- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03904953
Effetti dell'allenamento Pilates sulla forza dei muscoli respiratori nei pazienti con spondilite anchilosante
Contesto: la spondilite anchilosante (AS) è una malattia reumatica infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale assiale. La riduzione della flessibilità e della mobilità sono fattori importanti che possono causare debolezza muscolare, compromissione della qualità della vita, riduzione della tolleranza all'esercizio e della capacità polmonare con la progressione dell'AS. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti degli esercizi di pilates sulla mobilità, sulla qualità della vita e sulla forza dei muscoli respiratori nei pazienti con AS.
Metodi: Saranno inclusi quaranta pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni con diagnosi secondo i criteri New York modificati. I pazienti saranno divisi in due gruppi in modo casuale. L'allenamento Pilates verrà eseguito al gruppo di trattamento e gli esercizi convenzionali verranno eseguiti al gruppo di controllo durante 8 settimane. La forza dei muscoli respiratori, la qualità della vita, la mobilità spinale, l'espansione del torace, le funzioni respiratorie, il livello di attività fisica, la capacità di esercizio e l'attività della malattia saranno valutati alla prima sessione e alla fine dell'ottava settimana in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: la spondilite anchilosante (SA) è una malattia reumatica infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale assiale. Con la progressione della malattia, la flessibilità del torace e della colonna vertebrale andrà persa. È stato riferito che la mobilità, la funzione, la forza dei muscoli respiratori e la resistenza peggiorano nei pazienti affetti da AS. La riduzione della flessibilità e della mobilità sono fattori importanti che possono causare debolezza muscolare, compromissione della qualità della vita, riduzione della tolleranza all'esercizio e della capacità polmonare con la progressione dell'AS. A conoscenza di chi scrive, non è stato condotto alcuno studio che esamini gli effetti degli esercizi di pilates sulla mobilità, sulla funzione e sulla forza dei muscoli respiratori nei pazienti affetti da AS. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti degli esercizi di pilates sulla mobilità, la funzione e la forza dei muscoli respiratori nei pazienti con AS.
Metodi: sono stati inclusi quaranta pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni a cui è stata diagnosticata la diagnosi secondo i criteri New York modificati. I pazienti che hanno incooperazione, malignità e gravidanza saranno esclusi dallo studio. I pazienti saranno divisi in due gruppi in modo casuale. L'allenamento di Pilates verrà eseguito al gruppo di trattamento e gli esercizi convenzionali verranno eseguiti al gruppo di controllo durante 8 settimane La forza dei muscoli respiratori sarà valutata dalle pressioni massime inspiratorie ed espiratorie. L'espansione del torace sarà misurata dalle regioni ascellari, subcostali ed epigastriche mediante un metro a nastro. Per valutare l'attività della malattia e la mobilità spinale, utilizzeremo rispettivamente il Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) e il Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI). La qualità della vita sarà valutata con Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL). La capacità di esercizio sarà valutata con un test del cammino di 6 minuti. Gli esercizi di Pilates verranno eseguiti 3 giorni alla settimana per 8 settimane. Il programma di esercizi convenzionali verrà insegnato al gruppo di controllo e gli verrà chiesto di eseguirli a casa. Le valutazioni saranno ripetute prima e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06560
- Reclutamento
- Gazi University
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Sub-investigatore:
- Hasan Satis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni,
- Pazienti a cui è stata diagnosticata la diagnosi secondo i criteri modificati di New York
- Pazienti che vengono seguiti presso il Dipartimento di Reumatologia dell'Università di Gazi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno abitudini di esercizio
- In cooperazione
- Malignità
- Gravidanza
- Pazienti che hanno cambiato trattamento medico negli ultimi 3 mesi
- Pazienti che hanno un'altra malattia che può influenzare le funzioni polmonari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
Gli esercizi di pilates clinico verranno eseguiti tre giorni alla settimana.
Il trattamento continuerà un'ora per sessione per 8 settimane.
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Gli esercizi di pilates clinico verranno eseguiti tre giorni alla settimana.
Il trattamento continuerà un'ora per sessione per 8 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Stretching della colonna erettore, dei flessori dell'anca, dei muscoli posteriori della coscia e dei muscoli gastro-solei; Il rafforzamento della colonna vertebrale cervicale, toracica e lombare e gli esercizi di postura saranno insegnati ai pazienti nella prima sessione e ai pazienti verrà chiesto di ripetere gli esercizi tre volte alla settimana per 8 settimane individualmente a casa.
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Stretching della colonna erettore, dei flessori dell'anca, dei muscoli posteriori della coscia e dei muscoli gastro-solei; Il rafforzamento della colonna vertebrale cervicale, toracica e lombare e gli esercizi di postura saranno insegnati ai pazienti nella prima sessione e ai pazienti verrà chiesto di ripetere gli esercizi tre volte alla settimana per 8 settimane individualmente a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 5 minuti
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La forza dei muscoli respiratori sarà valutata mediante misuratore digitale della pressione della bocca (Micro Medical MicroRM, Rochester, Inghilterra).
La pressione inspiratoria massima (MIP) e la pressione espiratoria massima (MEP) saranno misurate con il soggetto seduto e respirando attraverso un boccaglio incoraggiato verbalmente, dopo aver tappato il naso (cmH2O).
Per misurare la MIP, al paziente verrà richiesto di inspirare rapidamente e profondamente fino alla capacità polmonare totale, subito dopo aver espirato al massimo fino al volume residuo.
Per misurare la MEP, al paziente verrà richiesto di respirare fino alla capacità polmonare totale e quindi espirare rapidamente fino al volume residuo.
Si eviteranno perdite intorno al boccaglio.
Verrà selezionato il migliore dei cinque tentativi e indicato come percentuale dei valori attesi in base al sesso e all'età
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno
Lasso di tempo: 5 minuti
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La mobilità spinale sarà valutata e valutata dall'indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI).
Ci sono cinque misurazioni tra cui flessione lombare laterale, distanza trago-parete, flessione lombare (Schober modificato), distanza intermalleolare massima e rotazione cervicale secondo l'indice.
Ogni sottoscala ha un punteggio compreso tra 0 e 10.
Tutti i punti vengono quindi calcolati in media per calcolare il punteggio totale.
Valori più alti rappresentano risultati peggiori.
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5 minuti
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Questionario sulla qualità della vita della spondilite anchilosante
Lasso di tempo: 1 minuto
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La qualità della vita sarà valutata con Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) che ha 18 item, ciascuno con risposta Vero/Non vero.
'Le risposte vere vengono sommate per creare un punteggio totale.
Punteggi alti significano scarsa qualità della vita
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1 minuto
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Dolore al torace
Lasso di tempo: 1 minuto
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La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per determinare l'intensità del dolore toracico; 0 significa "nessun dolore" mentre 10 significa "dolore insopportabile".
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1 minuto
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Espansione del torace
Lasso di tempo: 2 minuti
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L'espansione del torace sarà misurata con un nastro posto circonferenzialmente attorno alla parete toracica (ascellare, sottocostale, epigastrico) in cm.
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2 minuti
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Capacità aerobica
Lasso di tempo: 10 minuti
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La capacità aerobica sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti (6MWT) che è un test di sforzo submassimale.
6MWT è una distanza necessaria per camminare a passo veloce su un pavimento piano lungo 30 metri.
Lo scopo del 6MWT è camminare finché il paziente può camminare in 6 minuti.
La dispnea e il livello di affaticamento vengono registrati alla fine del test.
La distanza percorsa dal paziente è calcolata al di 6 minuti
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10 minuti
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Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno
Lasso di tempo: 1 minuto
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index che consiste in 6 domande verrà utilizzato per valutare l'attività della malattia.
BASDAI è un indice composito, costituito da una valutazione su una scala analogica visiva orizzontale di 10 cm di affaticamento, dolore assiale, dolore periferico, entesopatia e rigidità.
La quinta e la sesta domanda sono mediate.
Oltre a questo punteggio, viene calcolata la media delle altre domande.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 10.
Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
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1 minuto
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Questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve
Lasso di tempo: 1 minuto
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Questo questionario ottiene informazioni su quanto tempo è stato trascorso camminando e in attività moderate e vigorose e sulla durata della seduta negli ultimi 7 giorni.
Il questionario registra l'attività di quattro livelli di intensità: 1) attività di intensità vigorosa, 2) attività di intensità moderata, 3) camminata e 4) seduta.
Le durate vengono moltiplicate per i MET noti per attività e i risultati per tutti gli elementi vengono sommati per il punteggio complessivo dell'attività fisica.
I punteggi per la camminata e per le attività moderate e vigorose sono la somma dei punteggi degli item corrispondenti.
Una domanda seduta non è inclusa nel punteggio dell'attività fisica.
Il questionario viene valutato come segue: coloro che ottengono un punteggio elevato nell'IPAQ si impegnano in un'attività di intensità vigorosa di almeno 1500 minuti MET alla settimana, coloro che ottengono un punteggio moderato nell'IPAQ di almeno 600 minuti MET alla settimana, coloro che ottengono un punteggio basso di l'attività fisica sull'IPAQ significa che non soddisfa nessuno dei criteri per livelli moderati o elevati di attività fisica
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1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Altan L, Korkmaz N, Dizdar M, Yurtkuran M. Effect of Pilates training on people with ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2012 Jul;32(7):2093-9. doi: 10.1007/s00296-011-1932-9. Epub 2011 Apr 17.
- Rosu MO, Topa I, Chirieac R, Ancuta C. Effects of Pilates, McKenzie and Heckscher training on disease activity, spinal motility and pulmonary function in patients with ankylosing spondylitis: a randomized controlled trial. Rheumatol Int. 2014 Mar;34(3):367-72. doi: 10.1007/s00296-013-2869-y. Epub 2013 Sep 26.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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