Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Løftedrenering versus snitt og drenering for abscesser

1. juli 2019 oppdatert av: Gary Peksa

Løkke vs. tradisjonell innsnitt og drenering: En randomisert kontrollert pilotforsøk

Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie av løkkedrenasje versus tradisjonelle snitt og drenering hos voksne pasienter som presenterer akuttmottaket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN OG BETYDNING

Den vanlige behandlingen i USA for abscessbehandling er generelt snitt og drenering. Det har vært beskrevet forskjellige teknikker for snitt og drenering: 1. snitt og drenering etterfulgt av helbredelse ved sekundær intensjon, 2. snitt og drenering etterfulgt av primær lukking, og 3. løkkedrenering (senere, temaet for denne studien) med påfølgende løkkefjerning og helbredelse ved sekundær intensjon. Behandlingssviktprosenten for tradisjonelle snitt og drenering er variabel, men kan variere fra 10-30 %. Kostnader forbundet med behandlingssvikt er mellom $1000 og $20005. Den relativt høye feilraten knyttet til tradisjonelle snitt og drenering har ført til forskning på mindre invasive, mer effektive teknikker. I 2010 ble løkkedreneringsteknikken først beskrevet. Denne teknikken består i å lage 2 små snitt i hver ende av abscesshulen etterfulgt av å trekke et lite dren gjennom snittene og deretter binde drenet på plass. Den forblir på plass og fjernes så snart ingen ytterligere drenering er lagt merke til (vanligvis innen 10-14 dager). Opprinnelige studier ble primært utført av pediatriske kirurger ved bruk av karløkker eller penrosedren.

I 2014 ble konseptet med å bruke mansjetten fra bunnen av en steril hanske introdusert. Dette gjør at denne teknikken enkelt kan brukes med materialer som er lett å finne på enhver akuttmottak. Mengden forskning som gjøres med denne teknikken på voksne er begrenset. Til dags dato har bare to studier med totalt 109 pasienter evaluert løkkedrenering hos voksne. En av disse studiene var retrospektiv og inkluderte kun 63 pasienter. Den andre prospektive studien var begrenset ved at den bare inkluderte 46 pasienter. Gitt demonstrasjonen av økt klinisk helbredelsesrate i pediatriske populasjoner og potensialet for økte kliniske helbredelsesrater hos voksne, er mer studier av dette emnet verdt for å bestemme den optimale tilnærmingen til subkutan abscessdrenering hos voksne.

STUDIEBESKRIVELSE

Denne studien vil være en pilotstudie og multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie som evaluerer sløyfedrenasje sammenlignet med konvensjonell snitt og drenering hos voksne eldre enn 18 år som har enkle, purulente, kutane abscesser som anses mottagelig for poliklinisk snitt og drenering av behandlende kliniker.

Studiedeltakere vil bli randomisert til undersøkelses- og kontrollarm i et 1:1-forhold (Randomisering vil skje via blokkert randomisering i blokker på 10). Påmelding vil først og fremst skje når etterforskere er på skift (bekvemmelighetsprøver). Denne studien vil ikke bli blindet, men observatørbias vil reduseres ved å la en etterforsker blinde for behandlingsoppdraget til å bestemme den kosmetiske helbredelseshastigheten etter 90 dager.

Deltakerne vil få drenering av abscessen (enten konvensjonell eller loop). For konvensjonell drenering vil såret bli skåret inn med en #11 bladskalpell langs punktet med maksimal fluktuans, ca. 2-3 cm, og deretter dissekeres alle lokulasjoner stump med et sett Kelly-klemmer. Etter drenering av puss vil såret være løst pakket med gasbind. Etterpå legges en tørr bandasje og pasienten instrueres om å skifte utvendig bandasje to ganger daglig eller hver gang den blir mettet. Pasienter som er randomisert til standardbehandling vil bli instruert om å fjerne pakningen 48 timer etter snitt og drenering.

Løftedrenering vil skje via 2 små snitt, ca. 2 cm, med mansjetten fra bunnen av en steril hanske trukket gjennom og deretter bundet av3. Pasienten vil bli bedt om å flytte denne mansjetten frem og tilbake tre ganger daglig og dekke den til med en tørr bandasje.

Når abscessdreneringsprosedyren er fullført, vil deltakeren fylle ut et spørreskjema som spør om smerte under prosedyren og tilfredshet med prosedyren. Alle deltakere vil bli utskrevet med en reseptbelagt trimetoprim-sulfametoksazol (TMP-SMX) 160mg/800mg, to tabletter gjennom munnen to ganger daglig i ti dager. Alle deltakere vil bli bedt om å returnere til akuttmottaket og kontakte PI hvis de har forverrede tegn på infeksjon. Mellom 10 og 14 dager etter den første prosedyren vil pasientene følge opp i akuttmottaket for ny sårsjekk. Ved dette besøket vil den maksimale diameteren av både erytem og hevelse bli målt, og et spørreskjema vil bli administrert angående tilfredshet med sårpleie, gjentatte legebesøk, feber og eventuelle bivirkninger av enten prosedyren eller antibiotikabehandling. Sløyfedeltakere vil få løkken fjernet ved oppfølgingsbesøket. Deltakerne vil bli oppringt etter 30 dager for datainnsamling om abscess-residiv. Pasienten vil bli bedt om å returnere for en ny sårsjekk og sende inn et bilde av såret for å vurdere kosmetisk utseende av såret etter 90 dager.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som er 18 år eller eldre
  • Abscess regnes som enkel, purulent og kutan
  • Abscess anses mottagelig for poliklinisk drenering

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å snakke engelsk
  • Abscessplassering av bryst eller ansikt
  • Pilonidale abscesser
  • Samtidig bruk av kjemoterapi eller steroider
  • Allergi mot sulfa/trimetoprim eller lidokain
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Innsatte pasienter
  • Manglende evne til å oppgi et gyldig kontaktnummer eller e-postadresse
  • Tilstedeværelse av flere abscesser
  • Abscessstørrelse mindre enn 2 cm
  • Gravide pasienter
  • Historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel
  • Historien om Steven Johnsons syndrom
  • Pasienter med feber over 100,4 Fahrenheit

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Styre
Innsnitt og drenering.
Såret vil bli skåret inn med en #11 bladskalpell langs punktet med maksimal fluktuans, ca. 2-3 cm, og deretter dissekeres alle lokulasjoner stump med et sett Kelly-klemmer. Etter drenering av puss vil såret være løst pakket med gasbind.
Eksperimentell: Innblanding
Løkkedrenering.
Løftedrenering vil skje via 2 små snitt, ca. 2 cm, med mansjetten fra bunnen av en steril hanske trukket gjennom og deretter bundet av.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av klinisk kur
Tidsramme: Dagene 10-14
Definert som helbredelse av abscessen uten behov for ytterligere klinisk intervensjon (endring i antibiotika, gjentatt drenering eller innleggelse)
Dagene 10-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-prosedyre smertevurdering
Tidsramme: Dag 0
Numerisk vurderingsskala fra 0-10. En vurdering på 0 indikerer ingen smerte. En vurdering på 10 indikerer den verste smerten.
Dag 0
På tide å fullføre drenering
Tidsramme: Dag 0
Tid fra første snitt til påføring av tørr bandasje
Dag 0
Pasienttilfredshet: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Dag 0, 10-14
Likert skala fra 1-5. En vurdering på 1 indikerer dårlig tilfredshet. En vurdering på 5 indikerer best tilfredshet.
Dag 0, 10-14
Leverandørtilfredshet: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Dag 0
Likert skala fra 1-5. En vurdering på 1 indikerer dårlig tilfredshet. En vurdering på 5 indikerer best tilfredshet.
Dag 0
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Dag 30
Nye lesjoner som krever drenering
Dag 30
Kosmetisk helbredelse
Tidsramme: Dag 90
Visuell analog skala på 1-100 mm. En poengsum på 1 indikerer dårlig kosmetisk helbredelse. En poengsum på 100 indikerer utmerket kosmetisk helbredelse.
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gillian Schmitz, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19021803

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere