- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03904953
Efectos del entrenamiento de Pilates sobre la fuerza de los músculos respiratorios en pacientes con espondilitis anquilosante
Antecedentes: la espondilitis anquilosante (EA) es una enfermedad reumática inflamatoria crónica que afecta principalmente a la columna axial. La reducción de la flexibilidad y la movilidad son factores importantes que pueden causar debilidad muscular, deterioro de la calidad de vida, reducción de la tolerancia al ejercicio y capacidad pulmonar con la progresión de la EA. El propósito de este estudio es investigar los efectos de los ejercicios de pilates sobre la movilidad, la calidad de vida y la fuerza de los músculos respiratorios en pacientes con EA.
Métodos: Se incluirán cuarenta pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años y que hayan sido diagnosticados según los criterios modificados de Nueva York. Los pacientes se dividirán en dos grupos aleatoriamente. Al grupo de tratamiento se le realizará entrenamiento de pilates y al grupo de control ejercicios convencionales durante 8 semanas. La fuerza de los músculos respiratorios, la calidad de vida, la movilidad de la columna, la expansión del tórax, las funciones respiratorias, el nivel de actividad física, la capacidad de ejercicio y la actividad de la enfermedad se evaluarán en la primera sesión y al final de la octava semana en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: La espondilitis anquilosante (EA) es una enfermedad reumática inflamatoria crónica que afecta principalmente a la columna axial. Con la progresión de la enfermedad, se perderá la flexibilidad del tórax y la columna vertebral. Se informa que la movilidad, la función, la fuerza y la resistencia de los músculos respiratorios empeoran en los pacientes con EA. La reducción de la flexibilidad y la movilidad son factores importantes que pueden causar debilidad muscular, deterioro de la calidad de vida, reducción de la tolerancia al ejercicio y capacidad pulmonar con la progresión de la EA. Según el conocimiento del autor, no ha habido ningún estudio que examine los efectos de los ejercicios de pilates sobre la movilidad, la función y la fuerza de los músculos respiratorios en pacientes con EA. El propósito de este estudio es investigar los efectos de los ejercicios de pilates sobre la movilidad, la función y la fuerza de los músculos respiratorios en pacientes con EA.
Métodos: Se incluyeron 40 pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, diagnosticados según los criterios de Nueva York Modificados. Los pacientes que presenten incooperación, malignidad y embarazo serán excluidos del estudio. Los pacientes se dividirán en dos grupos al azar. Se realizará entrenamiento de Pilates al grupo de tratamiento y ejercicios convencionales al grupo de control durante 8 semanas. La fuerza de los músculos respiratorios se evaluará mediante presiones inspiratorias y espiratorias máximas. La expansión del tórax se medirá desde las regiones axilar, subcostal y epigástrica con una cinta métrica. Para evaluar la actividad de la enfermedad y la movilidad de la columna, utilizaremos el Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) y el Índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI), respectivamente. La calidad de vida se evaluará con el Cuestionario de calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL). La capacidad de ejercicio se evaluará mediante una prueba de caminata de 6 minutos. Los ejercicios de Pilates se realizarán 3 días a la semana durante 8 semanas. Al grupo control se le enseñará un programa de ejercicios convencionales y se le pedirá que los realice en casa. Las valoraciones se repetirán antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06560
- Reclutamiento
- Gazi University
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Sub-Investigador:
- Hasan Satis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen entre 18 y 55 años,
- Pacientes que fueron diagnosticados según los criterios modificados de Nueva York
- Pacientes que están siendo seguidos en el Departamento de Reumatología de la Universidad de Gazi.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen hábitos de ejercicio.
- En cooperación
- Malignidad
- El embarazo
- Pacientes que tienen cambios de tratamiento médico en los últimos 3 meses
- Pacientes que tienen otra enfermedad que puede afectar las funciones pulmonares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Los ejercicios clínicos de pilates se realizarán tres días a la semana.
El tratamiento continuará una hora por sesión durante 8 semanas.
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Los ejercicios clínicos de pilates se realizarán tres días a la semana.
El tratamiento continuará una hora por sesión durante 8 semanas.
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Comparador activo: Grupo de control
Estiramiento del erector de la columna, flexores de la cadera, músculos isquiotibiales y músculos gastrosóleos; En la primera sesión se les enseñará a los pacientes ejercicios de fortalecimiento de la columna cervical, torácica y lumbar y de postura y se les pedirá a los pacientes que repitan los ejercicios tres veces por semana durante 8 semanas individualmente en casa.
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Estiramiento del erector de la columna, flexores de la cadera, músculos isquiotibiales y músculos gastrosóleos; En la primera sesión se les enseñará a los pacientes ejercicios de fortalecimiento de la columna cervical, torácica y lumbar y de postura y se les pedirá a los pacientes que repitan los ejercicios tres veces por semana durante 8 semanas individualmente en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La fuerza de los músculos respiratorios se evaluará mediante un medidor de presión bucal digital (Micro Medical MicroRM, Rochester, Inglaterra).
La presión inspiratoria máxima (PIM) y la presión espiratoria máxima (MEP) se medirán con el sujeto sentado y respirando a través de una boquilla alentado verbalmente, después de sujetar la nariz (cmH2O).
Para medir la MIP, se le pedirá al paciente que inhale rápida y profundamente hasta la capacidad pulmonar total, justo después de exhalar al máximo hasta el volumen residual.
Para medir la MEP, se le pedirá al paciente que respire hasta la capacidad pulmonar total y luego exhale rápidamente hasta el volumen residual.
Se evitarán fugas alrededor de la boquilla.
Se seleccionará el mejor de cinco intentos y se expresará como porcentaje de los valores esperados según sexo y edad.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La movilidad de la columna se evaluará y puntuará mediante el índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI).
Hay cinco medidas que incluyen la flexión lumbar lateral, la distancia del trago a la pared, la flexión lumbar (Schober modificado), la distancia intermaleolar máxima y la rotación cervical según el índice.
Cada subescala se puntúa entre 0 y 10.
Luego se promedian todos los puntos para calcular la puntuación total.
Los valores más altos representan peores resultados.
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5 minutos
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Cuestionario de calidad de vida de la espondilitis anquilosante
Periodo de tiempo: 1 minuto
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La calidad de vida se evaluará con el Cuestionario de calidad de vida de espondilitis anquilosante (ASQoL) que tiene 18 ítems, cada uno con respuesta Verdadero/No verdadero.
'Las respuestas verdaderas se suman para crear una puntuación total.
Puntajes altos significan mala calidad de vida
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1 minuto
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Dolor de tórax
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Se utilizará la Escala Analógica Visual (EVA) para determinar la intensidad del dolor torácico; 0 significa 'sin dolor' mientras que 10 significa 'dolor insoportable'.
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1 minuto
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Expansión de pecho
Periodo de tiempo: 2 minutos
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La expansión torácica se medirá con una cinta colocada circunferencialmente alrededor de la pared torácica (axilar, subcostal, epigástrica) en cm.
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2 minutos
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Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La capacidad aeróbica se evaluará con la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), que es una prueba de esfuerzo submáximo.
6MWT es una distancia requerida para caminar a un ritmo rápido en un piso plano de 30 metros de longitud.
El objetivo de la 6MWT es caminar tanto como el paciente pueda caminar en 6 minutos.
La disnea y el nivel de fatiga se registran al final de la prueba.
La distancia recorrida por el paciente se calcula en el de 6 minutos
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10 minutos
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Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath
Periodo de tiempo: 1 minuto
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El índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath, que consta de 6 preguntas, se utilizará para evaluar la actividad de la enfermedad.
BASDAI es un índice compuesto, que consiste en una evaluación en una escala analógica visual horizontal de 10 cm de fatiga, dolor axial, dolor periférico, entesopatía y rigidez.
Las preguntas quinta y sexta se promedian.
Además de esta puntuación, se promedian otras preguntas.
La puntuación total está entre 0 y 10.
Una puntuación más alta representa un peor resultado.
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1 minuto
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Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Este cuestionario obtiene información sobre cuánto tiempo se pasa caminando y en actividades moderadas y vigorosas y tiempo sentado en los últimos 7 días.
El cuestionario registra la actividad de cuatro niveles de intensidad: 1) actividad de intensidad vigorosa, 2) actividad de intensidad moderada, 3) caminar y 4) sentarse.
Las duraciones se multiplican por los MET conocidos por actividad y los resultados de todos los elementos se suman para obtener la puntuación general de actividad física.
Las puntuaciones para caminar y para actividades moderadas y vigorosas son sumas de las puntuaciones de los ítems correspondientes.
Una pregunta sentada no está incluida en la puntuación de actividad física.
El cuestionario se puntúa como: aquellos que obtienen una puntuación alta en el IPAQ realizan una actividad de intensidad vigorosa de al menos 1500 MET minutos a la semana, aquellos que obtienen una puntuación de modarete en el IPAQ de al menos 600 MET minutos a la semana, aquellos que obtienen un nivel bajo de actividad física en el IPAQ significa que no cumple con ninguno de los criterios para niveles moderados o altos de actividad física
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Altan L, Korkmaz N, Dizdar M, Yurtkuran M. Effect of Pilates training on people with ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2012 Jul;32(7):2093-9. doi: 10.1007/s00296-011-1932-9. Epub 2011 Apr 17.
- Rosu MO, Topa I, Chirieac R, Ancuta C. Effects of Pilates, McKenzie and Heckscher training on disease activity, spinal motility and pulmonary function in patients with ankylosing spondylitis: a randomized controlled trial. Rheumatol Int. 2014 Mar;34(3):367-72. doi: 10.1007/s00296-013-2869-y. Epub 2013 Sep 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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