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농양에 대한 루프 배액 대 절개 및 배액

2019년 7월 1일 업데이트: Gary Peksa

루프 vs. 기존 절개 및 배액: 무작위 제어 파일럿 시험

이것은 응급실에 내원하는 성인 환자의 루프 배액 대 전통적인 절개 및 배액의 다기관 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

배경 및 의의

농양 관리를 위한 미국의 일반적인 치료는 일반적으로 절개 및 배농입니다. 절개 및 배액에 대해 설명된 다양한 기술이 있습니다: 1. 절개 및 배액 후 2차 인텐션에 의한 치유, 2. 절개 및 배액 후 1차 봉합, 3. 루프 배액(더 최근에는 이 연구의 주제) 및 후속 이차적 의도에 의한 루프 제거 및 치유. 전통적인 절개 및 배액의 치료 실패율은 다양하지만 10-30% 범위일 수 있습니다. 치료 실패와 관련된 비용은 $1,000에서 $2,0005 사이입니다. 전통적인 절개 및 배액과 관련된 상대적으로 높은 실패율로 인해 덜 침습적이고 더 효과적인 기술에 대한 연구가 이루어졌습니다. 2010년에 루프 배수 기술이 처음으로 설명되었습니다. 이 기술은 농양 구멍의 양쪽 끝에 2개의 작은 절개를 한 다음 절개를 통해 작은 배액관을 당긴 다음 배액관을 제자리에 묶는 것으로 구성됩니다. 그것은 제자리에 남아 있으며 더 이상의 배액이 발견되지 않으면 제거됩니다(보통 10-14일). 원래 연구는 주로 혈관 루프 또는 펜로즈 배수관을 사용하는 소아과 의사에 의해 수행되었습니다.

2014년에는 멸균 장갑 바닥에서 커프를 사용하는 개념이 도입되었습니다. 이를 통해 이 기술을 응급실에서 쉽게 찾을 수 있는 재료에 쉽게 사용할 수 있습니다. 성인에 대한 이 기술로 수행된 연구의 양은 제한적입니다. 현재까지 총 109명의 환자를 대상으로 한 2건의 연구만이 성인의 루프 배액을 평가했습니다. 이 연구 중 하나는 후 향적이었고 63 명의 환자 만 포함했습니다. 다른 전향적 연구는 46명의 환자만 포함했다는 점에서 제한적이었습니다. 소아 집단에서 증가된 임상적 치료율의 입증과 성인에서 증가된 임상적 치료율의 가능성을 감안할 때, 성인 피하 농양 배액에 대한 최적의 접근 방식을 결정하기 위해 이 주제에 대한 더 많은 연구가 가치가 있습니다.

연구 설명

이 연구는 주치의가 외래 환자 절개 및 배액이 가능한 것으로 간주되는 단순 화농성 피부 농양이 있는 18세 이상의 성인을 대상으로 루프 배액을 기존 절개 및 배액과 비교하여 평가하는 파일럿 연구 및 다기관 전향적 무작위 대조 시험이 될 것입니다.

연구 참가자는 1:1 비율로 조사군과 대조군으로 무작위 배정됩니다(무작위 배정은 차단된 무작위 배정을 통해 10개의 블록에서 발생함). 등록은 조사관이 근무 중일 때 주로 발생합니다(간편 샘플링). 이 연구는 눈가림되지 않지만 치료 할당에 눈가림된 조사자가 90일에 미용적 치유율을 결정하도록 함으로써 관찰자 편향이 감소될 것입니다.

참가자는 농양 배액(일반 또는 루프)을 받습니다. 기존 배액의 경우 최대 변동 지점(약 2-3cm)을 따라 #11 블레이드 메스로 상처를 절개한 다음 모든 부위를 Kelly 클램프 세트로 뭉툭하게 해부합니다. 고름이 배액된 후 상처를 거즈로 느슨하게 채웁니다. 그 후, 마른 드레싱을 배치하고 환자에게 외부 드레싱을 하루에 두 번 또는 포화 상태가 될 때마다 교체하도록 지시합니다. 표준 치료에 무작위 배정된 환자는 절개 및 배액 후 48시간에 패킹을 제거하도록 지시받을 것입니다.

루프 배수는 약 2cm의 2개의 작은 절개를 통해 이루어지며 멸균 장갑 바닥에서 커프를 당겨서 묶습니다3. 환자는 이 커프를 하루에 세 번 앞뒤로 움직이고 마른 드레싱으로 덮도록 지시받을 것입니다.

농양 배액 절차가 완료되면 참가자는 절차 중 통증과 절차에 대한 만족도를 묻는 설문지를 작성합니다. 모든 참가자는 트리메토프림-설파메톡사졸(TMP-SMX) 160mg/800mg 처방전을 10일 동안 하루에 두 번 경구로 2정으로 퇴원합니다. 모든 참가자는 감염 징후가 악화되면 응급실로 돌아가 PI에게 연락하도록 지시받습니다. 초기 시술 후 10일에서 14일 사이에 환자는 상처 재확인을 위해 응급실에서 후속 조치를 받게 됩니다. 이 방문에서 홍반과 부종의 최대 직경을 측정하고 상처 관리 만족도, 반복 의료 방문, 발열 및 절차 또는 항생제 치료의 부작용에 대한 설문지를 작성합니다. 루프 참가자는 후속 방문 시 루프를 제거합니다. 참가자는 농양 재발에 대한 데이터 수집을 위해 30일에 호출됩니다. 환자는 90일에 상처의 미용적 외관을 평가하기 위해 상처 재점검을 위해 돌아와 상처 사진을 제출해야 합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 성인
  • 농양은 단순하고 화농성이며 피부로 간주됩니다.
  • 농양은 외래 환자 배액이 가능한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 영어를 구사할 수 없음
  • 유방 또는 얼굴의 농양 위치
  • 모발 농양
  • 화학 요법 또는 스테로이드의 동시 사용
  • 설파/트리메토프림 또는 리도카인에 대한 알레르기
  • 동의를 제공할 수 없음
  • 수감된 환자
  • 유효한 연락처 또는 이메일 주소를 제공할 수 없음
  • 여러 농양의 존재
  • 농양 크기 2cm 미만
  • 임산부
  • 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍의 병력
  • 스티븐 존슨 증후군의 역사
  • 열이 100.4 이상인 환자 화씨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
절개 및 배수.
상처는 약 2-3cm의 최대 변동 지점을 따라 #11 블레이드 메스로 절개한 다음 모든 위치를 Kelly 클램프 세트로 뭉툭하게 해부합니다. 고름이 배액된 후 상처를 거즈로 느슨하게 채웁니다.
실험적: 간섭
루프 배수.
루프 배액은 약 2cm의 2개의 작은 절개를 통해 이루어지며 멸균 장갑 바닥에서 커프를 당겨서 묶습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 완치율
기간: 10-14일
추가적인 임상 개입(항생제 변경, 배액 반복 또는 입원) 없이 농양이 치유되는 것으로 정의
10-14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 중 통증 평가
기간: 0일
0-10의 숫자 등급 척도. 0 등급은 통증이 없음을 나타냅니다. 10 등급은 최악의 통증을 나타냅니다.
0일
배수 완료 시간
기간: 0일
초기 절개에서 드라이 드레싱 적용까지의 시간
0일
환자 만족도: 숫자 등급 척도
기간: 0일, 10-14일
1-5의 리커트 척도. 1 등급은 낮은 만족도를 나타냅니다. 5등급은 최고의 만족도를 나타냅니다.
0일, 10-14일
공급자 만족도: 숫자 등급 척도
기간: 0일
1-5의 리커트 척도. 1 등급은 낮은 만족도를 나타냅니다. 5등급은 최고의 만족도를 나타냅니다.
0일
재발률
기간: 30일
배액이 필요한 새로운 병변
30일
코스메틱 힐링
기간: 90일
1-100mm의 시각적 아날로그 스케일. 1점은 미적 치유가 불량함을 나타냅니다. 100점은 우수한 미용 치유를 나타냅니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Gillian Schmitz, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19021803

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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절개 및 배액에 대한 임상 시험

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