- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03904953
Efeitos do Treinamento de Pilates na Força Muscular Respiratória em Pacientes com Espondilite Anquilosante
Introdução: A Espondilite Anquilosante (EA) é uma doença reumática inflamatória crônica que afeta principalmente o eixo axial da coluna. A redução da flexibilidade e mobilidade são fatores importantes que podem causar fraqueza muscular, comprometimento da qualidade de vida, redução da tolerância ao exercício e da capacidade pulmonar com a progressão da EA. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos dos exercícios de pilates na mobilidade, qualidade de vida e força muscular respiratória em pacientes com EA.
Métodos: Quarenta pacientes serão incluídos com idade entre 18-55 anos e foram diagnosticados de acordo com os critérios modificados de Nova York. Os pacientes serão divididos em dois grupos aleatoriamente. O treinamento de Pilates será realizado para o grupo tratamento e exercícios convencionais serão realizados para o grupo controle durante 8 semanas. Força muscular respiratória, qualidade de vida, mobilidade da coluna, expansão torácica, funções respiratórias, nível de atividade física, capacidade de exercício e atividade da doença serão avaliados na primeira sessão e no final da 8ª semana neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: A Espondilite Anquilosante (EA) é uma doença reumática inflamatória crônica que afeta principalmente o eixo axial da coluna. Com a progressão da doença, a flexibilidade do tórax e da coluna será perdida. É relatado que a mobilidade, a função, a força muscular respiratória e a resistência pioram em pacientes com EA. A redução da flexibilidade e mobilidade são fatores importantes que podem causar fraqueza muscular, comprometimento da qualidade de vida, redução da tolerância ao exercício e da capacidade pulmonar com a progressão da EA. Para o conhecimento do escritor, não houve nenhum estudo examinando os efeitos dos exercícios de pilates na mobilidade, função e força muscular respiratória em pacientes com EA. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos dos exercícios de pilates na mobilidade, função e força muscular respiratória em pacientes com EA.
Métodos: Quarenta pacientes foram incluídos com idade entre 18-65 anos e foram diagnosticados de acordo com os critérios modificados de Nova York. Pacientes que apresentarem incooperação, malignidade e gravidez serão excluídos do estudo. Os pacientes serão divididos em dois grupos aleatoriamente. O treinamento de Pilates será realizado para o grupo tratamento e exercícios convencionais serão realizados para o grupo controle durante 8 semanas. A força muscular respiratória será avaliada por pressões inspiratórias e expiratórias máximas. A expansão do tórax será medida a partir das regiões axilar, subcostal e epigástrica por fita métrica. Para avaliar a atividade da doença e a mobilidade da coluna, usaremos o Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) e o Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), respectivamente. A qualidade de vida será avaliada com o Questionário de Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante (ASQoL). A capacidade de exercício será avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos. Os exercícios de Pilates serão realizados 3 dias por semana durante 8 semanas. Programa de exercícios convencionais será ensinado ao grupo controle e solicitado a realizá-los em casa. As avaliações serão repetidas antes e depois do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06560
- Recrutamento
- Gazi University
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Subinvestigador:
- Hasan Satis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18-55 anos,
- Pacientes diagnosticados de acordo com os critérios modificados de Nova York
- Pacientes que estão sendo acompanhados no Departamento de Reumatologia da Universidade Gazi.
Critério de exclusão:
- Pacientes que têm hábitos de exercício
- Em cooperação
- Malignidade
- Gravidez
- Pacientes que tiveram mudanças de tratamento médico nos últimos 3 meses
- Pacientes com outra doença que pode afetar as funções pulmonares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Os exercícios de pilates clínico serão realizados três dias na semana.
O tratamento continuará uma hora por sessão durante 8 semanas.
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Os exercícios de pilates clínico serão realizados três dias na semana.
O tratamento continuará uma hora por sessão durante 8 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Alongamento dos eretores da coluna, flexores do quadril, músculos isquiotibiais e gastro-sóleo; exercícios de fortalecimento das costas da coluna cervical, torácica e lombar e postura serão ensinados aos pacientes na primeira sessão e os pacientes serão solicitados a repetir os exercícios três vezes por semana durante 8 semanas individualmente em casa.
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Alongamento dos eretores da coluna, flexores do quadril, músculos isquiotibiais e gastro-sóleo; exercícios de fortalecimento das costas da coluna cervical, torácica e lombar e postura serão ensinados aos pacientes na primeira sessão e os pacientes serão solicitados a repetir os exercícios três vezes por semana durante 8 semanas individualmente em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular respiratória
Prazo: 5 minutos
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A força muscular respiratória será avaliada por um medidor de pressão bucal digital (Micro Medical MicroRM, Rochester, Inglaterra).
A Pressão Inspiratória Máxima (PIM) e a Pressão Expiratória Máxima (PEM) serão aferidas com o sujeito sentado e respirando por bocal por meio de estímulo verbal, após pinçamento nasal (cmH2O).
Para medir a PImáx, o paciente será solicitado a inspirar rápida e profundamente até a capacidade pulmonar total, logo após expirar o máximo até o volume residual.
Para medir a PEmáx, será solicitado ao paciente que respire até a capacidade pulmonar total e depois expire rapidamente até o volume residual.
Vazamentos ao redor do bocal serão evitados.
A melhor de cinco tentativas será selecionada e declarada como porcentagem dos valores esperados de acordo com sexo e idade
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho
Prazo: 5 minutos
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A mobilidade da coluna vertebral será avaliada e pontuada pelo Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI).
Existem cinco medidas, incluindo flexão lombar lateral, distância trago-parede, flexão lombar (Schober modificado), distância intermaleolar máxima e rotação cervical de acordo com o índice.
Cada subescala é pontuada entre 0 e 10.
Todos os pontos são então calculados para calcular a pontuação total.
Valores mais altos representam resultados piores.
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5 minutos
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Questionário de Qualidade de Vida para Espondilite Anquilosante
Prazo: 1 minuto
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A qualidade de vida será avaliada com o Questionário de Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante (ASQoL) que possui 18 itens, cada um com resposta Verdadeiro/Não Verdadeiro.
'Respostas verdadeiras são somadas para criar uma pontuação total.
Escores altos significam baixa qualidade de vida
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1 minuto
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Dor torácica
Prazo: 1 minuto
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A Escala Visual Analógica (EVA) será utilizada para determinar a intensidade da dor torácica; 0 significa 'sem dor' enquanto 10 significa 'dor insuportável'.
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1 minuto
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Expansão do peito
Prazo: 2 minutos
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A expansão torácica será medida com uma fita colocada circunferencialmente ao redor da parede torácica (axilar, subcostal, epigástrica) em cm.
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2 minutos
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Capacidade aeróbica
Prazo: 10 minutos
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A capacidade aeróbica será avaliada com o teste de caminhada de 6 minutos (TC6M), que é um teste de esforço submáximo.
6MWT é uma distância necessária para caminhar em ritmo acelerado em piso plano de 30 metros de comprimento.
O objetivo do TC6 é caminhar o máximo que o paciente conseguir caminhar em 6 minutos.
A dispneia e o nível de fadiga são registrados no final do teste.
A distância percorrida pelo paciente é calculada em 6 minutos
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10 minutos
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Índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho
Prazo: 1 minuto
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O Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath, que consiste em 6 perguntas, será usado para avaliar a atividade da doença.
BASDAI é um índice composto, que consiste em uma avaliação em uma escala analógica visual horizontal de 10 cm de fadiga, dor axial, dor periférica, entesopatia e rigidez.
A quinta e a sexta perguntas são calculadas em média.
Além dessa pontuação, outras questões são calculadas em média.
A pontuação total é entre 0 e 10.
Maior pontuação representa pior resultado.
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1 minuto
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Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido
Prazo: 1 minuto
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Este questionário obtém informações sobre quanto tempo é gasto caminhando e em atividades moderadas e vigorosas e tempo sentado nos últimos 7 dias.
O questionário registra a atividade de quatro níveis de intensidade: 1) atividade de intensidade vigorosa, 2) atividade de intensidade moderada, 3) caminhar e 4) sentar.
As durações são multiplicadas por METs conhecidos por atividade e os resultados de todos os itens são somados para a pontuação geral da atividade física.
As pontuações para caminhada e para atividades moderadas e vigorosas são somas das pontuações dos itens correspondentes.
Uma questão de sentar não está incluída na pontuação da atividade física.
O questionário é pontuado como: aqueles que pontuam alto no IPAQ praticam atividade de intensidade vigorosa de pelo menos 1500 MET minutos por semana, aqueles que pontuam moderadamente no IPAQ de pelo menos 600 MET minutos por semana, aqueles que pontuam baixo nível de atividade física no IPAQ significa que não atende a nenhum dos critérios para níveis moderados ou altos de atividade física
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Altan L, Korkmaz N, Dizdar M, Yurtkuran M. Effect of Pilates training on people with ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2012 Jul;32(7):2093-9. doi: 10.1007/s00296-011-1932-9. Epub 2011 Apr 17.
- Rosu MO, Topa I, Chirieac R, Ancuta C. Effects of Pilates, McKenzie and Heckscher training on disease activity, spinal motility and pulmonary function in patients with ankylosing spondylitis: a randomized controlled trial. Rheumatol Int. 2014 Mar;34(3):367-72. doi: 10.1007/s00296-013-2869-y. Epub 2013 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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