- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03911518
Drenagem em loop versus incisão e drenagem para abscessos
Loop vs. Incisão e Drenagem Tradicionais: Um Teste Piloto Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES E SIGNIFICADO
O cuidado usual nos Estados Unidos para o manejo do abscesso é geralmente incisão e drenagem. Existem várias técnicas descritas para incisão e drenagem: 1. incisão e drenagem seguida de cicatrização por segunda intenção, 2. Incisão e drenagem seguida de fechamento primário e 3. Drenagem em alça (mais recentemente, o tema deste estudo) com subseqüente remoção da alça e cicatrização por segunda intenção. A taxa de falha do tratamento para incisão e drenagem tradicionais é variável, mas pode variar de 10 a 30%. Os custos associados à falha do tratamento estão entre US$ 1.000 e US$ 2.0005. A taxa de falha relativamente alta associada à incisão e drenagem tradicionais levou à pesquisa de técnicas menos invasivas e mais eficazes. Em 2010, a técnica de drenagem em alça foi descrita pela primeira vez. Esta técnica consiste em fazer 2 pequenas incisões em cada extremidade da cavidade do abscesso, seguidas de puxar um pequeno dreno através das incisões e amarrar o dreno no lugar. Ele permanece no local e é removido assim que não houver mais drenagem (geralmente em 10 a 14 dias). Os estudos originais foram feitos principalmente por cirurgiões pediátricos usando alças de vasos ou drenos de Penrose.
Em 2014, foi introduzido o conceito de usar o manguito do fundo de uma luva estéril. Isso permite que esta técnica seja facilmente utilizada com materiais facilmente encontrados em qualquer departamento de emergência. A quantidade de pesquisas feitas com esta técnica em adultos é limitada. Até o momento, apenas dois estudos com um total de 109 pacientes avaliaram a drenagem em alça em adultos. Um desses estudos foi retrospectivo e incluiu apenas 63 pacientes. O outro estudo prospectivo foi limitado por incluir apenas 46 pacientes. Dada a demonstração de aumento da taxa de cura clínica em populações pediátricas e o potencial para aumento das taxas de cura clínica em adultos, vale a pena mais estudos sobre esse tópico para determinar a abordagem ideal para drenagem de abscesso subcutâneo em adultos.
DESCRIÇÃO DO ESTUDO
Este estudo será um estudo piloto e um estudo prospectivo randomizado controlado multicêntrico avaliando a drenagem em alça em comparação com a incisão convencional e drenagem em adultos com mais de 18 anos que têm abscessos cutâneos simples e purulentos considerados passíveis de incisão e drenagem ambulatorial pelo médico assistente.
Os participantes do estudo serão randomizados para o braço de investigação versus controle em uma proporção de 1:1 (a randomização ocorrerá por meio de randomização bloqueada em blocos de 10). A inscrição ocorrerá principalmente quando os investigadores estiverem de plantão (amostragem de conveniência). Este estudo não será cego, no entanto, o viés do observador será reduzido ao ter um investigador cego para a atribuição do tratamento determinar a taxa de cicatrização cosmética em 90 dias.
Os participantes receberão drenagem de seu abscesso (convencional ou em alça). Para drenagem convencional, a ferida será incisada com um bisturi de lâmina nº 11 ao longo do ponto de flutuação máxima, aproximadamente 2-3 cm, e então todas as loculações dissecadas sem rodeios com um conjunto de pinças Kelly. Após a drenagem do pus, a ferida será frouxamente coberta com gaze. Em seguida, será colocado um curativo seco e o paciente será orientado a trocar o curativo externo duas vezes ao dia ou toda vez que ficar saturado. Os pacientes randomizados para o tratamento padrão serão instruídos a remover o tampão 48 horas após a incisão e drenagem.
A drenagem da alça ocorrerá por meio de 2 pequenas incisões, de aproximadamente 2 cm, com o manguito da base de uma luva estéril puxado e depois amarrado3. O paciente será instruído a mover este manguito para frente e para trás três vezes ao dia e cobri-lo com um curativo seco.
Após a conclusão do procedimento de drenagem do abscesso, o participante preencherá um questionário perguntando sobre a dor durante o procedimento e a satisfação com o procedimento. Todos os participantes receberão alta com uma prescrição de sulfametoxazol-trimetoprima (TMP-SMX) 160mg/800mg, dois comprimidos por via oral duas vezes ao dia por dez dias. Todos os participantes serão instruídos a retornar ao departamento de emergência e entrar em contato com o PI se tiverem algum sinal de piora da infecção. Entre 10 e 14 dias após o procedimento inicial, os pacientes farão acompanhamento no pronto-socorro para reavaliação da ferida. Nesta visita, o diâmetro máximo do eritema e do inchaço será medido, e um questionário será administrado sobre a satisfação com o tratamento da ferida, visitas médicas repetidas, febre e quaisquer efeitos colaterais do procedimento ou da antibioticoterapia. Os participantes do loop terão o loop removido na visita de acompanhamento. Os participantes serão chamados em 30 dias para coleta de dados sobre recidivas do abscesso. O paciente será solicitado a retornar para uma nova verificação da ferida e enviar uma foto da ferida, para avaliar a aparência cosmética da ferida em 90 dias.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- O abscesso é considerado simples, purulento e cutâneo
- O abscesso é considerado passível de drenagem ambulatorial
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar inglês
- Localização do abscesso na mama ou face
- Abscessos Pilonidais
- Uso concomitante de quimioterapia ou esteróides
- Alergia a sulfa/trimetoprima ou lidocaína
- Incapacidade de fornecer consentimento
- Pacientes encarcerados
- Incapacidade de fornecer um número de contato ou endereço de e-mail válido
- Presença de múltiplos abscessos
- Tamanho do abscesso menor que 2 cm
- pacientes grávidas
- Histórico de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- História da Síndrome de Steven Johnson
- Pacientes com febre superior a 100,4 Fahrenheit
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Incisão e drenagem.
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A ferida será incisada com um bisturi de lâmina nº 11 ao longo do ponto de flutuação máxima, aproximadamente 2-3 cm, e então todas as loculações dissecadas sem corte com um conjunto de pinças Kelly.
Após a drenagem do pus, a ferida será frouxamente coberta com gaze.
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Experimental: Intervenção
Drenagem em loop.
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A drenagem em alça ocorrerá por meio de 2 pequenas incisões, de aproximadamente 2 cm, com o manguito da base de uma luva estéril puxado e depois amarrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Cura Clínica
Prazo: Dias 10-14
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Definida como a cicatrização do abscesso sem necessidade de intervenção clínica adicional (mudança de antibióticos, repetição da drenagem ou internação)
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Dias 10-14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação da Dor Intra-Procedimento
Prazo: Dia 0
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Escala de avaliação numérica de 0-10.
Uma classificação de 0 indica ausência de dor.
Uma classificação de 10 indica a pior dor.
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Dia 0
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Tempo para Concluir a Drenagem
Prazo: Dia 0
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Tempo desde a incisão inicial até a aplicação do curativo seco
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Dia 0
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Satisfação do paciente: escala de avaliação numérica
Prazo: Dias 0, 10-14
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Escala Likert de 1-5.
Uma classificação de 1 indica satisfação insatisfatória.
Uma classificação de 5 indica a melhor satisfação.
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Dias 0, 10-14
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Satisfação do Provedor: Escala de classificação numérica
Prazo: Dia 0
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Escala Likert de 1-5.
Uma classificação de 1 indica satisfação insatisfatória.
Uma classificação de 5 indica a melhor satisfação.
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Dia 0
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Taxa de recorrência
Prazo: Dia 30
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Novas lesões que requerem drenagem
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Dia 30
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Cura cosmética
Prazo: Dia 90
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Escala analógica visual de 1-100 mm.
Uma pontuação de 1 indica uma cicatrização cosmética ruim.
Uma pontuação de 100 indica excelente cicatrização cosmética.
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Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gillian Schmitz, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gottlieb M, Peksa GD. Comparison of the loop technique with incision and drainage for soft tissue abscesses: A systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2018 Jan;36(1):128-133. doi: 10.1016/j.ajem.2017.09.007. Epub 2017 Sep 10.
- Ladde JG, Baker S, Rodgers CN, Papa L. The LOOP technique: a novel incision and drainage technique in the treatment of skin abscesses in a pediatric ED. Am J Emerg Med. 2015 Feb;33(2):271-6. doi: 10.1016/j.ajem.2014.10.014. Epub 2014 Oct 16.
- McNamara WF, Hartin CW Jr, Escobar MA, Yamout SZ, Lau ST, Lee YH. An alternative to open incision and drainage for community-acquired soft tissue abscesses in children. J Pediatr Surg. 2011 Mar;46(3):502-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.08.019.
- Ozturan IU, Dogan NO, Karakayali O, Ozbek AE, Yilmaz S, Pekdemir M, Suner S. Comparison of loop and primary incision & drainage techniques in adult patients with cutaneous abscess: A preliminary, randomized clinical trial. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):830-834. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.036. Epub 2017 Jan 22.
- Thompson DO. Loop drainage of cutaneous abscesses using a modified sterile glove: a promising technique. J Emerg Med. 2014 Aug;47(2):188-91. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.04.035. Epub 2014 Jun 11.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):e10-52. doi: 10.1093/cid/ciu444. Erratum In: Clin Infect Dis. 2015 May 1;60(9):1448. Dosage error in article text.
- Gaszynski R, Punch G, Verschuer K. Loop and drain technique for subcutaneous abscess: a safe minimally invasive procedure in an adult population. ANZ J Surg. 2018 Jan;88(1-2):87-90. doi: 10.1111/ans.13709. Epub 2016 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19021803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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