Ketamina para la migraña crónica refractaria: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una comparación entre la ketamina, utilizada de manera estándar en el Hospital Universitario Thomas Jefferson (TJUH) durante 5 días, y los datos anteriores recopilados del tratamiento de pacientes internados en el Hospital Metodista. La recolección de muestras de sangre es la única parte experimental del estudio.
Los pacientes elegibles serán identificados por un miembro del equipo del estudio al final del tratamiento como paciente internado en el Methodist Hospital. El estudio se explicará a los pacientes en ese momento. Los pacientes que expresen interés en participar recibirán un paquete de consentimiento para que lo lleven a casa y lo traigan a su visita al consultorio del Jefferson Headache Center antes de ingresar a TJUH para infusiones de ketamina. Los pacientes tendrán tiempo para leer la información del estudio y responder todas las preguntas a su entera satisfacción. Proporcionarán consentimiento informado al final de la visita al consultorio si deciden participar. Se recopilará la información demográfica de referencia y el historial médico anterior, incluidos los medicamentos actuales y los medicamentos probados anteriormente. Los pacientes y evaluadores no estarán cegados al tratamiento.
Cuando el paciente ingresa al hospital para recibir tratamiento, el equipo de neurología será el equipo de admisión y consultará al Servicio de Dolor Agudo (APS) para obtener ayuda con el manejo de la ketamina, que es una práctica estándar cuando la ketamina se usa para el tratamiento del dolor de cabeza en TJUH. Los pacientes serán admitidos por un total de 5 días completos desde el momento de la admisión hasta el alta. Los ajustes a la infusión de ketamina se realizarán de acuerdo con el protocolo APS estándar y los datos serán recopilados por el coordinador de investigación u otro personal del equipo de estudio. Se utilizará una escala de calificación numérica (NRS) estándar de 11 puntos para obtener las calificaciones del dolor y se recopilarán dos veces al día. También se utilizará una escala de evaluación del dolor de 4 puntos (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo). Se recolectarán muestras de sangre al inicio y a las 24 horas, 72 horas y el último día de tratamiento. Se realizarán en laboratorios externos. Se usará un diario de dolor de cabeza diario para todos los pacientes y se les darán instrucciones sobre cómo usar uno antes del alta. Se realizará una prueba de detección de depresión el día de la admisión a TJUH.
Las visitas de seguimiento al consultorio aproximadamente a las 2 semanas y 2 meses se utilizarán para recopilar las calificaciones del dolor y el uso de medicamentos. Se recopilarán diarios de dolor de cabeza. Si se realizan visitas telefónicas, las evaluaciones se realizarán por teléfono en lugar de una visita al consultorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) que cumplan con los criterios de migraña crónica refractaria según la definición de la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza-II que se presenten en el Centro de Dolor de Cabeza Jefferson después de haber fallado un curso de tratamiento para pacientes hospitalizados en Methodist.
Criterio de exclusión:
- Esquizofrenia
- psicosis activa
- el embarazo
- enfermedad cardiovascular mal controlada
- cirrosis
- tratamiento previo con ketamina intravenosa
Todos estos criterios son consistentes con las Pautas de consenso para la ketamina de 2018. Los pacientes que un miembro del equipo del estudio considere malos candidatos para la ketamina por cualquier motivo, como intolerancia a medicamentos neurolépticos anteriores, pueden ser excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Los pacientes serán admitidos en el hospital por un total de 5 días completos desde el momento de la admisión hasta el alta.
La infusión de ketamina se iniciará el día 1.
Los ajustes a la infusión de ketamina se realizarán de acuerdo con el protocolo estándar del servicio de dolor agudo.
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La ketamina se utilizará en dosis subanestésicas para pacientes con migraña crónica refractaria para ver si mejora el dolor después de una infusión continua de 5 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La mejoría del dolor después de la ketamina (escala de calificación numérica de 0 a 10) se comparará con la mejoría después del tratamiento hospitalario inicial.
Periodo de tiempo: 1 año
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Cada paciente servirá como su propio control.
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1 año
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La mejora en una escala cualitativa de 0 a 3 donde 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=dolor intenso se usará para comparar el cambio desde el principio hasta el final del tratamiento con ketamina con el cambio después del tratamiento hospitalario inicial.
Periodo de tiempo: 1 año
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Cada paciente servirá como su propio control.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Se registrará la cantidad y la gravedad de los efectos adversos, que incluyen alucinaciones, pesadillas, náuseas/vómitos, visión borrosa, sedación y cambios en las pruebas de función hepática.
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1 año
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Niveles de metabolitos de ketamina
Periodo de tiempo: 1 año
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Los niveles de metabolitos de ketamina, que incluyen norketamina, hidroxinorketaminas, hidroxiketaminas y dehidronorketaminas, se medirán al inicio del estudio, 24 h, 48 h, 72 h y justo antes de detener la infusión.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen SP, Bhatia A, Buvanendran A, Schwenk ES, Wasan AD, Hurley RW, Viscusi ER, Narouze S, Davis FN, Ritchie EC, Lubenow TR, Hooten WM. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Chronic Pain From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):521-546. doi: 10.1097/AAP.0000000000000808.
- Pomeroy JL, Marmura MJ, Nahas SJ, Viscusi ER. Ketamine Infusions for Treatment Refractory Headache. Headache. 2017 Feb;57(2):276-282. doi: 10.1111/head.13013. Epub 2016 Dec 27.
- Schwenk ES, Dayan AC, Rangavajjula A, Torjman MC, Hernandez MG, Lauritsen CG, Silberstein SD, Young W, Viscusi ER. Ketamine for Refractory Headache: A Retrospective Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):875-879. doi: 10.1097/AAP.0000000000000827.
- Schwenk ES, Viscusi ER, Buvanendran A, Hurley RW, Wasan AD, Narouze S, Bhatia A, Davis FN, Hooten WM, Cohen SP. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Acute Pain Management From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):456-466. doi: 10.1097/AAP.0000000000000806.
- Schulman E. Refractory migraine - a review. Headache. 2013 Apr;53(4):599-613. doi: 10.1111/head.12047. Epub 2013 Feb 13.
- Afridi SK, Giffin NJ, Kaube H, Goadsby PJ. A randomized controlled trial of intranasal ketamine in migraine with prolonged aura. Neurology. 2013 Feb 12;80(7):642-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182824e66. Epub 2013 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 19D0.99
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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