminy, hydroksyketaminy i dehydronorketaminy, będą mierzone na początku badania, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i tuż przed zatrzymaniem infuzji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19D0.99

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj