Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прозрачное исследование безопасности комбинированной вакцины 5 в 1 (DTwP-rHepB-Hib), произведенной Индийским институтом серинов, у детей во Вьетнаме. Недели

1 мая 2019 г. обновлено: Vabiotech

Открытое, многоцентровое, промежуточное исследование для оценки безопасности конъюгированной вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и гемофильной палочки типа b (адсорбированной), произведенной Институтом сывороток Индии Pvt. Ltd у вьетнамских младенцев в возрасте 6–12 недель, вводимых в виде 3-дозового режима с 4-недельными интервалами между дозами

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости конъюгированной вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и гемофильной палочки типа b, адсорбированной у вьетнамских младенцев в возрасте 6-12 недель. Это открытое, одногрупповое, промежуточное исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет открытое, одногрупповое, промежуточное исследование. Субъекты исследования будут вакцинированы 3 (тремя) дозами вакцины. Первую вакцину вводят внутримышечно, начиная с 6-12-недельного возраста, а затем две дозы с четырехнедельным интервалом.

Это исследование было выполнено в строгом соответствии с Надлежащей клинической практикой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

222

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые младенцы обоих полов в возрасте от 6 до 12 недель в день скрининга и включения в исследование.
  • Субъект родился на полном сроке беременности (более или равном 37 неделям) и массой тела при рождении ≥2500 граммов.
  • Вес ≥ 3300 граммов на момент скрининга. Субъект с хорошим здоровьем, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и клиническим заключением исследователя.
  • Родитель/законный представитель понимает и может соблюдать требования протокола
  • Субъекты, рожденные от матерей, серонегативных к ВИЧ, ВГВ и ВГС по результатам анализа крови или истории болезни.
  • Родитель / законный представитель готов добровольно подписать форму согласия для участника

Критерий исключения:

  • Дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит В или Hib-инфекции в анамнезе (подтвержденные клинически, серологически или микробиологически)
  • Лихорадка (температура ≥37,50С) или гипотермия (≤35,50С) или острая болезнь/инфекция, требующая лечения.
  • Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша и гемофильной палочки типа b.
  • известная аллергия на любой компонент вакцины;
  • Острая или хроническая, клинически значимая легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определяемая при физикальном обследовании.
  • При лечении антикоагулянтами или при высоком риске кровотечения.
  • Семейный анамнез СВДС (синдром внезапной детской смерти)
  • Получали какие-либо препараты крови, кортикостероиды, цитостатики, иммуносупрессивную терапию, лучевую терапию за последние 4 недели.
  • Принимали участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до вакцинации в исследовании или могут участвовать в ходе исследования.
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Основные врожденные дефекты.
  • Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцинация
Вакцина DTPw-HB-Hib
Биологический: Субъекты исследования будут вакцинированы 3 (тремя) дозами вакцины. Первая вакцина будет вводиться внутримышечно, начиная с возраста 6-12 недель, а затем две дозы с четырехнедельным интервалом.
Открытое, многоцентровое, промежуточное исследование для оценки безопасности конъюгированной вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и гемофильной палочки типа b (адсорбированной), произведенной Институтом сывороток Индии Pvt. Ltd у вьетнамских младенцев в возрасте 6-12 недель, вводимых в виде 3-дозового режима с 4-недельными интервалами между дозами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с введением вакцины DTPw-HB-Hib
Временное ограничение: От 0 до 28 дней после вакцинации
От 0 до 28 дней после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с введением вакцины DTPw-HB-Hib
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 минут после вакцинации
Исходный уровень до 30 минут после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vabiotech

Соавторы

Vietstar Biomedical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VABIOTECH-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться