El estudio de seguridad transparente de la vacuna combinada 5 en 1 (DTwP-rHepB-Hib) producida por el Indian Serine Institute en niños sanos de Viet Nam de 6 a 12 semanas de edad en un régimen de 3 dosis, el intervalo entre dosis es de 4 Semanas

Criterios de inclusión:

• Lactantes sanos, de ambos sexos, entre 6 y 12 semanas de edad el día de la selección e inscripción
• Sujeto nacido a término completo del embarazo (mayor o igual a 37 semanas) y peso al nacer ≥2500 gramos
• Peso ≥ 3,300 gramos en el momento de la selección Sujeto con buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del Investigador
• El padre/representante legal puede entender y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo
• Sujetos nacidos de madres seronegativas al VIH, VHB y VHC mediante análisis de sangre o registro de maternidad.
• El padre/representante legal está dispuesto a firmar voluntariamente el formulario de consentimiento para el participante

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de infecciones por difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B o Hib (confirmadas clínica, serológica o microbiológicamente)
• Fiebre (temperatura ≥37,50C) o hipotermia (≤35,50C) o enfermedad/infección aguda que requiere tratamiento.
• Vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina y enfermedades Haemophilus influenzae tipo b.
• Alergia conocida a cualquier componente de la vacuna;
• Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el examen físico.
• Estar en tratamiento con anticoagulantes o con alto riesgo de sangrado.
• Antecedentes familiares de SIDS (síndrome de muerte súbita del lactante)
• Haber recibido hemoderivados, corticoides, citotóxicos, terapia inmunosupresora, radioterapia en las últimas 4 semanas.
• Haber participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio o puede participar en el curso del estudio.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
• Defectos congénitos mayores.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.