- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03904953
Pilates-harjoittelun vaikutukset selkärankareumaa sairastavien potilaiden hengityslihasten vahvuuteen
Tausta: Selkärankareuma (AS) on krooninen, tulehduksellinen reumaattinen sairaus, joka vaikuttaa ensisijaisesti aksiaaliseen selkärangan. Joustavuuden ja liikkuvuuden heikkeneminen on tärkeitä tekijöitä, jotka voivat aiheuttaa lihasheikkoutta, elämänlaadun heikkenemistä, rasitustoleranssin ja keuhkojen kapasiteetin heikkenemistä AS:n etenemisen myötä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää pilatesharjoituksen vaikutuksia liikkuvuuteen, elämänlaatuun ja hengityslihasten voimakkuuteen AS-potilailla.
Menetelmät: Mukaan otetaan 40 potilasta, jotka ovat iältään 18-55 vuotta ja jotka on diagnosoitu modifioitujen New Yorkin kriteerien mukaisesti. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään satunnaisesti. Hoitoryhmälle tehdään pilatesharjoituksia ja kontrolliryhmälle tavanomaisia harjoituksia 8 viikon ajan. Hengityslihasten voimaa, elämänlaatua, selkärangan liikkuvuutta, rintakehän laajenemista, hengitystoimintoja, fyysistä aktiivisuutta, liikuntakykyä ja sairauden aktiivisuutta arvioidaan tässä tutkimuksessa ensimmäisessä istunnossa ja kahdeksannen viikon lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Selkärankareuma (AS) on krooninen, tulehduksellinen reumaattinen sairaus, joka vaikuttaa ensisijaisesti aksiaaliseen selkärangan. Taudin edetessä rintakehän ja selkärangan joustavuus katoaa. On raportoitu, että liikkuvuus, toiminta, hengityslihasten voima ja kestävyys heikkenevät AS-potilailla. Joustavuuden ja liikkuvuuden heikkeneminen on tärkeitä tekijöitä, jotka voivat aiheuttaa lihasheikkoutta, elämänlaadun heikkenemistä, rasitustoleranssin ja keuhkojen kapasiteetin heikkenemistä AS:n etenemisen myötä. Kirjoittajan tietämyksen mukaan ei ole tehty tutkimusta, jossa olisi tutkittu pilatesharjoitusten vaikutuksia liikkuvuuteen, toimintaan ja hengityslihasten voimakkuuteen AS-potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää pilatesharjoituksen vaikutuksia liikkuvuuteen, toimintaan ja hengityslihasten voimakkuuteen AS-potilailla.
Menetelmät: Mukana oli 40 potilasta, jotka ovat iältään 18-65-vuotiaita ja jotka saivat diagnoosin modifioidun New Yorkin kriteerien mukaan. Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on yhteistyökyvyttömyys, pahanlaatuisuus ja raskaus. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Hoitoryhmälle tehdään Pilates-harjoituksia ja kontrolliryhmälle tavanomaisia harjoituksia 8 viikon aikana. Hengityslihasten voimaa arvioidaan maksimaalisilla sisään- ja uloshengityspaineilla. Rintakehän laajeneminen mitataan mittanauhalla kainalosta, rintakehästä ja ylävatsasta. Taudin aktiivisuuden ja selkärangan liikkuvuuden arvioimiseksi käytämme Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ja Bath ankylosing spondylitis Metrology Index (BASMI). Elämänlaatua arvioidaan selkärankareumaa koskevalla elämänlaatukyselyllä (ASQoL). Liikuntakykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä. Pilates-harjoituksia tehdään 3 päivänä viikossa 8 viikon ajan. Perinteinen harjoitusohjelma opetetaan kontrolliryhmälle ja pyydetään suorittamaan ne kotona. Arvioinnit toistetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06560
- Rekrytointi
- Gazi University
-
Alatutkija:
- Hasan Satis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55-vuotiaat potilaat,
- Potilaat, jotka saivat diagnoosin modifioidun New Yorkin kriteerien mukaan
- Potilaat, joita seurataan Gazin yliopiston reumatologian laitoksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on liikuntatottumuksia
- Yhteistyössä
- Pahanlaatuisuus
- Raskaus
- Potilaat, joiden lääkehoidossa on tapahtunut muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka voi vaikuttaa keuhkojen toimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Kliinisiä pilatesharjoituksia tehdään kolmena päivänä viikossa.
Hoito jatkuu tunnin kerrallaan 8 viikon ajan.
|
Kliinisiä pilatesharjoituksia tehdään kolmena päivänä viikossa.
Hoito jatkuu tunnin kerrallaan 8 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Pystyselkärangan, lonkan koukistajien, kinnerlihasten ja maha-pohjalihasten venyttely; Ensimmäisellä kerralla potilaille opetetaan kaula-, rinta- ja lannerangan selkä- ja asentoharjoituksia ja potilaita pyydetään toistamaan harjoitukset kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan yksilöllisesti kotona.
|
Pystyselkärangan, lonkan koukistajien, kinnerlihasten ja maha-pohjalihasten venyttely; Ensimmäisellä kerralla potilaille opetetaan kaula-, rinta- ja lannerangan selkä- ja asentoharjoituksia ja potilaita pyydetään toistamaan harjoitukset kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan yksilöllisesti kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Hengityslihasten voimaa mitataan digitaalisella suupainemittarilla (Micro Medical MicroRM, Rochester, Englanti).
Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP) ja maksimi uloshengityspaine (MEP) mitataan koehenkilön istuessa ja hengittäen suukappaleen kautta rohkaisemalla suullisesti, nenän puristamisen jälkeen (cmH2O).
MIP:n mittaamiseksi potilasta pyydetään hengittämään nopeasti ja syvään keuhkojen kokonaiskapasiteettiin saakka, heti uloshengityksen jälkeen maksimimäärään asti, kunnes jäljellä oleva tilavuus on jäljellä.
MEP:n mittaamiseksi potilasta pyydetään hengittämään keuhkojen kokonaiskapasiteettiin saakka ja sitten hengittämään nopeasti ulos, kunnes jäljellä oleva tilavuus on jäljellä.
Vuodot suukappaleen ympärillä vältetään.
Paras viidestä yrityksestä valitaan ja ilmoitetaan prosentteina odotetuista arvoista sukupuolen ja iän mukaan
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylpyselkärankareuman metrologinen indeksi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Selkärangan liikkuvuus arvioidaan ja pisteytetään Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) -indeksillä.
Mittauksia on viisi, mukaan lukien lateraalinen lannerangan fleksio, tragus-seinämän etäisyys, lannerangan fleksio (modifioitu Schober), maksimaalinen intermalleolaarinen etäisyys ja kohdunkaulan rotaatio indeksin mukaan.
Jokainen alaasteikko pisteytetään välillä 0-10.
Kaikista pisteistä lasketaan keskiarvo kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
5 minuuttia
|
|
Selkärankareuma-elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Elämänlaatua arvioidaan selkärankareumaa koskevalla elämänlaatukyselyllä (ASQoL), jossa on 18 kohtaa, joista jokaisessa on vastaus tosi/ei totta.
"Todelliset vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi.
Korkeat pisteet tarkoittavat huonoa elämänlaatua
|
1 minuutti
|
|
Rintakehän kipu
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Visual Analog Scale (VAS) -skaalaa käytetään rintakehän kivun voimakkuuden määrittämiseen; 0 tarkoittaa 'ei kipua' ja 10 tarkoittaa 'siestämätöntä kipua'.
|
1 minuutti
|
|
Rintakehän laajennus
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Rintakehän laajeneminen mitataan teipillä, joka on asetettu kehämäisesti rintakehän seinämän ympärille (kainalo, rintakehä, ylävatsa) senttimetreinä.
|
2 minuuttia
|
|
Aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Aerobinen kapasiteetti arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT), joka on submaksimaalisen rasituksen testi.
6MWT on matka, joka tarvitaan nopeatempoiseen kävelyyn tasaisella lattialla, pituus 30 metriä.
6MWT:n tavoitteena on kävellä niin kauan kuin potilas pystyy kävelemään 6 minuutissa.
Hengenahdistus ja väsymys kirjataan testin lopussa.
Potilaan kulkema matka lasketaan 6 minuutin tarkkuudella
|
10 minuuttia
|
|
Kylpyselkärankareumatautien aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksiä, joka koostuu 6 kysymyksestä, käytetään taudin aktiivisuuden arvioinnissa.
BASDAI on yhdistelmäindeksi, joka koostuu väsymyksen, aksiaalisen kivun, perifeerisen kivun, entesopatian ja jäykkyyden arvioinnista 10 cm:n vaakasuuntaisella visuaalisella analogisella asteikolla.
Viides ja kuudes kysymys lasketaan keskiarvoiksi.
Tämän pistemäärän lisäksi muiden kysymysten keskiarvo lasketaan.
Kokonaispistemäärä on 0-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
1 minuutti
|
|
International Physical Activity Questionnaire - lyhyt lomake
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Tämä kysely kertoo, kuinka paljon aikaa on käytetty kävelyyn ja kohtalaiseen ja voimakkaaseen toimintaan sekä istumisen kestosta viimeisen 7 päivän aikana.
Kyselylomakkeeseen kirjataan neljän intensiteetin aktiivisuus: 1) voimakas aktiivisuus, 2) kohtalaisen intensiivinen aktiivisuus, 3) kävely ja 4) istuminen.
Kesto kerrotaan tunnetuilla MET-arvoilla aktiviteettia kohden, ja kaikkien kohteiden tulokset lasketaan yhteen fyysisen aktiivisuuden kokonaispistemääräksi.
Kävelemisen sekä kohtalaisen ja voimakkaan toiminnan pisteet ovat vastaavien pisteiden summat.
Istumiskysymys ei sisälly fyysisen aktiivisuuden pisteytykseen.
Kyselylomake pisteytetään seuraavasti: korkean IPAQ-pistemäärän saaneet harjoittavat vähintään 1500 MET-minuuttia viikossa voimakasta aktiivisuutta, ne, jotka saavat IPAQ:sta vähintään 600 MET-minuuttia viikossa, he, jotka saavat matalan tason. fyysinen aktiivisuus IPAQ:ssa tarkoittaa, että se ei täytä minkään kohtalaisen tai korkean fyysisen aktiivisuuden kriteeriä
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Altan L, Korkmaz N, Dizdar M, Yurtkuran M. Effect of Pilates training on people with ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2012 Jul;32(7):2093-9. doi: 10.1007/s00296-011-1932-9. Epub 2011 Apr 17.
- Rosu MO, Topa I, Chirieac R, Ancuta C. Effects of Pilates, McKenzie and Heckscher training on disease activity, spinal motility and pulmonary function in patients with ankylosing spondylitis: a randomized controlled trial. Rheumatol Int. 2014 Mar;34(3):367-72. doi: 10.1007/s00296-013-2869-y. Epub 2013 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .