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Drenaje en asa versus incisión y drenaje para abscesos

1 de julio de 2019 actualizado por: Gary Peksa

Loop versus incisión y drenaje tradicionales: un ensayo piloto controlado aleatorio

Este es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de drenaje con asa versus incisión tradicional y drenaje en pacientes adultos que acuden al departamento de emergencias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES Y SIGNIFICADO

La atención habitual en los Estados Unidos para el tratamiento de abscesos suele ser la incisión y el drenaje. Se han descrito varias técnicas para la incisión y el drenaje: 1. incisión y drenaje seguido de cicatrización por segunda intención, 2. incisión y drenaje seguido de cierre primario, y 3. drenaje con asa (más recientemente, el tema de este estudio) con posterior retiro del asa y cicatrización por segunda intención. La tasa de fracaso del tratamiento para la incisión y el drenaje tradicionales es variable, pero puede oscilar entre el 10 y el 30 %. Los costos asociados con el fracaso del tratamiento oscilan entre $1,000 y $2,0005. La tasa de fracaso relativamente alta asociada con la incisión y el drenaje tradicionales ha llevado a la investigación de técnicas menos invasivas y más efectivas. En 2010 se describió por primera vez la técnica de drenaje en asa. Esta técnica consiste en hacer 2 pequeñas incisiones en cada extremo de la cavidad del absceso, luego se tira de un pequeño drenaje a través de las incisiones y luego se ata el drenaje en su lugar. Permanece en su lugar y se retira una vez que no se nota más drenaje (generalmente en 10 a 14 días). Los estudios originales fueron realizados principalmente por cirujanos pediátricos que utilizaron asas vasculares o drenajes Penrose.

En 2014, se introdujo el concepto de usar el manguito desde la parte inferior de un guante estéril. Esto permite que esta técnica se use fácilmente con materiales que se encuentran fácilmente en cualquier departamento de emergencia. La cantidad de investigación realizada con esta técnica en adultos es limitada. Hasta la fecha, solo dos estudios con un total de 109 pacientes evaluaron el drenaje con asa en adultos. Uno de estos estudios fue retrospectivo e incluyó solo a 63 pacientes. El otro estudio prospectivo se limitó a incluir solo 46 pacientes. Dada la demostración de una mayor tasa de curación clínica en poblaciones pediátricas y el potencial de mayores tasas de curación clínica en adultos, vale la pena realizar más estudios sobre este tema para determinar el enfoque óptimo para el drenaje de abscesos subcutáneos en adultos.

DESCRIPCIÓN DEL ESTUDIO

Este estudio será un estudio piloto y un ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico que evalúe el drenaje con asa en comparación con la incisión y el drenaje convencionales en adultos mayores de 18 años que tienen abscesos cutáneos purulentos simples considerados susceptibles de incisión y drenaje ambulatorios por parte del médico tratante.

Los participantes del estudio serán aleatorizados al brazo de investigación frente al de control en una proporción de 1:1 (la aleatorización se producirá mediante aleatorización en bloque en bloques de 10). La inscripción ocurrirá principalmente cuando los investigadores estén de turno (muestreo de conveniencia). Este estudio no será cegado; sin embargo, el sesgo del observador se reducirá al hacer que un investigador cegado a la asignación del tratamiento determine la tasa de curación cosmética a los 90 días.

Los participantes recibirán drenaje de su absceso (ya sea convencional o de asa). Para el drenaje convencional, se hará una incisión en la herida con un bisturí de hoja n.° 11 a lo largo del punto de máxima fluctuación, aproximadamente 2-3 cm, y luego todas las loculaciones se disecarán sin rodeos con un juego de pinzas Kelly. Después del drenaje de pus, la herida se tapará con una gasa sin apretar. Posteriormente, se colocará un apósito seco y se le indicará al paciente que cambie el apósito externo dos veces al día o cada vez que se sature. A los pacientes asignados al azar a la atención estándar se les indicará que retiren el taponamiento 48 horas después de la incisión y el drenaje.

El drenaje del asa se realizará a través de 2 incisiones pequeñas, de aproximadamente 2 cm, con el manguito de la base de un guante estéril extraído y luego atado3. Se indicará al paciente que mueva este manguito adelante y atrás tres veces al día y que lo cubra con un vendaje seco.

Una vez que se completa el procedimiento de drenaje del absceso, el participante completará un cuestionario preguntando sobre el dolor durante el procedimiento y la satisfacción con el procedimiento. Todos los participantes serán dados de alta con una receta de trimetoprima-sulfametoxazol (TMP-SMX) de 160 mg/800 mg, dos tabletas por vía oral dos veces al día durante diez días. Se indicará a todos los participantes que regresen al departamento de emergencias y se comuniquen con el PI si tienen signos de infección que empeoran. Entre 10 y 14 días después del procedimiento inicial, se hará un seguimiento de los pacientes en el departamento de emergencias para volver a revisar la herida. En esta visita, se medirá el diámetro máximo tanto del eritema como de la hinchazón, y se administrará un cuestionario sobre la satisfacción con el cuidado de la herida, las visitas médicas repetidas, la fiebre y cualquier efecto secundario del procedimiento o de la terapia con antibióticos. A los participantes del bucle se les quitará el bucle en la visita de seguimiento. Se llamará a los participantes a los 30 días para la recopilación de datos sobre las recurrencias de abscesos. Se le pedirá al paciente que regrese para una nueva revisión de la herida y envíe una foto de la herida, para evaluar el aspecto cosmético de la herida a los 90 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • El absceso se considera simple, purulento y cutáneo.
  • El absceso se considera susceptible de drenaje ambulatorio.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para hablar inglés
  • Ubicación del absceso en el seno o la cara
  • Abscesos pilonidales
  • Uso concurrente de quimioterapia o esteroides
  • Alergia a sulfa/trimetoprima o lidocaína
  • Incapacidad para dar consentimiento
  • Pacientes encarcelados
  • Imposibilidad de proporcionar un número de contacto o una dirección de correo electrónico válidos
  • Presencia de múltiples abscesos
  • Tamaño del absceso de menos de 2 cm
  • Pacientes embarazadas
  • Antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
  • Historia del síndrome de Steven Johnson
  • Pacientes con fiebre superior a 100,4 Fahrenheit

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Incisión y drenaje.
La herida se incidirá con un bisturí de hoja n.° 11 a lo largo del punto de máxima fluctuación, aproximadamente 2-3 cm, y luego todas las loculaciones se diseccionarán sin rodeos con un juego de pinzas Kelly. Después del drenaje de pus, la herida se tapará con una gasa sin apretar.
Experimental: Intervención
Drenaje en bucle.
El drenaje del asa se realizará a través de 2 incisiones pequeñas, de aproximadamente 2 cm, con el manguito de la base de un guante estéril extraído y luego atado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: Días 10-14
Definido como la curación del absceso sin necesidad de una intervención clínica adicional (cambio de antibióticos, drenaje repetido o ingreso)
Días 10-14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación del dolor intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Día 0
Escala de calificación numérica de 0-10. Una calificación de 0 indica que no hay dolor. Una calificación de 10 indica el peor dolor.
Día 0
Tiempo para completar el drenaje
Periodo de tiempo: Día 0
Tiempo desde la incisión inicial hasta la aplicación del vendaje seco
Día 0
Satisfacción del paciente: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Días 0, 10-14
Escala Likert de 1-5. Una calificación de 1 indica poca satisfacción. Una calificación de 5 indica la mejor satisfacción.
Días 0, 10-14
Satisfacción del proveedor: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Día 0
Escala Likert de 1-5. Una calificación de 1 indica poca satisfacción. Una calificación de 5 indica la mejor satisfacción.
Día 0
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Día 30
Nuevas lesiones que requieren drenaje
Día 30
Curación Cosmética
Periodo de tiempo: Día 90
Escala analógica visual de 1-100 mm. Una puntuación de 1 indica una cicatrización estética deficiente. Una puntuación de 100 indica una excelente cicatrización estética.
Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gillian Schmitz, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19021803

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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