Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lusdrainage versus incisie en drainage voor abcessen

1 juli 2019 bijgewerkt door: Gary Peksa

Lus versus traditionele incisie en drainage: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotproef

Dit is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van lusdrainage versus traditionele incisie en drainage bij volwassen patiënten die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND EN BETEKENIS

De gebruikelijke zorg in de Verenigde Staten voor abcesbeheer is over het algemeen incisie en drainage. Er zijn verschillende technieken beschreven voor incisie en drainage: 1. incisie en drainage gevolgd door genezing door secundaire intentie, 2. incisie en drainage gevolgd door primaire sluiting, en 3. lusdrainage (meer recentelijk het onderwerp van deze studie) met daaropvolgende lusverwijdering en genezing door secundaire intentie. Het faalpercentage van de behandeling voor traditionele incisie en drainage is variabel, maar kan variëren van 10-30%. De kosten in verband met het falen van de behandeling liggen tussen $ 1.000 en $ 2.0005. Het relatief hoge faalpercentage dat gepaard gaat met traditionele incisie en drainage heeft geleid tot onderzoek naar minder invasieve, effectievere technieken. In 2010 werd de lusdrainagetechniek voor het eerst beschreven. Deze techniek bestaat uit het maken van 2 kleine incisies aan beide uiteinden van de abcesholte, gevolgd door het trekken van een kleine drain door de incisies en vervolgens de drain op zijn plaats vastbinden. Het blijft op zijn plaats en wordt verwijderd zodra er geen verdere drainage wordt opgemerkt (meestal na 10-14 dagen). Oorspronkelijke onderzoeken werden voornamelijk uitgevoerd door pediatrische chirurgen met behulp van vaatlussen of penrose-drainages.

In 2014 werd het concept geïntroduceerd om de manchet vanaf de onderkant van een steriele handschoen te gebruiken. Hierdoor kan deze techniek gemakkelijk worden gebruikt met materialen die gemakkelijk op elke afdeling spoedeisende hulp te vinden zijn. De hoeveelheid onderzoek die met deze techniek bij volwassenen is gedaan, is beperkt. Tot op heden evalueerden slechts twee studies met in totaal 109 patiënten lusdrainage bij volwassenen. Een van deze onderzoeken was retrospectief en omvatte slechts 63 patiënten. Het andere prospectieve onderzoek was beperkt omdat het slechts 46 patiënten omvatte. Gezien de demonstratie van verhoogde klinische genezingspercentages bij pediatrische populaties en het potentieel voor verhoogde klinische genezingspercentages bij volwassenen, is meer onderzoek naar dit onderwerp de moeite waard om de optimale benadering van subcutane abcesdrainage bij volwassenen te bepalen.

STUDIE BESCHRIJVING

Deze studie zal een pilootstudie zijn en een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra die lusdrainage evalueert in vergelijking met conventionele incisie en drainage bij volwassenen ouder dan 18 jaar met eenvoudige, etterende huidabcessen die door de behandelende arts vatbaar worden geacht voor poliklinische incisie en drainage.

Studiedeelnemers worden gerandomiseerd naar onderzoeks- versus controle-arm in een verhouding van 1:1 (randomisatie vindt plaats via geblokkeerde randomisatie in blokken van 10). Inschrijving vindt voornamelijk plaats wanneer onderzoekers in ploegendienst zijn (convenience sampling). Deze studie zal niet geblindeerd zijn, maar de vooringenomenheid van de waarnemer zal worden verminderd door een onderzoeker die blind is voor de behandelingsopdracht, de cosmetische genezingssnelheid na 90 dagen te laten bepalen.

Deelnemers krijgen drainage van hun abces (conventioneel of lus). Voor conventionele drainage wordt de wond ingesneden met een #11 mes-scalpel langs het punt van maximale fluctuatie, ongeveer 2-3 cm, en vervolgens worden alle locaties bot ontleed met een set Kelly-klemmen. Na drainage van pus wordt de wond losjes verpakt met gaas. Daarna wordt een droog verband aangebracht en wordt de patiënt geïnstrueerd om het uitwendige verband twee keer per dag te vervangen of telkens wanneer het verzadigd raakt. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar standaardzorg zullen geïnstrueerd worden om de pakking 48 uur na incisie en drainage te verwijderen.

Lusdrainage vindt plaats via 2 kleine incisies van ongeveer 2 cm, waarbij de manchet van de onderkant van een steriele handschoen wordt doorgetrokken en vervolgens wordt vastgebonden3. De patiënt krijgt de instructie om deze manchet drie keer per dag heen en weer te bewegen en af ​​te dekken met een droog verband.

Zodra de abcesdrainageprocedure is voltooid, vult de deelnemer een vragenlijst in waarin wordt gevraagd naar pijn tijdens de procedure en tevredenheid over de procedure. Alle deelnemers worden ontslagen met een voorgeschreven trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX) 160 mg/800 mg, twee tabletten oraal tweemaal daags gedurende tien dagen. Alle deelnemers krijgen de instructie om terug te keren naar de afdeling spoedeisende hulp en contact op te nemen met de PI als ze verergerende tekenen van infectie hebben. Tussen 10 en 14 dagen na de eerste procedure zullen patiënten op de afdeling spoedeisende hulp worden gecontroleerd voor hercontrole van de wond. Tijdens dit bezoek wordt de maximale diameter van zowel erytheem als zwelling gemeten en wordt een vragenlijst afgenomen met betrekking tot tevredenheid over wondzorg, herhaalde medische bezoeken, koorts en eventuele bijwerkingen van de procedure of antibiotische therapie. Loop-deelnemers zullen de lus laten verwijderen bij het vervolgbezoek. Deelnemers worden na 30 dagen gebeld voor gegevensverzameling over abcesrecidieven. De patiënt zal worden gevraagd om terug te komen voor een hercontrole van de wond en een foto van de wond in te dienen om het uiterlijk van de wond na 90 dagen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Abces wordt als eenvoudig, etterig en cutaan beschouwd
  • Abces wordt geschikt geacht voor poliklinische drainage

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Engels te spreken
  • Abces locatie van borst of gezicht
  • Pilonidale abcessen
  • Gelijktijdig gebruik van chemotherapie of steroïden
  • Allergie voor sulfa/trimethoprim of lidocaïne
  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Gedetineerde patiënten
  • Onvermogen om een ​​geldig contactnummer of e-mailadres op te geven
  • Aanwezigheid van meerdere abcessen
  • Abces kleiner dan 2 cm
  • Zwangere patiënten
  • Geschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
  • Geschiedenis van het syndroom van Steven Johnson
  • Patiënten met koorts hoger dan 100,4 Fahrenheit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Incisie en drainage.
De wond wordt ingesneden met een #11 mes-scalpel langs het punt van maximale fluctuatie, ongeveer 2-3 cm, en vervolgens worden alle locaties bot ontleed met een set Kelly-klemmen. Na drainage van pus wordt de wond losjes verpakt met gaas.
Experimenteel: Interventie
Loop drainage.
Lusdrainage vindt plaats via 2 kleine incisies van ongeveer 2 cm, waarbij de manchet van de onderkant van een steriele handschoen wordt doorgetrokken en vervolgens wordt vastgebonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van klinische genezing
Tijdsspanne: Dagen 10-14
Gedefinieerd als genezing van het abces zonder de noodzaak van verdere klinische interventie (verandering in antibiotica, herhaalde drainage of opname)
Dagen 10-14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling binnen de procedure
Tijdsspanne: Dag 0
Numerieke beoordelingsschaal van 0-10. Een score van 0 betekent geen pijn. Een score van 10 geeft de ergste pijn aan.
Dag 0
Tijd om de drainage te voltooien
Tijdsspanne: Dag 0
Tijd vanaf de eerste incisie tot het aanbrengen van een droog verband
Dag 0
Patiënttevredenheid: numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Dagen 0, 10-14
Likertschaal van 1-5. Een score van 1 geeft een slechte tevredenheid aan. Een score van 5 geeft de beste tevredenheid aan.
Dagen 0, 10-14
Tevredenheid provider: Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Dag 0
Likertschaal van 1-5. Een score van 1 geeft een slechte tevredenheid aan. Een score van 5 geeft de beste tevredenheid aan.
Dag 0
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Dag 30
Nieuwe laesies die drainage vereisen
Dag 30
Cosmetische genezing
Tijdsspanne: Dag 90
Visuele analoge schaal van 1-100 mm. Een score van 1 duidt op een slechte cosmetische genezing. Een score van 100 duidt op uitstekende cosmetische genezing.
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gillian Schmitz, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19021803

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren