- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03911518
Lusdrainage versus incisie en drainage voor abcessen
Lus versus traditionele incisie en drainage: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotproef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND EN BETEKENIS
De gebruikelijke zorg in de Verenigde Staten voor abcesbeheer is over het algemeen incisie en drainage. Er zijn verschillende technieken beschreven voor incisie en drainage: 1. incisie en drainage gevolgd door genezing door secundaire intentie, 2. incisie en drainage gevolgd door primaire sluiting, en 3. lusdrainage (meer recentelijk het onderwerp van deze studie) met daaropvolgende lusverwijdering en genezing door secundaire intentie. Het faalpercentage van de behandeling voor traditionele incisie en drainage is variabel, maar kan variëren van 10-30%. De kosten in verband met het falen van de behandeling liggen tussen $ 1.000 en $ 2.0005. Het relatief hoge faalpercentage dat gepaard gaat met traditionele incisie en drainage heeft geleid tot onderzoek naar minder invasieve, effectievere technieken. In 2010 werd de lusdrainagetechniek voor het eerst beschreven. Deze techniek bestaat uit het maken van 2 kleine incisies aan beide uiteinden van de abcesholte, gevolgd door het trekken van een kleine drain door de incisies en vervolgens de drain op zijn plaats vastbinden. Het blijft op zijn plaats en wordt verwijderd zodra er geen verdere drainage wordt opgemerkt (meestal na 10-14 dagen). Oorspronkelijke onderzoeken werden voornamelijk uitgevoerd door pediatrische chirurgen met behulp van vaatlussen of penrose-drainages.
In 2014 werd het concept geïntroduceerd om de manchet vanaf de onderkant van een steriele handschoen te gebruiken. Hierdoor kan deze techniek gemakkelijk worden gebruikt met materialen die gemakkelijk op elke afdeling spoedeisende hulp te vinden zijn. De hoeveelheid onderzoek die met deze techniek bij volwassenen is gedaan, is beperkt. Tot op heden evalueerden slechts twee studies met in totaal 109 patiënten lusdrainage bij volwassenen. Een van deze onderzoeken was retrospectief en omvatte slechts 63 patiënten. Het andere prospectieve onderzoek was beperkt omdat het slechts 46 patiënten omvatte. Gezien de demonstratie van verhoogde klinische genezingspercentages bij pediatrische populaties en het potentieel voor verhoogde klinische genezingspercentages bij volwassenen, is meer onderzoek naar dit onderwerp de moeite waard om de optimale benadering van subcutane abcesdrainage bij volwassenen te bepalen.
STUDIE BESCHRIJVING
Deze studie zal een pilootstudie zijn en een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra die lusdrainage evalueert in vergelijking met conventionele incisie en drainage bij volwassenen ouder dan 18 jaar met eenvoudige, etterende huidabcessen die door de behandelende arts vatbaar worden geacht voor poliklinische incisie en drainage.
Studiedeelnemers worden gerandomiseerd naar onderzoeks- versus controle-arm in een verhouding van 1:1 (randomisatie vindt plaats via geblokkeerde randomisatie in blokken van 10). Inschrijving vindt voornamelijk plaats wanneer onderzoekers in ploegendienst zijn (convenience sampling). Deze studie zal niet geblindeerd zijn, maar de vooringenomenheid van de waarnemer zal worden verminderd door een onderzoeker die blind is voor de behandelingsopdracht, de cosmetische genezingssnelheid na 90 dagen te laten bepalen.
Deelnemers krijgen drainage van hun abces (conventioneel of lus). Voor conventionele drainage wordt de wond ingesneden met een #11 mes-scalpel langs het punt van maximale fluctuatie, ongeveer 2-3 cm, en vervolgens worden alle locaties bot ontleed met een set Kelly-klemmen. Na drainage van pus wordt de wond losjes verpakt met gaas. Daarna wordt een droog verband aangebracht en wordt de patiënt geïnstrueerd om het uitwendige verband twee keer per dag te vervangen of telkens wanneer het verzadigd raakt. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar standaardzorg zullen geïnstrueerd worden om de pakking 48 uur na incisie en drainage te verwijderen.
Lusdrainage vindt plaats via 2 kleine incisies van ongeveer 2 cm, waarbij de manchet van de onderkant van een steriele handschoen wordt doorgetrokken en vervolgens wordt vastgebonden3. De patiënt krijgt de instructie om deze manchet drie keer per dag heen en weer te bewegen en af te dekken met een droog verband.
Zodra de abcesdrainageprocedure is voltooid, vult de deelnemer een vragenlijst in waarin wordt gevraagd naar pijn tijdens de procedure en tevredenheid over de procedure. Alle deelnemers worden ontslagen met een voorgeschreven trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX) 160 mg/800 mg, twee tabletten oraal tweemaal daags gedurende tien dagen. Alle deelnemers krijgen de instructie om terug te keren naar de afdeling spoedeisende hulp en contact op te nemen met de PI als ze verergerende tekenen van infectie hebben. Tussen 10 en 14 dagen na de eerste procedure zullen patiënten op de afdeling spoedeisende hulp worden gecontroleerd voor hercontrole van de wond. Tijdens dit bezoek wordt de maximale diameter van zowel erytheem als zwelling gemeten en wordt een vragenlijst afgenomen met betrekking tot tevredenheid over wondzorg, herhaalde medische bezoeken, koorts en eventuele bijwerkingen van de procedure of antibiotische therapie. Loop-deelnemers zullen de lus laten verwijderen bij het vervolgbezoek. Deelnemers worden na 30 dagen gebeld voor gegevensverzameling over abcesrecidieven. De patiënt zal worden gevraagd om terug te komen voor een hercontrole van de wond en een foto van de wond in te dienen om het uiterlijk van de wond na 90 dagen te beoordelen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Abces wordt als eenvoudig, etterig en cutaan beschouwd
- Abces wordt geschikt geacht voor poliklinische drainage
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te spreken
- Abces locatie van borst of gezicht
- Pilonidale abcessen
- Gelijktijdig gebruik van chemotherapie of steroïden
- Allergie voor sulfa/trimethoprim of lidocaïne
- Onvermogen om toestemming te geven
- Gedetineerde patiënten
- Onvermogen om een geldig contactnummer of e-mailadres op te geven
- Aanwezigheid van meerdere abcessen
- Abces kleiner dan 2 cm
- Zwangere patiënten
- Geschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
- Geschiedenis van het syndroom van Steven Johnson
- Patiënten met koorts hoger dan 100,4 Fahrenheit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Incisie en drainage.
|
De wond wordt ingesneden met een #11 mes-scalpel langs het punt van maximale fluctuatie, ongeveer 2-3 cm, en vervolgens worden alle locaties bot ontleed met een set Kelly-klemmen.
Na drainage van pus wordt de wond losjes verpakt met gaas.
|
|
Experimenteel: Interventie
Loop drainage.
|
Lusdrainage vindt plaats via 2 kleine incisies van ongeveer 2 cm, waarbij de manchet van de onderkant van een steriele handschoen wordt doorgetrokken en vervolgens wordt vastgebonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van klinische genezing
Tijdsspanne: Dagen 10-14
|
Gedefinieerd als genezing van het abces zonder de noodzaak van verdere klinische interventie (verandering in antibiotica, herhaalde drainage of opname)
|
Dagen 10-14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordeling binnen de procedure
Tijdsspanne: Dag 0
|
Numerieke beoordelingsschaal van 0-10.
Een score van 0 betekent geen pijn.
Een score van 10 geeft de ergste pijn aan.
|
Dag 0
|
|
Tijd om de drainage te voltooien
Tijdsspanne: Dag 0
|
Tijd vanaf de eerste incisie tot het aanbrengen van een droog verband
|
Dag 0
|
|
Patiënttevredenheid: numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Dagen 0, 10-14
|
Likertschaal van 1-5.
Een score van 1 geeft een slechte tevredenheid aan.
Een score van 5 geeft de beste tevredenheid aan.
|
Dagen 0, 10-14
|
|
Tevredenheid provider: Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Dag 0
|
Likertschaal van 1-5.
Een score van 1 geeft een slechte tevredenheid aan.
Een score van 5 geeft de beste tevredenheid aan.
|
Dag 0
|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Dag 30
|
Nieuwe laesies die drainage vereisen
|
Dag 30
|
|
Cosmetische genezing
Tijdsspanne: Dag 90
|
Visuele analoge schaal van 1-100 mm.
Een score van 1 duidt op een slechte cosmetische genezing.
Een score van 100 duidt op uitstekende cosmetische genezing.
|
Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gillian Schmitz, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gottlieb M, Peksa GD. Comparison of the loop technique with incision and drainage for soft tissue abscesses: A systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2018 Jan;36(1):128-133. doi: 10.1016/j.ajem.2017.09.007. Epub 2017 Sep 10.
- Ladde JG, Baker S, Rodgers CN, Papa L. The LOOP technique: a novel incision and drainage technique in the treatment of skin abscesses in a pediatric ED. Am J Emerg Med. 2015 Feb;33(2):271-6. doi: 10.1016/j.ajem.2014.10.014. Epub 2014 Oct 16.
- McNamara WF, Hartin CW Jr, Escobar MA, Yamout SZ, Lau ST, Lee YH. An alternative to open incision and drainage for community-acquired soft tissue abscesses in children. J Pediatr Surg. 2011 Mar;46(3):502-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.08.019.
- Ozturan IU, Dogan NO, Karakayali O, Ozbek AE, Yilmaz S, Pekdemir M, Suner S. Comparison of loop and primary incision & drainage techniques in adult patients with cutaneous abscess: A preliminary, randomized clinical trial. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):830-834. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.036. Epub 2017 Jan 22.
- Thompson DO. Loop drainage of cutaneous abscesses using a modified sterile glove: a promising technique. J Emerg Med. 2014 Aug;47(2):188-91. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.04.035. Epub 2014 Jun 11.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):e10-52. doi: 10.1093/cid/ciu444. Erratum In: Clin Infect Dis. 2015 May 1;60(9):1448. Dosage error in article text.
- Gaszynski R, Punch G, Verschuer K. Loop and drain technique for subcutaneous abscess: a safe minimally invasive procedure in an adult population. ANZ J Surg. 2018 Jan;88(1-2):87-90. doi: 10.1111/ans.13709. Epub 2016 Sep 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19021803
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .