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Drenagem em loop versus incisão e drenagem para abscessos

1 de julho de 2019 atualizado por: Gary Peksa

Loop vs. Incisão e Drenagem Tradicionais: Um Teste Piloto Randomizado e Controlado

Este é um estudo multicêntrico randomizado controlado de drenagem em alça versus incisão tradicional e drenagem em pacientes adultos que se apresentam ao departamento de emergência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ANTECEDENTES E SIGNIFICADO

O cuidado usual nos Estados Unidos para o manejo do abscesso é geralmente incisão e drenagem. Existem várias técnicas descritas para incisão e drenagem: 1. incisão e drenagem seguida de cicatrização por segunda intenção, 2. Incisão e drenagem seguida de fechamento primário e 3. Drenagem em alça (mais recentemente, o tema deste estudo) com subseqüente remoção da alça e cicatrização por segunda intenção. A taxa de falha do tratamento para incisão e drenagem tradicionais é variável, mas pode variar de 10 a 30%. Os custos associados à falha do tratamento estão entre US$ 1.000 e US$ 2.0005. A taxa de falha relativamente alta associada à incisão e drenagem tradicionais levou à pesquisa de técnicas menos invasivas e mais eficazes. Em 2010, a técnica de drenagem em alça foi descrita pela primeira vez. Esta técnica consiste em fazer 2 pequenas incisões em cada extremidade da cavidade do abscesso, seguidas de puxar um pequeno dreno através das incisões e amarrar o dreno no lugar. Ele permanece no local e é removido assim que não houver mais drenagem (geralmente em 10 a 14 dias). Os estudos originais foram feitos principalmente por cirurgiões pediátricos usando alças de vasos ou drenos de Penrose.

Em 2014, foi introduzido o conceito de usar o manguito do fundo de uma luva estéril. Isso permite que esta técnica seja facilmente utilizada com materiais facilmente encontrados em qualquer departamento de emergência. A quantidade de pesquisas feitas com esta técnica em adultos é limitada. Até o momento, apenas dois estudos com um total de 109 pacientes avaliaram a drenagem em alça em adultos. Um desses estudos foi retrospectivo e incluiu apenas 63 pacientes. O outro estudo prospectivo foi limitado por incluir apenas 46 pacientes. Dada a demonstração de aumento da taxa de cura clínica em populações pediátricas e o potencial para aumento das taxas de cura clínica em adultos, vale a pena mais estudos sobre esse tópico para determinar a abordagem ideal para drenagem de abscesso subcutâneo em adultos.

DESCRIÇÃO DO ESTUDO

Este estudo será um estudo piloto e um estudo prospectivo randomizado controlado multicêntrico avaliando a drenagem em alça em comparação com a incisão convencional e drenagem em adultos com mais de 18 anos que têm abscessos cutâneos simples e purulentos considerados passíveis de incisão e drenagem ambulatorial pelo médico assistente.

Os participantes do estudo serão randomizados para o braço de investigação versus controle em uma proporção de 1:1 (a randomização ocorrerá por meio de randomização bloqueada em blocos de 10). A inscrição ocorrerá principalmente quando os investigadores estiverem de plantão (amostragem de conveniência). Este estudo não será cego, no entanto, o viés do observador será reduzido ao ter um investigador cego para a atribuição do tratamento determinar a taxa de cicatrização cosmética em 90 dias.

Os participantes receberão drenagem de seu abscesso (convencional ou em alça). Para drenagem convencional, a ferida será incisada com um bisturi de lâmina nº 11 ao longo do ponto de flutuação máxima, aproximadamente 2-3 cm, e então todas as loculações dissecadas sem rodeios com um conjunto de pinças Kelly. Após a drenagem do pus, a ferida será frouxamente coberta com gaze. Em seguida, será colocado um curativo seco e o paciente será orientado a trocar o curativo externo duas vezes ao dia ou toda vez que ficar saturado. Os pacientes randomizados para o tratamento padrão serão instruídos a remover o tampão 48 horas após a incisão e drenagem.

A drenagem da alça ocorrerá por meio de 2 pequenas incisões, de aproximadamente 2 cm, com o manguito da base de uma luva estéril puxado e depois amarrado3. O paciente será instruído a mover este manguito para frente e para trás três vezes ao dia e cobri-lo com um curativo seco.

Após a conclusão do procedimento de drenagem do abscesso, o participante preencherá um questionário perguntando sobre a dor durante o procedimento e a satisfação com o procedimento. Todos os participantes receberão alta com uma prescrição de sulfametoxazol-trimetoprima (TMP-SMX) 160mg/800mg, dois comprimidos por via oral duas vezes ao dia por dez dias. Todos os participantes serão instruídos a retornar ao departamento de emergência e entrar em contato com o PI se tiverem algum sinal de piora da infecção. Entre 10 e 14 dias após o procedimento inicial, os pacientes farão acompanhamento no pronto-socorro para reavaliação da ferida. Nesta visita, o diâmetro máximo do eritema e do inchaço será medido, e um questionário será administrado sobre a satisfação com o tratamento da ferida, visitas médicas repetidas, febre e quaisquer efeitos colaterais do procedimento ou da antibioticoterapia. Os participantes do loop terão o loop removido na visita de acompanhamento. Os participantes serão chamados em 30 dias para coleta de dados sobre recidivas do abscesso. O paciente será solicitado a retornar para uma nova verificação da ferida e enviar uma foto da ferida, para avaliar a aparência cosmética da ferida em 90 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
  • O abscesso é considerado simples, purulento e cutâneo
  • O abscesso é considerado passível de drenagem ambulatorial

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de falar inglês
  • Localização do abscesso na mama ou face
  • Abscessos Pilonidais
  • Uso concomitante de quimioterapia ou esteróides
  • Alergia a sulfa/trimetoprima ou lidocaína
  • Incapacidade de fornecer consentimento
  • Pacientes encarcerados
  • Incapacidade de fornecer um número de contato ou endereço de e-mail válido
  • Presença de múltiplos abscessos
  • Tamanho do abscesso menor que 2 cm
  • pacientes grávidas
  • Histórico de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
  • História da Síndrome de Steven Johnson
  • Pacientes com febre superior a 100,4 Fahrenheit

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Incisão e drenagem.
A ferida será incisada com um bisturi de lâmina nº 11 ao longo do ponto de flutuação máxima, aproximadamente 2-3 cm, e então todas as loculações dissecadas sem corte com um conjunto de pinças Kelly. Após a drenagem do pus, a ferida será frouxamente coberta com gaze.
Experimental: Intervenção
Drenagem em loop.
A drenagem em alça ocorrerá por meio de 2 pequenas incisões, de aproximadamente 2 cm, com o manguito da base de uma luva estéril puxado e depois amarrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Cura Clínica
Prazo: Dias 10-14
Definida como a cicatrização do abscesso sem necessidade de intervenção clínica adicional (mudança de antibióticos, repetição da drenagem ou internação)
Dias 10-14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação da Dor Intra-Procedimento
Prazo: Dia 0
Escala de avaliação numérica de 0-10. Uma classificação de 0 indica ausência de dor. Uma classificação de 10 indica a pior dor.
Dia 0
Tempo para Concluir a Drenagem
Prazo: Dia 0
Tempo desde a incisão inicial até a aplicação do curativo seco
Dia 0
Satisfação do paciente: escala de avaliação numérica
Prazo: Dias 0, 10-14
Escala Likert de 1-5. Uma classificação de 1 indica satisfação insatisfatória. Uma classificação de 5 indica a melhor satisfação.
Dias 0, 10-14
Satisfação do Provedor: Escala de classificação numérica
Prazo: Dia 0
Escala Likert de 1-5. Uma classificação de 1 indica satisfação insatisfatória. Uma classificação de 5 indica a melhor satisfação.
Dia 0
Taxa de recorrência
Prazo: Dia 30
Novas lesões que requerem drenagem
Dia 30
Cura cosmética
Prazo: Dia 90
Escala analógica visual de 1-100 mm. Uma pontuação de 1 indica uma cicatrização cosmética ruim. Uma pontuação de 100 indica excelente cicatrização cosmética.
Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gillian Schmitz, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19021803

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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