Cetamina para enxaqueca crônica refratária: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma comparação entre a cetamina, usada de forma padrão no Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) por 5 dias, e dados anteriores coletados de internações no Hospital Metodista. A coleta de amostras de sangue é a única parte experimental do estudo.
Os pacientes elegíveis serão identificados por um membro da equipe de estudo no final do tratamento de internação no Hospital Metodista. O estudo será explicado aos pacientes nesse momento. Os pacientes que manifestarem interesse em participar receberão um pacote de consentimento para levar para casa e levar para a consulta no Jefferson Headache Center antes da admissão no TJUH para infusões de cetamina. Os pacientes terão tempo para ler as informações do estudo e ter todas as perguntas respondidas de forma satisfatória. O fornecerá consentimento informado no final da visita ao consultório, se optar por participar. Serão coletadas informações demográficas de linha de base e histórico médico anterior, incluindo medicamentos atuais e medicamentos experimentados anteriormente. Pacientes e avaliadores não serão cegos para o tratamento.
Quando o paciente for internado para tratamento, a equipe de neurologia fará a internação e consultará o Serviço de Dor Aguda (APS) para auxílio no manejo da cetamina, que é prática padrão quando a cetamina é utilizada para tratamento de cefaléia no TJUH. Os pacientes serão admitidos por um total de 5 dias completos desde o momento da admissão até a alta. Os ajustes na infusão de cetamina serão feitos de acordo com o protocolo padrão da APS e os dados serão coletados pelo coordenador da pesquisa ou outro pessoal da equipe do estudo. Uma escala de classificação numérica padrão de 11 pontos (NRS) será usada para obter classificações de dor e elas serão coletadas duas vezes ao dia. Uma escala de avaliação de dor de 4 pontos (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave) também será usada. Amostras de sangue serão coletadas no início e em 24 horas, 72 horas e no último dia de tratamento. Serão realizados em laboratórios externos. Um diário diário de dor de cabeça será usado para todos os pacientes e eles receberão instruções sobre como usar um antes da alta. Uma triagem de depressão será realizada no dia da admissão no TJUH.
Visitas de acompanhamento em aproximadamente 2 semanas e 2 meses serão usadas para coleta de classificações de dor e uso de medicamentos. Diários de dor de cabeça serão coletados. Se ocorrerem visitas por telefone, as avaliações serão feitas por telefone no lugar de uma visita ao consultório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) que atendem aos critérios de enxaqueca crônica refratária, conforme definido pela definição da Classificação Internacional de Cefaleias-II, que se apresentam ao Jefferson Headache Center após falha em um tratamento de internação no Metodista.
Critério de exclusão:
- Esquizofrenia
- psicose ativa
- gravidez
- doença cardiovascular mal controlada
- cirrose
- tratamento anterior com cetamina intravenosa
Esses critérios são todos consistentes com as Diretrizes de Consenso de 2018 para Cetamina. Os pacientes considerados maus candidatos à cetamina por um membro da equipe do estudo por qualquer motivo, como intolerância a medicamentos neurolépticos anteriores, podem ser excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
Os pacientes serão admitidos no hospital por um total de 5 dias completos desde o momento da admissão até a alta.
A infusão de cetamina será iniciada no dia 1.
Os ajustes na infusão de cetamina serão feitos de acordo com o protocolo padrão do serviço de dor aguda.
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A cetamina será usada em doses subanestésicas para pacientes com enxaqueca crônica refratária para ver se melhora a dor após uma infusão contínua de 5 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A melhora da dor após a cetamina (escala de classificação numérica de 0 a 10) será comparada à melhora após o tratamento hospitalar inicial.
Prazo: 1 ano
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Cada paciente servirá como seu próprio controle.
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1 ano
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A melhora em uma escala qualitativa de 0-3 onde 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=dor intensa será usada comparando a mudança do início ao fim do tratamento com cetamina com a mudança após o tratamento hospitalar inicial.
Prazo: 1 ano
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Cada paciente servirá como seu próprio controle.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de efeitos adversos
Prazo: 1 ano
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O número e a gravidade dos efeitos adversos, incluindo alucinações, pesadelos, náuseas/vômitos, visão embaçada, sedação e alterações nos testes de função hepática, serão registrados.
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1 ano
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Níveis de metabólitos de cetamina
Prazo: 1 ano
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Os níveis de metabólitos da cetamina, incluindo norcetamina, hidroxinorcetaminas, hidroxicetaminas e desidronorcetaminas, serão medidos no início, 24 h, 48 h, 72 h e imediatamente antes da infusão ser interrompida.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen SP, Bhatia A, Buvanendran A, Schwenk ES, Wasan AD, Hurley RW, Viscusi ER, Narouze S, Davis FN, Ritchie EC, Lubenow TR, Hooten WM. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Chronic Pain From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):521-546. doi: 10.1097/AAP.0000000000000808.
- Pomeroy JL, Marmura MJ, Nahas SJ, Viscusi ER. Ketamine Infusions for Treatment Refractory Headache. Headache. 2017 Feb;57(2):276-282. doi: 10.1111/head.13013. Epub 2016 Dec 27.
- Schwenk ES, Dayan AC, Rangavajjula A, Torjman MC, Hernandez MG, Lauritsen CG, Silberstein SD, Young W, Viscusi ER. Ketamine for Refractory Headache: A Retrospective Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):875-879. doi: 10.1097/AAP.0000000000000827.
- Schwenk ES, Viscusi ER, Buvanendran A, Hurley RW, Wasan AD, Narouze S, Bhatia A, Davis FN, Hooten WM, Cohen SP. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Acute Pain Management From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):456-466. doi: 10.1097/AAP.0000000000000806.
- Schulman E. Refractory migraine - a review. Headache. 2013 Apr;53(4):599-613. doi: 10.1111/head.12047. Epub 2013 Feb 13.
- Afridi SK, Giffin NJ, Kaube H, Goadsby PJ. A randomized controlled trial of intranasal ketamine in migraine with prolonged aura. Neurology. 2013 Feb 12;80(7):642-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182824e66. Epub 2013 Jan 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 19D0.99
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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