- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03911518
Løftedrenering versus snitt og drenering for abscesser
Løkke vs. tradisjonell innsnitt og drenering: En randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN OG BETYDNING
Den vanlige behandlingen i USA for abscessbehandling er generelt snitt og drenering. Det har vært beskrevet forskjellige teknikker for snitt og drenering: 1. snitt og drenering etterfulgt av helbredelse ved sekundær intensjon, 2. snitt og drenering etterfulgt av primær lukking, og 3. løkkedrenering (senere, temaet for denne studien) med påfølgende løkkefjerning og helbredelse ved sekundær intensjon. Behandlingssviktprosenten for tradisjonelle snitt og drenering er variabel, men kan variere fra 10-30 %. Kostnader forbundet med behandlingssvikt er mellom $1000 og $20005. Den relativt høye feilraten knyttet til tradisjonelle snitt og drenering har ført til forskning på mindre invasive, mer effektive teknikker. I 2010 ble løkkedreneringsteknikken først beskrevet. Denne teknikken består i å lage 2 små snitt i hver ende av abscesshulen etterfulgt av å trekke et lite dren gjennom snittene og deretter binde drenet på plass. Den forblir på plass og fjernes så snart ingen ytterligere drenering er lagt merke til (vanligvis innen 10-14 dager). Opprinnelige studier ble primært utført av pediatriske kirurger ved bruk av karløkker eller penrosedren.
I 2014 ble konseptet med å bruke mansjetten fra bunnen av en steril hanske introdusert. Dette gjør at denne teknikken enkelt kan brukes med materialer som er lett å finne på enhver akuttmottak. Mengden forskning som gjøres med denne teknikken på voksne er begrenset. Til dags dato har bare to studier med totalt 109 pasienter evaluert løkkedrenering hos voksne. En av disse studiene var retrospektiv og inkluderte kun 63 pasienter. Den andre prospektive studien var begrenset ved at den bare inkluderte 46 pasienter. Gitt demonstrasjonen av økt klinisk helbredelsesrate i pediatriske populasjoner og potensialet for økte kliniske helbredelsesrater hos voksne, er mer studier av dette emnet verdt for å bestemme den optimale tilnærmingen til subkutan abscessdrenering hos voksne.
STUDIEBESKRIVELSE
Denne studien vil være en pilotstudie og multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie som evaluerer sløyfedrenasje sammenlignet med konvensjonell snitt og drenering hos voksne eldre enn 18 år som har enkle, purulente, kutane abscesser som anses mottagelig for poliklinisk snitt og drenering av behandlende kliniker.
Studiedeltakere vil bli randomisert til undersøkelses- og kontrollarm i et 1:1-forhold (Randomisering vil skje via blokkert randomisering i blokker på 10). Påmelding vil først og fremst skje når etterforskere er på skift (bekvemmelighetsprøver). Denne studien vil ikke bli blindet, men observatørbias vil reduseres ved å la en etterforsker blinde for behandlingsoppdraget til å bestemme den kosmetiske helbredelseshastigheten etter 90 dager.
Deltakerne vil få drenering av abscessen (enten konvensjonell eller loop). For konvensjonell drenering vil såret bli skåret inn med en #11 bladskalpell langs punktet med maksimal fluktuans, ca. 2-3 cm, og deretter dissekeres alle lokulasjoner stump med et sett Kelly-klemmer. Etter drenering av puss vil såret være løst pakket med gasbind. Etterpå legges en tørr bandasje og pasienten instrueres om å skifte utvendig bandasje to ganger daglig eller hver gang den blir mettet. Pasienter som er randomisert til standardbehandling vil bli instruert om å fjerne pakningen 48 timer etter snitt og drenering.
Løftedrenering vil skje via 2 små snitt, ca. 2 cm, med mansjetten fra bunnen av en steril hanske trukket gjennom og deretter bundet av3. Pasienten vil bli bedt om å flytte denne mansjetten frem og tilbake tre ganger daglig og dekke den til med en tørr bandasje.
Når abscessdreneringsprosedyren er fullført, vil deltakeren fylle ut et spørreskjema som spør om smerte under prosedyren og tilfredshet med prosedyren. Alle deltakere vil bli utskrevet med en reseptbelagt trimetoprim-sulfametoksazol (TMP-SMX) 160mg/800mg, to tabletter gjennom munnen to ganger daglig i ti dager. Alle deltakere vil bli bedt om å returnere til akuttmottaket og kontakte PI hvis de har forverrede tegn på infeksjon. Mellom 10 og 14 dager etter den første prosedyren vil pasientene følge opp i akuttmottaket for ny sårsjekk. Ved dette besøket vil den maksimale diameteren av både erytem og hevelse bli målt, og et spørreskjema vil bli administrert angående tilfredshet med sårpleie, gjentatte legebesøk, feber og eventuelle bivirkninger av enten prosedyren eller antibiotikabehandling. Sløyfedeltakere vil få løkken fjernet ved oppfølgingsbesøket. Deltakerne vil bli oppringt etter 30 dager for datainnsamling om abscess-residiv. Pasienten vil bli bedt om å returnere for en ny sårsjekk og sende inn et bilde av såret for å vurdere kosmetisk utseende av såret etter 90 dager.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som er 18 år eller eldre
- Abscess regnes som enkel, purulent og kutan
- Abscess anses mottagelig for poliklinisk drenering
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke engelsk
- Abscessplassering av bryst eller ansikt
- Pilonidale abscesser
- Samtidig bruk av kjemoterapi eller steroider
- Allergi mot sulfa/trimetoprim eller lidokain
- Manglende evne til å gi samtykke
- Innsatte pasienter
- Manglende evne til å oppgi et gyldig kontaktnummer eller e-postadresse
- Tilstedeværelse av flere abscesser
- Abscessstørrelse mindre enn 2 cm
- Gravide pasienter
- Historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel
- Historien om Steven Johnsons syndrom
- Pasienter med feber over 100,4 Fahrenheit
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
Innsnitt og drenering.
|
Såret vil bli skåret inn med en #11 bladskalpell langs punktet med maksimal fluktuans, ca. 2-3 cm, og deretter dissekeres alle lokulasjoner stump med et sett Kelly-klemmer.
Etter drenering av puss vil såret være løst pakket med gasbind.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Løkkedrenering.
|
Løftedrenering vil skje via 2 små snitt, ca. 2 cm, med mansjetten fra bunnen av en steril hanske trukket gjennom og deretter bundet av.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av klinisk kur
Tidsramme: Dagene 10-14
|
Definert som helbredelse av abscessen uten behov for ytterligere klinisk intervensjon (endring i antibiotika, gjentatt drenering eller innleggelse)
|
Dagene 10-14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-prosedyre smertevurdering
Tidsramme: Dag 0
|
Numerisk vurderingsskala fra 0-10.
En vurdering på 0 indikerer ingen smerte.
En vurdering på 10 indikerer den verste smerten.
|
Dag 0
|
|
På tide å fullføre drenering
Tidsramme: Dag 0
|
Tid fra første snitt til påføring av tørr bandasje
|
Dag 0
|
|
Pasienttilfredshet: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Dag 0, 10-14
|
Likert skala fra 1-5.
En vurdering på 1 indikerer dårlig tilfredshet.
En vurdering på 5 indikerer best tilfredshet.
|
Dag 0, 10-14
|
|
Leverandørtilfredshet: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Dag 0
|
Likert skala fra 1-5.
En vurdering på 1 indikerer dårlig tilfredshet.
En vurdering på 5 indikerer best tilfredshet.
|
Dag 0
|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Dag 30
|
Nye lesjoner som krever drenering
|
Dag 30
|
|
Kosmetisk helbredelse
Tidsramme: Dag 90
|
Visuell analog skala på 1-100 mm.
En poengsum på 1 indikerer dårlig kosmetisk helbredelse.
En poengsum på 100 indikerer utmerket kosmetisk helbredelse.
|
Dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gillian Schmitz, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gottlieb M, Peksa GD. Comparison of the loop technique with incision and drainage for soft tissue abscesses: A systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2018 Jan;36(1):128-133. doi: 10.1016/j.ajem.2017.09.007. Epub 2017 Sep 10.
- Ladde JG, Baker S, Rodgers CN, Papa L. The LOOP technique: a novel incision and drainage technique in the treatment of skin abscesses in a pediatric ED. Am J Emerg Med. 2015 Feb;33(2):271-6. doi: 10.1016/j.ajem.2014.10.014. Epub 2014 Oct 16.
- McNamara WF, Hartin CW Jr, Escobar MA, Yamout SZ, Lau ST, Lee YH. An alternative to open incision and drainage for community-acquired soft tissue abscesses in children. J Pediatr Surg. 2011 Mar;46(3):502-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.08.019.
- Ozturan IU, Dogan NO, Karakayali O, Ozbek AE, Yilmaz S, Pekdemir M, Suner S. Comparison of loop and primary incision & drainage techniques in adult patients with cutaneous abscess: A preliminary, randomized clinical trial. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):830-834. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.036. Epub 2017 Jan 22.
- Thompson DO. Loop drainage of cutaneous abscesses using a modified sterile glove: a promising technique. J Emerg Med. 2014 Aug;47(2):188-91. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.04.035. Epub 2014 Jun 11.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):e10-52. doi: 10.1093/cid/ciu444. Erratum In: Clin Infect Dis. 2015 May 1;60(9):1448. Dosage error in article text.
- Gaszynski R, Punch G, Verschuer K. Loop and drain technique for subcutaneous abscess: a safe minimally invasive procedure in an adult population. ANZ J Surg. 2018 Jan;88(1-2):87-90. doi: 10.1111/ans.13709. Epub 2016 Sep 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19021803
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .