Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин при рефрактерной хронической мигрени: экспериментальное исследование

9 марта 2020 г. обновлено: Eric Schwenk, Thomas Jefferson University
Кетамин — это препарат, используемый для анестезии, но в низких дозах он является очень эффективным болеутоляющим средством при некоторых хронических состояниях. Предварительные исследования показали, что кетамин может быть эффективен для пациентов с рефрактерной хронической мигренью, которая является тяжелым типом головной боли, для лечения которой пациенты обычно пробовали многие лекарства, но безуспешно, и может привести к серьезной инвалидности в их жизни. В этом исследовании будет проспективно оцениваться кетамин при назначении пациентам, у которых начальное стационарное лечение было «неудачным».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой сравнение кетамина, используемого стандартным образом в Университетской больнице Томаса Джефферсона (TJUH) в течение 5 дней, и прошлых данных, собранных во время стационарного лечения в Методистской больнице. Сбор образцов крови является единственной экспериментальной частью исследования.

Подходящие пациенты будут определены членом исследовательской группы по окончании стационарного лечения в методистской больнице. Исследование будет объяснено пациентам в это время. Пациентам, выразившим заинтересованность в участии, будет выдан пакет согласия, который они заберут домой и принесут в свой кабинет в Центре головной боли Джефферсона перед поступлением в TJUH для инфузий кетамина. Пациентам будет предоставлено время, чтобы прочитать информацию об исследовании и получить ответы на все вопросы, которые их удовлетворят. Они предоставят информированное согласие в конце визита в офис, если они решат участвовать. Будет собрана исходная демографическая информация и история болезни в прошлом, включая текущие и ранее испробованные лекарства. Пациенты и эксперты не будут слепы к лечению.

Когда пациента госпитализируют для лечения, команда неврологов будет принимать команду и будет консультироваться со Службой острых болей (APS) за помощью в управлении кетамином, что является стандартной практикой, когда кетамин используется для лечения головной боли в TJUH. Пациенты будут госпитализированы в общей сложности на 5 полных дней с момента поступления до выписки. Корректировка инфузии кетамина будет производиться в соответствии со стандартным протоколом APS, а данные будут собираться координатором исследования или другим персоналом исследовательской группы. Стандартная 11-балльная числовая рейтинговая шкала (NRS) будет использоваться для получения оценок боли, и они будут собираться два раза в день. Также будет использоваться 4-балльная шкала оценки боли (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная). Образцы крови будут собираться на исходном уровне, а также через 24 часа, 72 часа и в последний день лечения. Они будут выполняться в сторонних лабораториях. Для всех пациентов будет использоваться ежедневный дневник головной боли, и перед выпиской им будут даны инструкции по его ведению. Скрининг на депрессию будет проводиться в день поступления в TJUH.

Последующие визиты к врачу примерно через 2 недели и 2 месяца будут использоваться для сбора оценок боли и использования лекарств. Будут собраны дневники головной боли. В случае визитов по телефону оценки будут проводиться по телефону вместо визита в офис.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше), отвечающие критериям рефрактерной хронической мигрени согласно определению Международной классификации головных болей-II, которые обращаются в Центр головной боли Джефферсона после неудачного стационарного курса лечения в методистской больнице.

Критерий исключения:

  • Шизофрения
  • активный психоз
  • беременность
  • плохо контролируемое сердечно-сосудистое заболевание
  • цирроз печени
  • предшествующее лечение внутривенным кетамином

Все эти критерии соответствуют Консенсусным рекомендациям по кетамину 2018 года. Пациенты, которых член исследовательской группы считает плохими кандидатами на кетамин по какой-либо причине, такой как непереносимость предшествующих нейролептических препаратов, могут быть исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Пациенты будут госпитализированы в общей сложности на 5 полных дней с момента поступления до выписки. Инфузия кетамина будет начата в 1-й день. Корректировка инфузии кетамина будет производиться в соответствии со стандартным протоколом оказания помощи при острых болях.
Лекарство: инфузия кетамина
Кетамин будет использоваться в субанестетических дозах для пациентов с рефрактерной хронической мигренью, чтобы увидеть, уменьшает ли он боль после 5-дневной непрерывной инфузии.
Другие имена:
  • Кеталар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли после кетамина (от 0 до 10 числовых оценок) будет сравниваться с улучшением после первоначального стационарного лечения.
Временное ограничение: 1 год
Каждый пациент будет служить своим собственным контролем.
1 год
Улучшение по качественной шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная боль, будет использоваться для сравнения изменений от начала до конца лечения кетамином с изменениями после первоначального стационарного лечения.
Временное ограничение: 1 год
Каждый пациент будет служить своим собственным контролем.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 1 год
Будет зарегистрировано количество и тяжесть побочных эффектов, включая галлюцинации, ночные кошмары, тошноту/рвоту, нечеткость зрения, седативный эффект и изменения функциональных проб печени.
1 год
Уровни метаболитов кетамина
Временное ограничение: 1 год
Уровни метаболитов кетамина, включая норкетамин, гидроксиноркетамины, гидроксикетамины и дегидроноркетамины, будут измеряться исходно, через 24 часа, 48 часов, 72 часа и непосредственно перед остановкой инфузии.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19D0.99

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться