Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmukan tyhjennys vs. viilto ja paiseiden tyhjennys

maanantai 1. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Gary Peksa

Silmukka vs. perinteinen viilto ja tyhjennys: satunnaistettu ohjattu pilottikoe

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus silmukan drenaatiosta verrattuna perinteiseen viilloon ja drenaatioon aikuisilla potilailla, jotka saapuvat ensiapuosastolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA JA MERKITYS

Yhdysvalloissa tavallinen hoito absessin hoidossa on yleensä viilto ja tyhjennys. Viiltoa ja vedenpoistoa varten on kuvattu erilaisia ​​tekniikoita: 1. viilto ja vedenpoisto, jota seuraa parantuminen toissijaisella tarkoituksella, 2. viilto ja tyhjennys, jota seuraa ensisijainen sulkeminen ja 3. silmukan drenaaminen (äskettäin tämän tutkimuksen aihe) silmukan poistaminen ja parantaminen toissijaisella tarkoituksella. Perinteisen viillon ja vedenpoiston hoidon epäonnistumisaste vaihtelee, mutta voi vaihdella 10-30%. Hoidon epäonnistumiseen liittyvät kustannukset ovat 1 000–2 0005 dollaria. Perinteiseen viilloon ja vedenpoistoon liittyvä suhteellisen korkea epäonnistumisaste on johtanut vähemmän invasiivisten ja tehokkaampien tekniikoiden tutkimukseen. Vuonna 2010 silmukanpoistotekniikka kuvattiin ensimmäisen kerran. Tämä tekniikka koostuu 2 pienestä viillosta paiseontelon molempiin päihin, minkä jälkeen vedetään pieni viemäri viiltojen läpi ja sitten viemäri kiinnitetään paikoilleen. Se pysyy paikoillaan ja poistetaan, kun vettä ei enää havaita (yleensä 10-14 päivässä). Alkuperäiset tutkimukset tehtiin ensisijaisesti lastenkirurgien toimesta käyttämällä verisuonisilmukoita tai penrose-dineitä.

Vuonna 2014 otettiin käyttöön käsite käyttää mansettia steriilin käsineen pohjasta. Tämä mahdollistaa tämän tekniikan helpon käytön materiaalien kanssa, jotka löytyvät helposti mistä tahansa ensiapuosastosta. Tällä tekniikalla aikuisilla tehdyn tutkimuksen määrä on rajallinen. Tähän mennessä vain kahdessa tutkimuksessa, joissa oli yhteensä 109 potilasta, on arvioitu silmukan poistumista aikuisilla. Yksi näistä tutkimuksista oli retrospektiivinen, ja siihen osallistui vain 63 potilasta. Toinen prospektiivinen tutkimus oli rajoitettu, koska siihen osallistui vain 46 potilasta. Ottaen huomioon kliinisen paranemisasteen lisääntymisen lapsiväestössä ja potentiaalisen kliinisen paranemisasteen lisääntymisen aikuisilla, tätä aihetta koskevia lisätutkimuksia kannattaa tehdä optimaalisen lähestymistavan määrittämiseksi aikuisten ihonalaisten paiseiden tyhjennykseen.

TUTKIMUKSEN KUVAUS

Tämä tutkimus on pilottitutkimus ja monen keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan silmukan poistoa verrattuna tavanomaiseen viilloon ja vedenpoistoon yli 18-vuotiailla aikuisilla, joilla on yksinkertaisia, märkiviä, ihon paiseita, jotka hoitavan kliinikon mukaan voidaan tehdä avohoidossa.

Tutkimuksen osanottajat satunnaistetaan tutkimus- ja kontrollihaaraan suhteessa 1:1 (Satunnaistaminen tapahtuu estettyjen satunnaistamisen avulla 10:n lohkoissa). Ilmoittautuminen tapahtuu ensisijaisesti tutkijoiden ollessa vuorossa (mukavuusnäytteenotto). Tätä tutkimusta ei sokeuteta, mutta tarkkailijan harhaa pienennetään, jos tutkija, joka on sokeutunut hoitomääräämiseen, määrittää kosmeettisen paranemisnopeuden 90 päivän kohdalla.

Osallistujat saavat paiseensa tyhjennyksen (joko perinteisen tai silmukan). Tavanomaista vedenpoistoa varten haava viilletään teräveitsellä nro 11 maksimaalisen vaihtelun kohdasta, noin 2-3 cm, ja sitten kaikki paikat leikataan tylsästi Kelly-puristimilla. Kun mätä on valutettu pois, haava täytetään löyhästi sideharsolla. Sen jälkeen laitetaan kuiva side ja potilasta neuvotaan vaihtamaan ulkoinen side kahdesti päivässä tai aina, kun se kyllästyy. Potilaita, jotka on satunnaistettu normaalihoitoon, neuvotaan poistamaan pakkaus 48 tunnin kuluttua viillosta ja tyhjennyksestä.

Silmukan tyhjennys tapahtuu kahdella pienellä, noin 2 cm:n viillolla, jolloin steriilin käsineen pohjan mansetti vedetään läpi ja sidotaan sitten irti3. Potilasta neuvotaan liikuttamaan tätä mansettia edestakaisin kolme kertaa päivässä ja peittämään se kuivalla sidoksella.

Kun absessin tyhjennysmenettely on valmis, osallistuja täyttää kyselylomakkeen, jossa kysytään toimenpiteen aiheuttamasta kivusta ja tyytyväisyydestä toimenpiteeseen. Kaikki osallistujat kotiutetaan reseptillä trimetopriimi-sulfametoksatsolia (TMP-SMX) 160mg/800mg, kaksi tablettia suun kautta kahdesti päivässä kymmenen päivän ajan. Kaikkia osallistujia kehotetaan palaamaan päivystykseen ja ottamaan yhteyttä PI:hen, jos heillä on pahenevia infektion merkkejä. 10–14 päivää ensimmäisen toimenpiteen jälkeen potilaat seuraavat päivystysosastolla haavan uudelleentarkistusta. Tällä käynnillä mitataan sekä eryteeman että turvotuksen maksimihalkaisija ja kyselyyn vastataan haavanhoitotyytyväisyydestä, toistuvista lääkärikäynneistä, kuumeista ja toimenpiteen tai antibioottihoidon mahdollisista sivuvaikutuksista. Silmukan osallistujilta silmukka poistetaan seurantakäynnillä. Osallistujille kutsutaan 30 päivän kuluttua tietojen keräämisestä paiseen uusiutumisesta. Potilasta pyydetään palaamaan haavan uudelleentarkastusta varten ja lähettämään valokuva haavasta, jotta voidaan arvioida haavan kosmeettinen ulkonäkö 90 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • Absessia pidetään yksinkertaisena, märkivänä ja ihonalaisena
  • Paise katsotaan soveltuvan avohoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys puhua englantia
  • Paise sijainti rinnassa tai kasvoissa
  • Pilonidal paiseet
  • Kemoterapian tai steroidien samanaikainen käyttö
  • Allergia sulfa/trimetopriimille tai lidokaiinille
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta
  • Vangitut potilaat
  • Kyky antaa kelvollista yhteysnumeroa tai sähköpostiosoitetta
  • Useiden paiseiden esiintyminen
  • Paise koko alle 2 cm
  • Raskaana olevat potilaat
  • Aiempi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
  • Steven Johnsonin oireyhtymän historia
  • Potilaat, joilla on yli 100,4 kuume Fahrenheit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Leikkaus ja tyhjennys.
Haava viilletään teräveitsellä nro 11 maksimaalisen fluktuaation kohdasta, noin 2-3 cm, ja sitten kaikki paikat leikataan tylsästi Kelly-puristimilla. Kun mätä on valutettu pois, haava täytetään löyhästi sideharsolla.
Kokeellinen: Interventio
Silmukan tyhjennys.
Silmukan tyhjennys tapahtuu kahdella pienellä, noin 2 cm:n viillolla, jolloin steriilin käsineen pohjan mansetti vedetään läpi ja sidotaan sitten irti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen paranemisen nopeus
Aikaikkuna: Päivät 10-14
Määritelty paiseen paranemiseksi ilman kliinisten lisätoimenpiteiden tarvetta (antibioottien vaihto, toistuva tyhjennys tai sisäänpääsy)
Päivät 10-14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen sisäisen kivun luokitus
Aikaikkuna: Päivä 0
Numeerinen luokitusasteikko 0-10. Arvosana 0 tarkoittaa, ettei kipua ole. Arvosana 10 osoittaa pahimman kivun.
Päivä 0
Aika suorittaa viemäröinti loppuun
Aikaikkuna: Päivä 0
Aika ensimmäisestä viillosta kuivasidoksen levittämiseen
Päivä 0
Potilastyytyväisyys: Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Päivät 0, 10-14
Likert-asteikko 1-5. Arvosana 1 tarkoittaa huonoa tyytyväisyyttä. Arvosana 5 kertoo parhaan tyytyväisyyden.
Päivät 0, 10-14
Palveluntarjoajan tyytyväisyys: Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 0
Likert-asteikko 1-5. Arvosana 1 tarkoittaa huonoa tyytyväisyyttä. Arvosana 5 kertoo parhaan tyytyväisyyden.
Päivä 0
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 30
Uudet vauriot, jotka vaativat kuivatusta
Päivä 30
Kosmeettinen parantaminen
Aikaikkuna: Päivä 90
Visuaalinen analoginen asteikko 1-100 mm. Pistemäärä 1 tarkoittaa huonoa kosmeettista paranemista. Pistemäärä 100 osoittaa erinomaista kosmeettista paranemista.
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Gillian Schmitz, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19021803

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa