- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03911518
Drenaje en asa versus incisión y drenaje para abscesos
Loop versus incisión y drenaje tradicionales: un ensayo piloto controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Y SIGNIFICADO
La atención habitual en los Estados Unidos para el tratamiento de abscesos suele ser la incisión y el drenaje. Se han descrito varias técnicas para la incisión y el drenaje: 1. incisión y drenaje seguido de cicatrización por segunda intención, 2. incisión y drenaje seguido de cierre primario, y 3. drenaje con asa (más recientemente, el tema de este estudio) con posterior retiro del asa y cicatrización por segunda intención. La tasa de fracaso del tratamiento para la incisión y el drenaje tradicionales es variable, pero puede oscilar entre el 10 y el 30 %. Los costos asociados con el fracaso del tratamiento oscilan entre $1,000 y $2,0005. La tasa de fracaso relativamente alta asociada con la incisión y el drenaje tradicionales ha llevado a la investigación de técnicas menos invasivas y más efectivas. En 2010 se describió por primera vez la técnica de drenaje en asa. Esta técnica consiste en hacer 2 pequeñas incisiones en cada extremo de la cavidad del absceso, luego se tira de un pequeño drenaje a través de las incisiones y luego se ata el drenaje en su lugar. Permanece en su lugar y se retira una vez que no se nota más drenaje (generalmente en 10 a 14 días). Los estudios originales fueron realizados principalmente por cirujanos pediátricos que utilizaron asas vasculares o drenajes Penrose.
En 2014, se introdujo el concepto de usar el manguito desde la parte inferior de un guante estéril. Esto permite que esta técnica se use fácilmente con materiales que se encuentran fácilmente en cualquier departamento de emergencia. La cantidad de investigación realizada con esta técnica en adultos es limitada. Hasta la fecha, solo dos estudios con un total de 109 pacientes evaluaron el drenaje con asa en adultos. Uno de estos estudios fue retrospectivo e incluyó solo a 63 pacientes. El otro estudio prospectivo se limitó a incluir solo 46 pacientes. Dada la demostración de una mayor tasa de curación clínica en poblaciones pediátricas y el potencial de mayores tasas de curación clínica en adultos, vale la pena realizar más estudios sobre este tema para determinar el enfoque óptimo para el drenaje de abscesos subcutáneos en adultos.
DESCRIPCIÓN DEL ESTUDIO
Este estudio será un estudio piloto y un ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico que evalúe el drenaje con asa en comparación con la incisión y el drenaje convencionales en adultos mayores de 18 años que tienen abscesos cutáneos purulentos simples considerados susceptibles de incisión y drenaje ambulatorios por parte del médico tratante.
Los participantes del estudio serán aleatorizados al brazo de investigación frente al de control en una proporción de 1:1 (la aleatorización se producirá mediante aleatorización en bloque en bloques de 10). La inscripción ocurrirá principalmente cuando los investigadores estén de turno (muestreo de conveniencia). Este estudio no será cegado; sin embargo, el sesgo del observador se reducirá al hacer que un investigador cegado a la asignación del tratamiento determine la tasa de curación cosmética a los 90 días.
Los participantes recibirán drenaje de su absceso (ya sea convencional o de asa). Para el drenaje convencional, se hará una incisión en la herida con un bisturí de hoja n.° 11 a lo largo del punto de máxima fluctuación, aproximadamente 2-3 cm, y luego todas las loculaciones se disecarán sin rodeos con un juego de pinzas Kelly. Después del drenaje de pus, la herida se tapará con una gasa sin apretar. Posteriormente, se colocará un apósito seco y se le indicará al paciente que cambie el apósito externo dos veces al día o cada vez que se sature. A los pacientes asignados al azar a la atención estándar se les indicará que retiren el taponamiento 48 horas después de la incisión y el drenaje.
El drenaje del asa se realizará a través de 2 incisiones pequeñas, de aproximadamente 2 cm, con el manguito de la base de un guante estéril extraído y luego atado3. Se indicará al paciente que mueva este manguito adelante y atrás tres veces al día y que lo cubra con un vendaje seco.
Una vez que se completa el procedimiento de drenaje del absceso, el participante completará un cuestionario preguntando sobre el dolor durante el procedimiento y la satisfacción con el procedimiento. Todos los participantes serán dados de alta con una receta de trimetoprima-sulfametoxazol (TMP-SMX) de 160 mg/800 mg, dos tabletas por vía oral dos veces al día durante diez días. Se indicará a todos los participantes que regresen al departamento de emergencias y se comuniquen con el PI si tienen signos de infección que empeoran. Entre 10 y 14 días después del procedimiento inicial, se hará un seguimiento de los pacientes en el departamento de emergencias para volver a revisar la herida. En esta visita, se medirá el diámetro máximo tanto del eritema como de la hinchazón, y se administrará un cuestionario sobre la satisfacción con el cuidado de la herida, las visitas médicas repetidas, la fiebre y cualquier efecto secundario del procedimiento o de la terapia con antibióticos. A los participantes del bucle se les quitará el bucle en la visita de seguimiento. Se llamará a los participantes a los 30 días para la recopilación de datos sobre las recurrencias de abscesos. Se le pedirá al paciente que regrese para una nueva revisión de la herida y envíe una foto de la herida, para evaluar el aspecto cosmético de la herida a los 90 días.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- El absceso se considera simple, purulento y cutáneo.
- El absceso se considera susceptible de drenaje ambulatorio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar inglés
- Ubicación del absceso en el seno o la cara
- Abscesos pilonidales
- Uso concurrente de quimioterapia o esteroides
- Alergia a sulfa/trimetoprima o lidocaína
- Incapacidad para dar consentimiento
- Pacientes encarcelados
- Imposibilidad de proporcionar un número de contacto o una dirección de correo electrónico válidos
- Presencia de múltiples abscesos
- Tamaño del absceso de menos de 2 cm
- Pacientes embarazadas
- Antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- Historia del síndrome de Steven Johnson
- Pacientes con fiebre superior a 100,4 Fahrenheit
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Incisión y drenaje.
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La herida se incidirá con un bisturí de hoja n.° 11 a lo largo del punto de máxima fluctuación, aproximadamente 2-3 cm, y luego todas las loculaciones se diseccionarán sin rodeos con un juego de pinzas Kelly.
Después del drenaje de pus, la herida se tapará con una gasa sin apretar.
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Experimental: Intervención
Drenaje en bucle.
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El drenaje del asa se realizará a través de 2 incisiones pequeñas, de aproximadamente 2 cm, con el manguito de la base de un guante estéril extraído y luego atado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: Días 10-14
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Definido como la curación del absceso sin necesidad de una intervención clínica adicional (cambio de antibióticos, drenaje repetido o ingreso)
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Días 10-14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación del dolor intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Día 0
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Escala de calificación numérica de 0-10.
Una calificación de 0 indica que no hay dolor.
Una calificación de 10 indica el peor dolor.
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Día 0
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Tiempo para completar el drenaje
Periodo de tiempo: Día 0
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Tiempo desde la incisión inicial hasta la aplicación del vendaje seco
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Día 0
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Satisfacción del paciente: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Días 0, 10-14
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Escala Likert de 1-5.
Una calificación de 1 indica poca satisfacción.
Una calificación de 5 indica la mejor satisfacción.
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Días 0, 10-14
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Satisfacción del proveedor: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Día 0
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Escala Likert de 1-5.
Una calificación de 1 indica poca satisfacción.
Una calificación de 5 indica la mejor satisfacción.
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Día 0
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Día 30
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Nuevas lesiones que requieren drenaje
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Día 30
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Curación Cosmética
Periodo de tiempo: Día 90
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Escala analógica visual de 1-100 mm.
Una puntuación de 1 indica una cicatrización estética deficiente.
Una puntuación de 100 indica una excelente cicatrización estética.
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Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gillian Schmitz, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gottlieb M, Peksa GD. Comparison of the loop technique with incision and drainage for soft tissue abscesses: A systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2018 Jan;36(1):128-133. doi: 10.1016/j.ajem.2017.09.007. Epub 2017 Sep 10.
- Ladde JG, Baker S, Rodgers CN, Papa L. The LOOP technique: a novel incision and drainage technique in the treatment of skin abscesses in a pediatric ED. Am J Emerg Med. 2015 Feb;33(2):271-6. doi: 10.1016/j.ajem.2014.10.014. Epub 2014 Oct 16.
- McNamara WF, Hartin CW Jr, Escobar MA, Yamout SZ, Lau ST, Lee YH. An alternative to open incision and drainage for community-acquired soft tissue abscesses in children. J Pediatr Surg. 2011 Mar;46(3):502-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.08.019.
- Ozturan IU, Dogan NO, Karakayali O, Ozbek AE, Yilmaz S, Pekdemir M, Suner S. Comparison of loop and primary incision & drainage techniques in adult patients with cutaneous abscess: A preliminary, randomized clinical trial. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):830-834. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.036. Epub 2017 Jan 22.
- Thompson DO. Loop drainage of cutaneous abscesses using a modified sterile glove: a promising technique. J Emerg Med. 2014 Aug;47(2):188-91. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.04.035. Epub 2014 Jun 11.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):e10-52. doi: 10.1093/cid/ciu444. Erratum In: Clin Infect Dis. 2015 May 1;60(9):1448. Dosage error in article text.
- Gaszynski R, Punch G, Verschuer K. Loop and drain technique for subcutaneous abscess: a safe minimally invasive procedure in an adult population. ANZ J Surg. 2018 Jan;88(1-2):87-90. doi: 10.1111/ans.13709. Epub 2016 Sep 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 19021803
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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