Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin for refraktær kronisk migrene: en pilotstudie

9. mars 2020 oppdatert av: Eric Schwenk, Thomas Jefferson University
Ketamin er et medikament som brukes til anestesi, men i lave doser er det et svært effektivt smertestillende middel ved flere kroniske tilstander. Foreløpige studier har vist at ketamin kan være effektivt for pasienter med refraktær kronisk migrene, som er en alvorlig type hodepine som pasienter vanligvis har prøvd og mislyktes med mange medisiner for og kan forårsake alvorlig funksjonshemming i livet. Denne studien vil evaluere ketamin prospektivt når det gis til pasienter som har "mislyktes" en innledende døgnbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en sammenligning mellom ketamin, brukt på standardmåten ved Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) i 5 dager, og tidligere data samlet inn fra døgnbehandling ved Methodist Hospital. Innsamlingen av blodprøver er den eneste eksperimentelle delen av studien.

Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert av et studieteammedlem ved slutten av døgnbehandling ved Methodist Hospital. Studien vil bli forklart for pasienter på det tidspunktet. Pasienter som uttrykker interesse for deltakelse vil få en samtykkepakke som de kan ta med hjem og bringe til sitt kontorbesøk på Jefferson Headache Center før innleggelse til TJUH for ketamininfusjoner. Pasientene vil få tid til å lese gjennom studieinformasjonen og få svar på alle spørsmål til deres tilfredshet. De vil gi informert samtykke ved slutten av kontorbesøket dersom de velger å delta. Baseline demografisk informasjon og tidligere medisinsk historie, inkludert nåværende medisiner og medisiner som tidligere er prøvd, vil bli samlet inn. Pasienter og bedømmere vil ikke bli blindet for behandling.

Når pasienten legges inn på sykehuset for behandling, vil nevrologisk team være innleggende team og vil konsultere Akutt smertetjeneste (APS) for bistand til behandling av ketamin, som er standard praksis når ketamin brukes til hodepinebehandling ved TJUH. Pasientene vil være innlagt i totalt 5 hele dager fra innleggelsestidspunktet til utskrivning. Justeringer av ketamininfusjon vil bli gjort i henhold til standard APS-protokoll og data vil bli samlet inn av forskningskoordinatoren eller annet studieteampersonell. En standard 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli brukt for å oppnå smertevurderinger, og de vil bli samlet inn to ganger daglig. En 4-punkts smertevurderingsskala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) vil også bli brukt. Blodprøver vil bli tatt ved baseline og etter 24 timer, 72 timer og siste behandlingsdag. De vil bli utført ved eksterne laboratorier. En daglig hodepinedagbok vil bli brukt til alle pasienter, og de vil få instruksjoner om hvordan de skal bruke en før utskrivning. En depresjonsscreening vil bli utført på innleggelsesdagen til TJUH.

Oppfølgingskontorbesøk etter ca. 2 uker og 2 måneder vil bli brukt til innsamling av smertevurderinger og medisinbruk. Hodepinedagbøker vil bli samlet inn. Dersom telefonbesøk forekommer, vil vurderinger gjøres over telefon i stedet for kontorbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter (18 år og eldre) som oppfyller kriteriene for refraktær kronisk migrene som definert av International Classification of Headache Disorders-II-definisjonen, som møter til Jefferson Headache Center etter å ha mislyktes i et døgnbehandlingsforløp hos Methodist.

Ekskluderingskriterier:

  • Schizofreni
  • aktiv psykose
  • svangerskap
  • dårlig kontrollert kardiovaskulær sykdom
  • skrumplever
  • tidligere behandling med intravenøs ketamin

Disse kriteriene er alle i samsvar med 2018 Consensus Guidelines for Ketamine. Pasienter som anses som dårlige kandidater for ketamin av et studieteammedlem av en eller annen grunn, for eksempel intoleranse av tidligere nevroleptiske medisiner, kan ekskluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Pasientene legges inn på sykehuset i totalt 5 hele dager fra innleggelsestidspunktet til utskrivning. Ketamininfusjon vil bli startet på dag 1. Justeringer av ketamininfusjon vil bli gjort i henhold til standard protokoll for akutt smertetjeneste.
Legemiddel: ketamininfusjon
Ketamin vil bli brukt i subanestetiske doser for pasienter med refraktær kronisk migrene for å se om det forbedrer smerte etter en 5-dagers kontinuerlig infusjon.
Andre navn:
  • Ketalar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bedring i smerte etter ketamin (0 til 10 numerisk vurderingsskala) vil bli sammenlignet med bedring etter innledende døgnbehandling.
Tidsramme: 1 år
Hver pasient vil tjene som hans eller hennes egen kontroll.
1 år
Forbedring i en 0-3 kvalitativ skala hvor 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig smerte vil bli brukt for å sammenligne endring fra begynnelse til slutt av ketaminbehandling med endring etter innledende døgnbehandling.
Tidsramme: 1 år
Hver pasient vil tjene som hans eller hennes egen kontroll.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: 1 år
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger, inkludert hallusinasjoner, mareritt, kvalme/oppkast, tåkesyn, sedasjon og endringer i leverfunksjonstester, vil bli registrert.
1 år
Nivåer av ketaminmetabolitt
Tidsramme: 1 år
Nivåer av ketaminmetabolitter, inkludert norketamin, hydroksynorketaminer, hydroksyketaminer og dehydronorketaminer, vil bli målt ved baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer, og like før infusjonen stoppes.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19D0.99

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere