Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den gennemsigtige sikkerhedsundersøgelse af 5 i 1 (DTwP-rHepB-Hib) kombinationsvaccinen produceret af Indian Serine Institute i børn i Vietnam Sund fra 6 til 12 uger i en 3-dosis regime, intervallet mellem doser er 4 Uger

1. maj 2019 opdateret af: Vabiotech

En åben, multicentrisk, brodannende undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og Haemophilus Influenzae Type b konjugatvaccine (adsorberet) Fremstillet af Serum Institute of India Pvt. Ltd i vietnamesiske spædbørn i alderen 6-12 uger, givet som et 3-dosis-regime, med 4 ugers intervaller mellem doserne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B og Haemophilus influenzae type b konjugatvaccine adsorberet hos vietnamesiske spædbørn i alderen 6-12 uger. Dette er et åbent, enkelt gruppe, brobygningsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent, enkelt gruppe-, brobygningsstudie. Forsøgspersoner vil blive vaccineret med 3 (tre) vaccinedoser. Den første vaccine vil blive administreret intramuskulært fra 6-12 ugers alderen efterfulgt af to doser med fire ugers interval.

Denne undersøgelse blev udført i nøje overensstemmelse med god klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hung Yen, Vietnam
        • Hung Yen, Kim Dong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn, begge køn, mellem 6 og 12 uger gamle på dagen for screening og tilmelding
  • Forsøgsperson født ved fuld graviditet (større eller lig med 37 uger) og fødselsvægt ≥2500 gram
  • Vægt ≥ 3.300 gram på screeningstidspunktet Emne med godt helbred som bestemt af undersøgelsens sygehistorie, fysiske undersøgelse og kliniske vurdering
  • Forælder / juridisk repræsentant kan forstå og være i stand til at overholde kravene i protokollen
  • Personer født af mødre, der er seronegative over for HIV, HBV og HCV gennem en blodprøve eller barselsjournal.
  • Forælder / juridisk repræsentant er villig til frivilligt at underskrive samtykkeerklæringen for deltageren

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B eller Hib-infektioner (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
  • Feber (temperatur ≥37,50C) eller hypotermi (≤35,50C) eller akut behandlingskrævende sygdom/infektion.
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis og Haemophilus influenzae type b sygdomme.
  • Kendt allergi over for enhver komponent i vaccinen;
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse.
  • Bliver behandlet med antikoagulantia eller har høj risiko for blødning.
  • En familiehistorie med SIDS (pludselig spædbørnsdødssyndrom)
  • Har modtaget blodprodukter, kortikosteroider, cellegift, immunsuppressiv behandling, strålebehandling inden for de sidste 4 uger.
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før undersøgelsens vaccination eller kan deltage i undersøgelsens forløb.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Større medfødte defekter.
  • Historie om neurologiske lidelser eller anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccination
DTPw-HB-Hib-vaccine
Biologisk: Forsøgspersoner vil blive vaccineret med 3 (tre) vaccinedoser. Den første vaccine vil blive administreret intramuskulært fra 6-12 ugers alderen efterfulgt af to doser med fire ugers interval
En åben, multicentrisk, brodannende undersøgelse til vurdering af sikkerheden ved difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B og Haemophilus influenzae type b konjugatvaccine (adsorberet) fremstillet af Serum Institute of India Pvt. Ltd hos vietnamesiske spædbørn i alderen 6-12 uger, givet som et 3-dosis-regime, med 4 ugers intervaller mellem doserne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser relateret til administration af DTPw-HB-Hib-vaccine
Tidsramme: Dage 0 til 28 efter vaccination
Dage 0 til 28 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser relateret til administration af DTPw-HB-Hib-vaccine
Tidsramme: Baseline til 30 minutter efter vaccination
Baseline til 30 minutter efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vabiotech

Samarbejdspartnere

Vietstar Biomedical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2019

Først opslået (Faktiske)

30. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VABIOTECH-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner