Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Drainage en boucle versus incision et drainage pour les abcès

1 juillet 2019 mis à jour par: Gary Peksa

Boucle contre incision et drainage traditionnels : un essai pilote contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant le drainage à l'anse à l'incision et au drainage traditionnels chez des patients adultes se présentant aux urgences.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE ET SIGNIFICATION

Les soins habituels aux États-Unis pour la gestion des abcès sont généralement l'incision et le drainage. Différentes techniques ont été décrites pour l'incision et le drainage : 1. incision et drainage suivis d'une cicatrisation par intention secondaire, 2. incision et drainage suivis d'une fermeture primaire, et 3. drainage en anse (plus récemment, le sujet de cette étude) avec suivi ablation de l'anse et cicatrisation par seconde intention. Le taux d'échec du traitement pour l'incision et le drainage traditionnels est variable, mais peut aller de 10 à 30 %. Les coûts associés à l'échec du traitement se situent entre 1 000 $ et 2 000 $5. Le taux d'échec relativement élevé associé à l'incision et au drainage traditionnels a conduit à la recherche de techniques moins invasives et plus efficaces. En 2010, la technique de drainage en boucle a été décrite pour la première fois. Cette technique consiste à faire 2 petites incisions à chaque extrémité de la cavité de l'abcès, puis à tirer un petit drain à travers les incisions, puis à attacher le drain en place. Il reste en place et est retiré une fois qu'aucun autre drainage n'est remarqué (généralement dans 10 à 14 jours). Les études originales ont été principalement réalisées par des chirurgiens pédiatriques utilisant des boucles vasculaires ou des drains de Penrose.

En 2014, le concept d'utiliser le brassard à partir du bas d'un gant stérile a été introduit. Cela permet à cette technique d'être facilement utilisée avec des matériaux trouvés facilement dans n'importe quel service d'urgence. La quantité de recherche effectuée avec cette technique sur les adultes est limitée. À ce jour, seules deux études portant sur un total de 109 patients ont évalué le drainage en anse chez l'adulte. L'une de ces études était rétrospective et n'incluait que 63 patients. L'autre étude prospective était limitée dans la mesure où elle n'incluait que 46 patients. Compte tenu de la démonstration d'un taux de guérison clinique accru dans les populations pédiatriques et du potentiel d'augmentation des taux de guérison clinique chez les adultes, une étude plus approfondie sur ce sujet vaut la peine de déterminer l'approche optimale du drainage des abcès sous-cutanés chez l'adulte.

DESCRIPTION DE L'ÉTUDE

Cette étude sera une étude pilote et un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique évaluant le drainage à l'anse par rapport à l'incision et au drainage conventionnels chez les adultes de plus de 18 ans qui ont des abcès cutanés simples et purulents jugés justiciables d'une incision et d'un drainage ambulatoires par le clinicien traitant.

Les participants à l'étude seront randomisés dans le bras expérimental par rapport au bras témoin dans un rapport de 1: 1 (la randomisation se produira via une randomisation bloquée en blocs de 10). L'inscription aura lieu principalement lorsque les enquêteurs sont en poste (échantillonnage de commodité). Cette étude ne sera pas en aveugle, cependant, le biais de l'observateur sera réduit en demandant à un enquêteur en aveugle de déterminer le taux de guérison cosmétique à 90 jours.

Les participants recevront un drainage de leur abcès (conventionnel ou en boucle). Pour le drainage conventionnel, la plaie sera incisée avec un scalpel à lame #11 le long du point de fluctuation maximale, environ 2-3 cm, puis toutes les localisations disséquées sans ménagement avec un ensemble de pinces Kelly. Après le drainage du pus, la plaie sera remplie de gaze. Ensuite, un pansement sec sera placé et le patient sera invité à changer le pansement externe deux fois par jour ou à chaque fois qu'il devient saturé. Les patients randomisés pour les soins standard seront invités à retirer l'emballage 48 heures après l'incision et le drainage.

Le drainage de l'anse se fera par 2 petites incisions, d'environ 2 cm, avec le brassard de la base d'un gant stérile tiré à travers puis attaché3. Le patient sera invité à déplacer ce brassard d'avant en arrière trois fois par jour et à le recouvrir d'un pansement sec.

Une fois la procédure de drainage de l'abcès terminée, le participant remplira un questionnaire portant sur la douleur pendant la procédure et la satisfaction à l'égard de la procédure. Tous les participants recevront leur congé avec une prescription de triméthoprime-sulfaméthoxazole (TMP-SMX) 160 mg/800 mg, deux comprimés par voie orale deux fois par jour pendant dix jours. Tous les participants seront invités à retourner au service des urgences et à contacter le PI s'ils présentent des signes d'aggravation de l'infection. Entre 10 et 14 jours après la procédure initiale, les patients seront suivis au service des urgences pour une nouvelle vérification de la plaie. Lors de cette visite, le diamètre maximal de l'érythème et de l'enflure sera mesuré, et un questionnaire sera administré concernant la satisfaction des soins des plaies, les visites médicales répétées, les fièvres et tout effet secondaire de la procédure ou de l'antibiothérapie. Les participants à la boucle verront la boucle retirée lors de la visite de suivi. Les participants seront appelés à 30 jours pour la collecte de données sur les récidives d'abcès. Le patient sera invité à revenir pour une nouvelle vérification de la plaie et à soumettre une photo de la plaie, afin d'évaluer l'apparence esthétique de la plaie à 90 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans ou plus
  • L'abcès est considéré comme simple, purulent et cutané
  • L'abcès est réputé se prêter à un drainage ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à parler anglais
  • Emplacement de l'abcès du sein ou du visage
  • Abcès pilonidaux
  • Utilisation concomitante de chimiothérapie ou de stéroïdes
  • Allergie au sulfamide/triméthoprime ou à la lidocaïne
  • Incapacité à donner son consentement
  • Patients incarcérés
  • Incapacité à fournir un numéro de contact ou une adresse e-mail valide
  • Présence d'abcès multiples
  • Taille de l'abcès inférieure à 2 cm
  • Patientes enceintes
  • Antécédents de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
  • Histoire du syndrome de Steven Johnson
  • Patients ayant une fièvre supérieure à 100,4 Fahrenheit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Incision et drainage.
La plaie sera incisée avec un scalpel à lame #11 le long du point de fluctuation maximale, environ 2-3 cm, puis toutes les localisations disséquées sans ménagement avec un jeu de pinces Kelly. Après le drainage du pus, la plaie sera remplie de gaze.
Expérimental: Intervention
Drainage en boucle.
Le drainage en boucle se fera par 2 petites incisions, d'environ 2 cm, avec le brassard de la base d'un gant stérile tiré à travers puis attaché.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison clinique
Délai: Jours 10-14
Défini comme la guérison de l'abcès sans nécessiter d'intervention clinique supplémentaire (changement d'antibiotiques, drainage répété ou admission)
Jours 10-14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur intra-intervention
Délai: Jour 0
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Une note de 0 indique aucune douleur. Une note de 10 indique la pire douleur.
Jour 0
Temps pour terminer le drainage
Délai: Jour 0
Délai entre l'incision initiale et l'application du pansement sec
Jour 0
Satisfaction des patients : Échelle d'évaluation numérique
Délai: Jours 0, 10-14
Échelle de Likert de 1 à 5. Une note de 1 indique une faible satisfaction. Une note de 5 indique la meilleure satisfaction.
Jours 0, 10-14
Satisfaction du fournisseur : échelle de notation numérique
Délai: Jour 0
Échelle de Likert de 1 à 5. Une note de 1 indique une faible satisfaction. Une note de 5 indique la meilleure satisfaction.
Jour 0
Taux de récurrence
Délai: Jour 30
Nouvelles lésions nécessitant un drainage
Jour 30
Cosmétique Guérison
Délai: Jour 90
Échelle visuelle analogique de 1 à 100 mm. Un score de 1 indique une mauvaise cicatrisation esthétique. Un score de 100 indique une excellente cicatrisation esthétique.
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gillian Schmitz, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Première publication (Réel)

11 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19021803

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner