Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De transparante veiligheidsstudie van het 5 in 1 (DTwP-rHepB-Hib) combinatievaccin geproduceerd door het Indian Serine Institute bij kinderen in Vietnam Gezond van 6 tot 12 weken oud in een regime van 3 doses, het interval tussen de doses is 4 Weken

1 mei 2019 bijgewerkt door: Vabiotech

Een open-label, multicentrisch, overbruggend onderzoek om de veiligheid van difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en haemophilus influenzae type b conjugaatvaccin (geadsorbeerd) te beoordelen, vervaardigd door Serum Institute of India Pvt. Ltd in Vietnamese baby's van 6-12 weken oud, gegeven als een regime van 3 doses, met intervallen van 4 weken tussen de doses

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en Haemophilus influenzae type b geconjugeerd vaccin geadsorbeerd bij Vietnamese zuigelingen van 6-12 weken oud. Dit is een open-label, overbruggingsonderzoek met één groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een open-label, overbruggingsonderzoek met één groep. Studiepersonen zullen worden gevaccineerd met 3 (drie) vaccindoses. Het eerste vaccin zal intramusculair worden toegediend vanaf een leeftijd van 6-12 weken, gevolgd door twee doses met een tussenpoos van vier weken.

Deze studie werd uitgevoerd in strikte overeenstemming met Good Clinical Practice.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hung Yen, Vietnam
        • Hung Yen, Kim Dong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde baby's, beide geslachten, tussen 6 en 12 weken oud op de dag van screening en inschrijving
  • Proefpersoon geboren tijdens volledige zwangerschapsduur (37 weken of langer) en geboortegewicht ≥2500 gram
  • Gewicht ≥ 3.300 gram op het moment van screeningProefpersoon met een goede gezondheid zoals bepaald door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker
  • Ouder/wettelijk vertegenwoordiger kan de eisen van het protocol begrijpen en kunnen naleven
  • Onderwerpen van moeders die seronegatief zijn voor HIV, HBV en HCV via een bloedtest of zwangerschapsdossier.
  • Ouder/wettelijk vertegenwoordiger is bereid het toestemmingsformulier voor de deelnemer vrijwillig te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van difterie-, tetanus-, kinkhoest-, hepatitis B- of Hib-infecties (klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd)
  • Koorts (temperatuur ≥37,50C) of onderkoeling (≤35,50C) of acute ziekte/infectie die behandeling vereist.
  • Eerdere vaccinatie tegen ziekten difterie, tetanus, kinkhoest en Haemophilus influenzae type b.
  • Bekende allergie voor een bestanddeel van het vaccin;
  • Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctiestoornis, zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek.
  • Wordt behandeld met anticoagulantia of een hoog risico op bloedingen heeft.
  • Een familiegeschiedenis van wiegendood (sudden infant death syndrome)
  • In de afgelopen 4 weken bloedproducten, corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen, immunosuppressieve therapie of bestralingstherapie hebben gekregen.
  • Heeft deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie of kan deelnemen aan de studie.
  • Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
  • Grote aangeboren afwijkingen.
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaccinatie
DTPw-HB-Hib-vaccin
Biologisch: Studiepersonen zullen worden gevaccineerd met 3 (drie) vaccindoses. Het eerste vaccin zal intramusculair worden toegediend vanaf een leeftijd van 6-12 weken, gevolgd door twee doses met een tussenpoos van vier weken
Een open-label, multicentrisch, overbruggend onderzoek om de veiligheid van difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en Haemophilus influenzae type b conjugaatvaccin (geadsorbeerd) te beoordelen, vervaardigd door Serum Institute of India Pvt. Ltd bij Vietnamese baby's van 6-12 weken oud, gegeven als een schema van 3 doses, met een interval van 4 weken tussen de doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan DTPw-HB-Hib-vaccintoediening
Tijdsspanne: Dag 0 tot 28 na vaccinatie
Dag 0 tot 28 na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan DTPw-HB-Hib-vaccintoediening
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 minuten na vaccinatie
Basislijn tot 30 minuten na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vabiotech

Medewerkers

Vietstar Biomedical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VABIOTECH-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren