- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03911518
Silmukan tyhjennys vs. viilto ja paiseiden tyhjennys
Silmukka vs. perinteinen viilto ja tyhjennys: satunnaistettu ohjattu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA MERKITYS
Yhdysvalloissa tavallinen hoito absessin hoidossa on yleensä viilto ja tyhjennys. Viiltoa ja vedenpoistoa varten on kuvattu erilaisia tekniikoita: 1. viilto ja vedenpoisto, jota seuraa parantuminen toissijaisella tarkoituksella, 2. viilto ja tyhjennys, jota seuraa ensisijainen sulkeminen ja 3. silmukan drenaaminen (äskettäin tämän tutkimuksen aihe) silmukan poistaminen ja parantaminen toissijaisella tarkoituksella. Perinteisen viillon ja vedenpoiston hoidon epäonnistumisaste vaihtelee, mutta voi vaihdella 10-30%. Hoidon epäonnistumiseen liittyvät kustannukset ovat 1 000–2 0005 dollaria. Perinteiseen viilloon ja vedenpoistoon liittyvä suhteellisen korkea epäonnistumisaste on johtanut vähemmän invasiivisten ja tehokkaampien tekniikoiden tutkimukseen. Vuonna 2010 silmukanpoistotekniikka kuvattiin ensimmäisen kerran. Tämä tekniikka koostuu 2 pienestä viillosta paiseontelon molempiin päihin, minkä jälkeen vedetään pieni viemäri viiltojen läpi ja sitten viemäri kiinnitetään paikoilleen. Se pysyy paikoillaan ja poistetaan, kun vettä ei enää havaita (yleensä 10-14 päivässä). Alkuperäiset tutkimukset tehtiin ensisijaisesti lastenkirurgien toimesta käyttämällä verisuonisilmukoita tai penrose-dineitä.
Vuonna 2014 otettiin käyttöön käsite käyttää mansettia steriilin käsineen pohjasta. Tämä mahdollistaa tämän tekniikan helpon käytön materiaalien kanssa, jotka löytyvät helposti mistä tahansa ensiapuosastosta. Tällä tekniikalla aikuisilla tehdyn tutkimuksen määrä on rajallinen. Tähän mennessä vain kahdessa tutkimuksessa, joissa oli yhteensä 109 potilasta, on arvioitu silmukan poistumista aikuisilla. Yksi näistä tutkimuksista oli retrospektiivinen, ja siihen osallistui vain 63 potilasta. Toinen prospektiivinen tutkimus oli rajoitettu, koska siihen osallistui vain 46 potilasta. Ottaen huomioon kliinisen paranemisasteen lisääntymisen lapsiväestössä ja potentiaalisen kliinisen paranemisasteen lisääntymisen aikuisilla, tätä aihetta koskevia lisätutkimuksia kannattaa tehdä optimaalisen lähestymistavan määrittämiseksi aikuisten ihonalaisten paiseiden tyhjennykseen.
TUTKIMUKSEN KUVAUS
Tämä tutkimus on pilottitutkimus ja monen keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan silmukan poistoa verrattuna tavanomaiseen viilloon ja vedenpoistoon yli 18-vuotiailla aikuisilla, joilla on yksinkertaisia, märkiviä, ihon paiseita, jotka hoitavan kliinikon mukaan voidaan tehdä avohoidossa.
Tutkimuksen osanottajat satunnaistetaan tutkimus- ja kontrollihaaraan suhteessa 1:1 (Satunnaistaminen tapahtuu estettyjen satunnaistamisen avulla 10:n lohkoissa). Ilmoittautuminen tapahtuu ensisijaisesti tutkijoiden ollessa vuorossa (mukavuusnäytteenotto). Tätä tutkimusta ei sokeuteta, mutta tarkkailijan harhaa pienennetään, jos tutkija, joka on sokeutunut hoitomääräämiseen, määrittää kosmeettisen paranemisnopeuden 90 päivän kohdalla.
Osallistujat saavat paiseensa tyhjennyksen (joko perinteisen tai silmukan). Tavanomaista vedenpoistoa varten haava viilletään teräveitsellä nro 11 maksimaalisen vaihtelun kohdasta, noin 2-3 cm, ja sitten kaikki paikat leikataan tylsästi Kelly-puristimilla. Kun mätä on valutettu pois, haava täytetään löyhästi sideharsolla. Sen jälkeen laitetaan kuiva side ja potilasta neuvotaan vaihtamaan ulkoinen side kahdesti päivässä tai aina, kun se kyllästyy. Potilaita, jotka on satunnaistettu normaalihoitoon, neuvotaan poistamaan pakkaus 48 tunnin kuluttua viillosta ja tyhjennyksestä.
Silmukan tyhjennys tapahtuu kahdella pienellä, noin 2 cm:n viillolla, jolloin steriilin käsineen pohjan mansetti vedetään läpi ja sidotaan sitten irti3. Potilasta neuvotaan liikuttamaan tätä mansettia edestakaisin kolme kertaa päivässä ja peittämään se kuivalla sidoksella.
Kun absessin tyhjennysmenettely on valmis, osallistuja täyttää kyselylomakkeen, jossa kysytään toimenpiteen aiheuttamasta kivusta ja tyytyväisyydestä toimenpiteeseen. Kaikki osallistujat kotiutetaan reseptillä trimetopriimi-sulfametoksatsolia (TMP-SMX) 160mg/800mg, kaksi tablettia suun kautta kahdesti päivässä kymmenen päivän ajan. Kaikkia osallistujia kehotetaan palaamaan päivystykseen ja ottamaan yhteyttä PI:hen, jos heillä on pahenevia infektion merkkejä. 10–14 päivää ensimmäisen toimenpiteen jälkeen potilaat seuraavat päivystysosastolla haavan uudelleentarkistusta. Tällä käynnillä mitataan sekä eryteeman että turvotuksen maksimihalkaisija ja kyselyyn vastataan haavanhoitotyytyväisyydestä, toistuvista lääkärikäynneistä, kuumeista ja toimenpiteen tai antibioottihoidon mahdollisista sivuvaikutuksista. Silmukan osallistujilta silmukka poistetaan seurantakäynnillä. Osallistujille kutsutaan 30 päivän kuluttua tietojen keräämisestä paiseen uusiutumisesta. Potilasta pyydetään palaamaan haavan uudelleentarkastusta varten ja lähettämään valokuva haavasta, jotta voidaan arvioida haavan kosmeettinen ulkonäkö 90 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Absessia pidetään yksinkertaisena, märkivänä ja ihonalaisena
- Paise katsotaan soveltuvan avohoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua englantia
- Paise sijainti rinnassa tai kasvoissa
- Pilonidal paiseet
- Kemoterapian tai steroidien samanaikainen käyttö
- Allergia sulfa/trimetopriimille tai lidokaiinille
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Vangitut potilaat
- Kyky antaa kelvollista yhteysnumeroa tai sähköpostiosoitetta
- Useiden paiseiden esiintyminen
- Paise koko alle 2 cm
- Raskaana olevat potilaat
- Aiempi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
- Steven Johnsonin oireyhtymän historia
- Potilaat, joilla on yli 100,4 kuume Fahrenheit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Leikkaus ja tyhjennys.
|
Haava viilletään teräveitsellä nro 11 maksimaalisen fluktuaation kohdasta, noin 2-3 cm, ja sitten kaikki paikat leikataan tylsästi Kelly-puristimilla.
Kun mätä on valutettu pois, haava täytetään löyhästi sideharsolla.
|
|
Kokeellinen: Interventio
Silmukan tyhjennys.
|
Silmukan tyhjennys tapahtuu kahdella pienellä, noin 2 cm:n viillolla, jolloin steriilin käsineen pohjan mansetti vedetään läpi ja sidotaan sitten irti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen paranemisen nopeus
Aikaikkuna: Päivät 10-14
|
Määritelty paiseen paranemiseksi ilman kliinisten lisätoimenpiteiden tarvetta (antibioottien vaihto, toistuva tyhjennys tai sisäänpääsy)
|
Päivät 10-14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen sisäisen kivun luokitus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Numeerinen luokitusasteikko 0-10.
Arvosana 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
Arvosana 10 osoittaa pahimman kivun.
|
Päivä 0
|
|
Aika suorittaa viemäröinti loppuun
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Aika ensimmäisestä viillosta kuivasidoksen levittämiseen
|
Päivä 0
|
|
Potilastyytyväisyys: Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Päivät 0, 10-14
|
Likert-asteikko 1-5.
Arvosana 1 tarkoittaa huonoa tyytyväisyyttä.
Arvosana 5 kertoo parhaan tyytyväisyyden.
|
Päivät 0, 10-14
|
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyys: Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Likert-asteikko 1-5.
Arvosana 1 tarkoittaa huonoa tyytyväisyyttä.
Arvosana 5 kertoo parhaan tyytyväisyyden.
|
Päivä 0
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Uudet vauriot, jotka vaativat kuivatusta
|
Päivä 30
|
|
Kosmeettinen parantaminen
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Visuaalinen analoginen asteikko 1-100 mm.
Pistemäärä 1 tarkoittaa huonoa kosmeettista paranemista.
Pistemäärä 100 osoittaa erinomaista kosmeettista paranemista.
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gillian Schmitz, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gottlieb M, Peksa GD. Comparison of the loop technique with incision and drainage for soft tissue abscesses: A systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2018 Jan;36(1):128-133. doi: 10.1016/j.ajem.2017.09.007. Epub 2017 Sep 10.
- Ladde JG, Baker S, Rodgers CN, Papa L. The LOOP technique: a novel incision and drainage technique in the treatment of skin abscesses in a pediatric ED. Am J Emerg Med. 2015 Feb;33(2):271-6. doi: 10.1016/j.ajem.2014.10.014. Epub 2014 Oct 16.
- McNamara WF, Hartin CW Jr, Escobar MA, Yamout SZ, Lau ST, Lee YH. An alternative to open incision and drainage for community-acquired soft tissue abscesses in children. J Pediatr Surg. 2011 Mar;46(3):502-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.08.019.
- Ozturan IU, Dogan NO, Karakayali O, Ozbek AE, Yilmaz S, Pekdemir M, Suner S. Comparison of loop and primary incision & drainage techniques in adult patients with cutaneous abscess: A preliminary, randomized clinical trial. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):830-834. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.036. Epub 2017 Jan 22.
- Thompson DO. Loop drainage of cutaneous abscesses using a modified sterile glove: a promising technique. J Emerg Med. 2014 Aug;47(2):188-91. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.04.035. Epub 2014 Jun 11.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):e10-52. doi: 10.1093/cid/ciu444. Erratum In: Clin Infect Dis. 2015 May 1;60(9):1448. Dosage error in article text.
- Gaszynski R, Punch G, Verschuer K. Loop and drain technique for subcutaneous abscess: a safe minimally invasive procedure in an adult population. ANZ J Surg. 2018 Jan;88(1-2):87-90. doi: 10.1111/ans.13709. Epub 2016 Sep 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19021803
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .