Läpinäkyvä turvallisuustutkimus 5 in 1 (DTwP-rHepB-Hib) -yhdistelmärokotteesta, jonka Intian Serine Institute on tuottanut Vietnamin lapsille terveinä 6–12 viikon ikäisillä 3 annoksella, annosten välinen aika on 4 Viikot
keskiviikko 1. toukokuuta 2019 päivittänyt: Vabiotech
Avoin, monikeskinen, siltatutkimus kurkkumätä-, tetanus-, pertussis-, hepatiitti B- ja Haemophilus Influenzae tyypin b konjugaattirokotteen (adsorboitu) turvallisuuden arvioimiseksi, valmistaja Serum Institute of India Pvt. Ltd vietnamilaisille 6–12 viikon ikäisille vauvoille, annettu 3 annoksen hoitona, 4 viikon välein annosten välillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, pertussis-, hepatiitti B- ja Haemophilus influenzae tyypin b konjugaattirokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä vietnamilaisilla 6-12 viikon ikäisillä vauvoilla.
Tämä on avoin yksittäinen ryhmä, siltatutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin yksittäinen ryhmä, siltatutkimus. Tutkittavat rokotetaan 3 (kolmella) rokoteannoksella. Ensimmäinen rokote annetaan lihaksensisäisesti alkaen 6-12 viikon iästä, minkä jälkeen annetaan kaksi annosta neljän viikon välein.
Tämä tutkimus suoritettiin tiukasti hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hung Yen, Vietnam
- Hung Yen, Kim Dong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vauvat, molempia sukupuolia, 6-12 viikon iässä seulonta- ja ilmoittautumispäivänä
- Koehenkilö, joka on syntynyt koko raskauden aikana (yli 37 viikkoa) ja syntymäpaino ≥2500 grammaa
- Paino ≥ 3 300 grammaa seulontahetkellä Koehenkilö, jolla on hyvä terveys tutkijan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen arvion perusteella
- Vanhempi/laillinen edustaja ymmärtää ja pystyy noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia
- Koehenkilöt, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat seronegatiivisia HIV:lle, HBV:lle ja HCV:lle verikokeen tai äitiyskertomuksen perusteella.
- Vanhempi / laillinen edustaja on valmis vapaaehtoisesti allekirjoittamaan suostumuslomakkeen osallistujan puolesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä-, hepatiitti B- tai Hib-infektiot (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti)
- Kuume (lämpötila ≥ 37,50 C) tai hypotermia (≤ 35,50 C) tai akuutti sairaus/infektio, joka vaatii hoitoa.
- Aiempi rokote kurkkumätä, tetanus, pertussis ja Haemophilus influenzae tyypin b tauteja vastaan.
- Tunnettu allergia jollekin rokotteen komponentille;
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella.
- Saatua antikoagulanttihoitoa tai korkea verenvuotoriski.
- Suvussa esiintynyt SIDS-oireyhtymä (äkillinen vauvakuolema)
- Olet saanut verivalmisteita, kortikosteroideja, sytotoksisia lääkkeitä, immunosuppressiivista hoitoa tai sädehoitoa viimeisen 4 viikon aikana.
- on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai voi osallistua tutkimuksen kulkuun.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat.
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokotus
DTPw-HB-Hib-rokote
|
Serum Institute of India Pvt.:n valmistama avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan kurkkumätä-, tetanus-, pertussis-, hepatiitti B- ja Haemophilus influenzae tyypin b konjugaattirokotteen (adsorboitu) turvallisuutta.
Ltd vietnamilaisille 6–12 viikon ikäisille vauvoille, annettu 3-annoksena, 4 viikon välein annosten välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on DTPw-HB-Hib-rokotteen antamiseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivät 0-28 rokotuksen jälkeen
|
Päivät 0-28 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on DTPw-HB-Hib-rokotteen antamiseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 minuuttiin rokotuksen jälkeen
|
Lähtötaso 30 minuuttiin rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Bordetella-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Clostridium-infektiot
- Corynebacterium-infektiot
- B-hepatiitti
- Hinkuyskä
- Hepatiitti
- Influenssa, ihminen
- Jäykkäkouristus
- Kurkkumätä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- VABIOTECH-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .