- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03911518
Петлевой дренаж в сравнении с разрезом и дренированием при абсцессах
Петля против традиционного разреза и дренирования: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ И ЗНАЧЕНИЕ
Обычный уход в Соединенных Штатах при лечении абсцесса, как правило, заключается в разрезе и дренировании. Описаны различные техники разреза и дренирования: 1. разрез и дренирование с последующим заживлением вторичным натяжением, 2. разрез и дренирование с последующим первичным закрытием и 3. петлевое дренирование (в последнее время тема этого исследования) с последующим удаление петли и заживление вторичным натяжением. Частота неудач лечения традиционным разрезом и дренированием варьируется, но может варьироваться от 10 до 30%. Затраты, связанные с неэффективностью лечения, составляют от 1000 до 2000 долларов5. Относительно высокая частота неудач, связанных с традиционным разрезом и дренированием, привела к исследованию менее инвазивных и более эффективных методов. В 2010 году впервые была описана методика петлевого дренирования. Этот метод заключается в выполнении 2 небольших разрезов на обоих концах полости абсцесса с последующим протягиванием небольшого дренажа через разрезы, а затем завязыванием дренажа на месте. Он остается на месте и удаляется, как только прекращается дренаж (обычно через 10–14 дней). Первоначальные исследования в основном проводились детскими хирургами с использованием сосудистых петель или дренажей Пенроуза.
В 2014 году была введена концепция использования манжеты снизу стерильной перчатки. Это позволяет легко использовать эту технику с материалами, которые легко найти в любом отделении неотложной помощи. Количество исследований, проведенных с использованием этого метода на взрослых, ограничено. На сегодняшний день только два исследования с участием 109 пациентов оценивали петлевой дренаж у взрослых. Одно из этих исследований было ретроспективным и включало всего 63 пациента. Другое проспективное исследование было ограничено тем, что в него было включено только 46 пациентов. Учитывая демонстрацию увеличения частоты клинического излечения в педиатрической популяции и потенциальное увеличение показателей клинического излечения у взрослых, целесообразно провести дополнительные исследования по этой теме, чтобы определить оптимальный подход к дренированию подкожного абсцесса у взрослых.
ОПИСАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Это исследование будет пилотным и многоцентровым проспективным рандомизированным контролируемым исследованием, в котором будет оцениваться петлевой дренаж по сравнению с обычным разрезом и дренированием у взрослых старше 18 лет с простыми гнойными кожными абсцессами, которые лечащий врач считает поддающимися амбулаторному разрезу и дренированию.
Участники исследования будут рандомизированы в экспериментальную и контрольную группы в соотношении 1:1 (рандомизация будет происходить посредством заблокированной рандомизации в блоках по 10). Зачисление будет происходить в первую очередь, когда исследователи дежурят (удобная выборка). Это исследование не будет слепым, однако предвзятость наблюдателя будет уменьшена за счет того, что исследователь, не осведомленный о назначении лечения, определит скорость косметического заживления через 90 дней.
Участники получат дренаж своего абсцесса (либо обычный, либо петлевой). Для традиционного дренирования рана надрезается скальпелем с лезвием № 11 вдоль точки максимальной флюктуации, примерно на 2-3 см, а затем все очаги тупо рассекаются набором зажимов Келли. После дренирования гноя рану неплотно закрывают марлей. После этого будет наложена сухая повязка, и пациент будет проинструктирован менять внешнюю повязку два раза в день или каждый раз, когда она становится пропитанной. Пациенты, рандомизированные для получения стандартной помощи, будут проинструктированы об удалении тампона через 48 часов после разреза и дренирования.
Петлевой дренаж осуществляется через 2 небольших разреза примерно по 2 см, при этом манжета от основания стерильной перчатки протягивается и затем завязывается3. Пациент будет проинструктирован перемещать эту манжету вперед и назад три раза в день и накладывать на нее сухую повязку.
После завершения процедуры дренирования абсцесса участник заполняет анкету с вопросами о боли во время процедуры и удовлетворенности процедурой. Все участники будут выписаны с рецептом на триметоприм-сульфаметоксазол (TMP-SMX) 160 мг/800 мг, по две таблетки внутрь два раза в день в течение десяти дней. Все участники будут проинструктированы вернуться в отделение неотложной помощи и связаться с PI, если у них появятся признаки ухудшения инфекции. Через 10–14 дней после первоначальной процедуры пациенты будут наблюдаться в отделении неотложной помощи для повторного осмотра раны. Во время этого визита будет измерен максимальный диаметр как эритемы, так и отека, а также будет проведена анкета относительно удовлетворенности уходом за раной, повторных визитов к врачу, лихорадки и любых побочных эффектов процедуры или антибиотикотерапии. Участникам петли петля будет удалена при последующем посещении. Участники будут вызваны через 30 дней для сбора данных о рецидивах абсцесса. Пациенту будет предложено вернуться для повторного осмотра раны и предоставить фотографию раны, чтобы оценить косметический вид раны через 90 дней.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Абсцесс бывает простым, гнойным и кожным.
- Абсцесс считается поддающимся амбулаторному дренированию.
Критерий исключения:
- Неспособность говорить по-английски
- Расположение абсцесса груди или лица
- Пилонидальные абсцессы
- Одновременное использование химиотерапии или стероидов
- Аллергия на сульфаниламид/триметоприм или лидокаин
- Невозможность дать согласие
- Заключенные пациенты
- Невозможность указать действительный контактный номер или адрес электронной почты
- Наличие множественных абсцессов
- Размер абсцесса менее 2 см.
- Беременные пациенты
- История дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- История синдрома Стивена Джонсона
- Пациенты с лихорадкой выше 100,4 по Фаренгейту
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Разрез и дренирование.
|
Рана надрезается скальпелем с лезвием № 11 вдоль точки максимальной флюктуации, примерно на 2-3 см, а затем тупо рассекаются все очаги набором зажимов Келли.
После дренирования гноя рану неплотно закрывают марлей.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Петлевой дренаж.
|
Петлевой дренаж осуществляется через 2 небольших разреза примерно по 2 см, при этом манжета от основания стерильной перчатки протягивается и затем завязывается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость клинического излечения
Временное ограничение: Дни 10-14
|
Определяется как заживление абсцесса без необходимости дальнейшего клинического вмешательства (смена антибиотиков, повторное дренирование или госпитализация)
|
Дни 10-14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли во время процедуры
Временное ограничение: День 0
|
Числовая шкала оценок от 0 до 10.
Оценка 0 означает отсутствие боли.
Оценка 10 указывает на сильную боль.
|
День 0
|
|
Время завершения дренажа
Временное ограничение: День 0
|
Время от первоначального разреза до нанесения сухой повязки
|
День 0
|
|
Удовлетворенность пациентов: числовая шкала оценки
Временное ограничение: Дни 0, 10-14
|
Шкала Лайкерта от 1 до 5.
Оценка 1 указывает на плохое удовлетворение.
Оценка 5 указывает на наилучшее удовлетворение.
|
Дни 0, 10-14
|
|
Удовлетворенность провайдером: Числовая шкала оценки
Временное ограничение: День 0
|
Шкала Лайкерта от 1 до 5.
Оценка 1 указывает на плохое удовлетворение.
Оценка 5 указывает на наилучшее удовлетворение.
|
День 0
|
|
Частота повторения
Временное ограничение: День 30
|
Новые поражения, требующие дренирования
|
День 30
|
|
Косметическое исцеление
Временное ограничение: День 90
|
Визуальная аналоговая шкала 1-100 мм.
1 балл указывает на плохое косметическое заживление.
Оценка 100 указывает на отличное косметическое заживление.
|
День 90
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gillian Schmitz, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gottlieb M, Peksa GD. Comparison of the loop technique with incision and drainage for soft tissue abscesses: A systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2018 Jan;36(1):128-133. doi: 10.1016/j.ajem.2017.09.007. Epub 2017 Sep 10.
- Ladde JG, Baker S, Rodgers CN, Papa L. The LOOP technique: a novel incision and drainage technique in the treatment of skin abscesses in a pediatric ED. Am J Emerg Med. 2015 Feb;33(2):271-6. doi: 10.1016/j.ajem.2014.10.014. Epub 2014 Oct 16.
- McNamara WF, Hartin CW Jr, Escobar MA, Yamout SZ, Lau ST, Lee YH. An alternative to open incision and drainage for community-acquired soft tissue abscesses in children. J Pediatr Surg. 2011 Mar;46(3):502-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.08.019.
- Ozturan IU, Dogan NO, Karakayali O, Ozbek AE, Yilmaz S, Pekdemir M, Suner S. Comparison of loop and primary incision & drainage techniques in adult patients with cutaneous abscess: A preliminary, randomized clinical trial. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):830-834. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.036. Epub 2017 Jan 22.
- Thompson DO. Loop drainage of cutaneous abscesses using a modified sterile glove: a promising technique. J Emerg Med. 2014 Aug;47(2):188-91. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.04.035. Epub 2014 Jun 11.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):e10-52. doi: 10.1093/cid/ciu444. Erratum In: Clin Infect Dis. 2015 May 1;60(9):1448. Dosage error in article text.
- Gaszynski R, Punch G, Verschuer K. Loop and drain technique for subcutaneous abscess: a safe minimally invasive procedure in an adult population. ANZ J Surg. 2018 Jan;88(1-2):87-90. doi: 10.1111/ans.13709. Epub 2016 Sep 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19021803
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .