- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03911518
Drainage en boucle versus incision et drainage pour les abcès
Boucle contre incision et drainage traditionnels : un essai pilote contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE ET SIGNIFICATION
Les soins habituels aux États-Unis pour la gestion des abcès sont généralement l'incision et le drainage. Différentes techniques ont été décrites pour l'incision et le drainage : 1. incision et drainage suivis d'une cicatrisation par intention secondaire, 2. incision et drainage suivis d'une fermeture primaire, et 3. drainage en anse (plus récemment, le sujet de cette étude) avec suivi ablation de l'anse et cicatrisation par seconde intention. Le taux d'échec du traitement pour l'incision et le drainage traditionnels est variable, mais peut aller de 10 à 30 %. Les coûts associés à l'échec du traitement se situent entre 1 000 $ et 2 000 $5. Le taux d'échec relativement élevé associé à l'incision et au drainage traditionnels a conduit à la recherche de techniques moins invasives et plus efficaces. En 2010, la technique de drainage en boucle a été décrite pour la première fois. Cette technique consiste à faire 2 petites incisions à chaque extrémité de la cavité de l'abcès, puis à tirer un petit drain à travers les incisions, puis à attacher le drain en place. Il reste en place et est retiré une fois qu'aucun autre drainage n'est remarqué (généralement dans 10 à 14 jours). Les études originales ont été principalement réalisées par des chirurgiens pédiatriques utilisant des boucles vasculaires ou des drains de Penrose.
En 2014, le concept d'utiliser le brassard à partir du bas d'un gant stérile a été introduit. Cela permet à cette technique d'être facilement utilisée avec des matériaux trouvés facilement dans n'importe quel service d'urgence. La quantité de recherche effectuée avec cette technique sur les adultes est limitée. À ce jour, seules deux études portant sur un total de 109 patients ont évalué le drainage en anse chez l'adulte. L'une de ces études était rétrospective et n'incluait que 63 patients. L'autre étude prospective était limitée dans la mesure où elle n'incluait que 46 patients. Compte tenu de la démonstration d'un taux de guérison clinique accru dans les populations pédiatriques et du potentiel d'augmentation des taux de guérison clinique chez les adultes, une étude plus approfondie sur ce sujet vaut la peine de déterminer l'approche optimale du drainage des abcès sous-cutanés chez l'adulte.
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Cette étude sera une étude pilote et un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique évaluant le drainage à l'anse par rapport à l'incision et au drainage conventionnels chez les adultes de plus de 18 ans qui ont des abcès cutanés simples et purulents jugés justiciables d'une incision et d'un drainage ambulatoires par le clinicien traitant.
Les participants à l'étude seront randomisés dans le bras expérimental par rapport au bras témoin dans un rapport de 1: 1 (la randomisation se produira via une randomisation bloquée en blocs de 10). L'inscription aura lieu principalement lorsque les enquêteurs sont en poste (échantillonnage de commodité). Cette étude ne sera pas en aveugle, cependant, le biais de l'observateur sera réduit en demandant à un enquêteur en aveugle de déterminer le taux de guérison cosmétique à 90 jours.
Les participants recevront un drainage de leur abcès (conventionnel ou en boucle). Pour le drainage conventionnel, la plaie sera incisée avec un scalpel à lame #11 le long du point de fluctuation maximale, environ 2-3 cm, puis toutes les localisations disséquées sans ménagement avec un ensemble de pinces Kelly. Après le drainage du pus, la plaie sera remplie de gaze. Ensuite, un pansement sec sera placé et le patient sera invité à changer le pansement externe deux fois par jour ou à chaque fois qu'il devient saturé. Les patients randomisés pour les soins standard seront invités à retirer l'emballage 48 heures après l'incision et le drainage.
Le drainage de l'anse se fera par 2 petites incisions, d'environ 2 cm, avec le brassard de la base d'un gant stérile tiré à travers puis attaché3. Le patient sera invité à déplacer ce brassard d'avant en arrière trois fois par jour et à le recouvrir d'un pansement sec.
Une fois la procédure de drainage de l'abcès terminée, le participant remplira un questionnaire portant sur la douleur pendant la procédure et la satisfaction à l'égard de la procédure. Tous les participants recevront leur congé avec une prescription de triméthoprime-sulfaméthoxazole (TMP-SMX) 160 mg/800 mg, deux comprimés par voie orale deux fois par jour pendant dix jours. Tous les participants seront invités à retourner au service des urgences et à contacter le PI s'ils présentent des signes d'aggravation de l'infection. Entre 10 et 14 jours après la procédure initiale, les patients seront suivis au service des urgences pour une nouvelle vérification de la plaie. Lors de cette visite, le diamètre maximal de l'érythème et de l'enflure sera mesuré, et un questionnaire sera administré concernant la satisfaction des soins des plaies, les visites médicales répétées, les fièvres et tout effet secondaire de la procédure ou de l'antibiothérapie. Les participants à la boucle verront la boucle retirée lors de la visite de suivi. Les participants seront appelés à 30 jours pour la collecte de données sur les récidives d'abcès. Le patient sera invité à revenir pour une nouvelle vérification de la plaie et à soumettre une photo de la plaie, afin d'évaluer l'apparence esthétique de la plaie à 90 jours.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus
- L'abcès est considéré comme simple, purulent et cutané
- L'abcès est réputé se prêter à un drainage ambulatoire
Critère d'exclusion:
- Incapacité à parler anglais
- Emplacement de l'abcès du sein ou du visage
- Abcès pilonidaux
- Utilisation concomitante de chimiothérapie ou de stéroïdes
- Allergie au sulfamide/triméthoprime ou à la lidocaïne
- Incapacité à donner son consentement
- Patients incarcérés
- Incapacité à fournir un numéro de contact ou une adresse e-mail valide
- Présence d'abcès multiples
- Taille de l'abcès inférieure à 2 cm
- Patientes enceintes
- Antécédents de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
- Histoire du syndrome de Steven Johnson
- Patients ayant une fièvre supérieure à 100,4 Fahrenheit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Incision et drainage.
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La plaie sera incisée avec un scalpel à lame #11 le long du point de fluctuation maximale, environ 2-3 cm, puis toutes les localisations disséquées sans ménagement avec un jeu de pinces Kelly.
Après le drainage du pus, la plaie sera remplie de gaze.
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Expérimental: Intervention
Drainage en boucle.
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Le drainage en boucle se fera par 2 petites incisions, d'environ 2 cm, avec le brassard de la base d'un gant stérile tiré à travers puis attaché.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison clinique
Délai: Jours 10-14
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Défini comme la guérison de l'abcès sans nécessiter d'intervention clinique supplémentaire (changement d'antibiotiques, drainage répété ou admission)
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Jours 10-14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur intra-intervention
Délai: Jour 0
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Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
Une note de 0 indique aucune douleur.
Une note de 10 indique la pire douleur.
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Jour 0
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Temps pour terminer le drainage
Délai: Jour 0
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Délai entre l'incision initiale et l'application du pansement sec
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Jour 0
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Satisfaction des patients : Échelle d'évaluation numérique
Délai: Jours 0, 10-14
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Échelle de Likert de 1 à 5.
Une note de 1 indique une faible satisfaction.
Une note de 5 indique la meilleure satisfaction.
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Jours 0, 10-14
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Satisfaction du fournisseur : échelle de notation numérique
Délai: Jour 0
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Échelle de Likert de 1 à 5.
Une note de 1 indique une faible satisfaction.
Une note de 5 indique la meilleure satisfaction.
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Jour 0
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Taux de récurrence
Délai: Jour 30
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Nouvelles lésions nécessitant un drainage
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Jour 30
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Cosmétique Guérison
Délai: Jour 90
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Échelle visuelle analogique de 1 à 100 mm.
Un score de 1 indique une mauvaise cicatrisation esthétique.
Un score de 100 indique une excellente cicatrisation esthétique.
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Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gillian Schmitz, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gottlieb M, Peksa GD. Comparison of the loop technique with incision and drainage for soft tissue abscesses: A systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2018 Jan;36(1):128-133. doi: 10.1016/j.ajem.2017.09.007. Epub 2017 Sep 10.
- Ladde JG, Baker S, Rodgers CN, Papa L. The LOOP technique: a novel incision and drainage technique in the treatment of skin abscesses in a pediatric ED. Am J Emerg Med. 2015 Feb;33(2):271-6. doi: 10.1016/j.ajem.2014.10.014. Epub 2014 Oct 16.
- McNamara WF, Hartin CW Jr, Escobar MA, Yamout SZ, Lau ST, Lee YH. An alternative to open incision and drainage for community-acquired soft tissue abscesses in children. J Pediatr Surg. 2011 Mar;46(3):502-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.08.019.
- Ozturan IU, Dogan NO, Karakayali O, Ozbek AE, Yilmaz S, Pekdemir M, Suner S. Comparison of loop and primary incision & drainage techniques in adult patients with cutaneous abscess: A preliminary, randomized clinical trial. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):830-834. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.036. Epub 2017 Jan 22.
- Thompson DO. Loop drainage of cutaneous abscesses using a modified sterile glove: a promising technique. J Emerg Med. 2014 Aug;47(2):188-91. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.04.035. Epub 2014 Jun 11.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):e10-52. doi: 10.1093/cid/ciu444. Erratum In: Clin Infect Dis. 2015 May 1;60(9):1448. Dosage error in article text.
- Gaszynski R, Punch G, Verschuer K. Loop and drain technique for subcutaneous abscess: a safe minimally invasive procedure in an adult population. ANZ J Surg. 2018 Jan;88(1-2):87-90. doi: 10.1111/ans.13709. Epub 2016 Sep 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19021803
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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