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O Estudo Transparente de Segurança da Vacina Combinada 5 em 1 (DTwP-rHepB-Hib) Produzida pelo Indian Serine Institute em Crianças do Vietnã Saudáveis ​​de 6 a 12 Semanas de Idade em um Regime de 3 doses, o Intervalo Entre as Doses é 4 Semanas

1 de maio de 2019 atualizado por: Vabiotech

Um estudo aberto, multicêntrico e ponte para avaliar a segurança da vacina conjugada contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B e Haemophilus influenzae tipo b (adsorvida) fabricada pelo Serum Institute of India Pvt. Ltd em lactentes vietnamitas de 6 a 12 semanas, administrados em regime de 3 doses, com intervalos de 4 semanas entre as doses

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da vacina conjugada adsorvida contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B e Haemophilus influenzae tipo b em lactentes vietnamitas de 6 a 12 semanas. Este é um estudo aberto, de grupo único e intermediário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo aberto, de grupo único e intermediário. Os sujeitos do estudo serão vacinados com 3 (três) doses de vacina. A primeira vacina será administrada por via intramuscular a partir das 6-12 semanas de idade, seguida de duas doses com intervalo de quatro semanas.

Este estudo foi realizado em estrita conformidade com as Boas Práticas Clínicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

222

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Hung Yen, Vietnã
        • Hung Yen, Kim Dong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes saudáveis, de ambos os sexos, entre 6 e 12 semanas de idade no dia da triagem e inscrição
  • Sujeito nascido em pleno período de gestação (maior ou igual a 37 semanas) e peso ao nascer ≥2500 gramas
  • Peso ≥ 3.300 gramas no momento da triagem Sujeito com boa saúde conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do Investigador
  • O progenitor/representante legal pode compreender e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo
  • Sujeitos nascidos de mães soronegativas para HIV, HBV e HCV por meio de exame de sangue ou registro de maternidade.
  • O pai / representante legal está disposto a assinar voluntariamente o formulário de consentimento para o participante

Critério de exclusão:

  • História de infecções por difteria, tétano, coqueluche, hepatite B ou Hib (confirmadas clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente)
  • Febre (temperatura ≥37,50C) ou hipotermia (≤35,50C) ou doença/infecção aguda que requer tratamento.
  • Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche e doenças por Haemophilus influenzae tipo b.
  • Alergia conhecida a qualquer componente da vacina;
  • Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado pelo exame físico.
  • Sendo tratado com anticoagulantes ou com alto risco de sangramento.
  • Uma história familiar de SIDS (síndrome da morte súbita infantil)
  • Recebeu algum hemoderivado, corticosteroides, drogas citotóxicas, terapia imunossupressora, radioterapia nas últimas 4 semanas.
  • Ter participado de outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo ou pode participar no decorrer do estudo.
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
  • Principais defeitos congênitos.
  • História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacinação
Vacina DTPw-HB-Hib
Biológico: Os sujeitos do estudo serão vacinados com 3 (três) doses de vacina. A primeira vacina será administrada por via intramuscular a partir das 6-12 semanas de idade, seguida de duas doses com intervalo de quatro semanas
Um estudo aberto, multicêntrico e ponte para avaliar a segurança da Vacina Conjugada (Adsorvida) contra Difteria, Tétano, Coqueluche, Hepatite B e Haemophilus influenzae tipo b fabricada pelo Serum Institute of India Pvt. Ltd em lactentes vietnamitas de 6 a 12 semanas de idade, administrados em regime de 3 doses, com intervalos de 4 semanas entre as doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados à administração da vacina DTPw-HB-Hib
Prazo: Dias 0 a 28 pós-vacinação
Dias 0 a 28 pós-vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados à administração da vacina DTPw-HB-Hib
Prazo: Linha de base até 30 minutos após a vacinação
Linha de base até 30 minutos após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vabiotech

Colaboradores

Vietstar Biomedical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VABIOTECH-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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