Transparentní bezpečnostní studie kombinované vakcíny 5 v 1 (DTwP-rHepB-Hib) vyrobené Indickým institutem serine u dětí z Vietnamu zdravé Od 6 do 12 týdnů věku v režimu 3 dávek je interval mezi dávkami 4 týdny

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé děti obou pohlaví ve věku od 6 do 12 týdnů v den screeningu a zápisu
• Subjekt narozený v plném termínu těhotenství (37 týdnů nebo více) a porodní hmotnost ≥ 2500 gramů
• Hmotnost ≥ 3 300 gramů v době screeningu Subjekt s dobrým zdravotním stavem podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího
• Rodič / zákonný zástupce rozumí požadavkům protokolu a je schopen je dodržovat
• Subjekty narozené matkám, které jsou séronegativní na HIV, HBV a HCV prostřednictvím krevního testu nebo mateřského záznamu.
• Rodič / zákonný zástupce je ochoten dobrovolně podepsat souhlas za účastníka

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza infekcí záškrtu, tetanu, černého kašle, hepatitidy B nebo Hib (potvrzeno buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky)
• Horečka (teplota ≥37,50C) nebo hypotermie (≤35,50C) nebo akutní onemocnění/infekce vyžadující léčbu.
• Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli a onemocnění Haemophilus influenzae typu b.
• Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny;
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením.
• Léčení antikoagulancii nebo s vysokým rizikem krvácení.
• Rodinná anamnéza SIDS (syndrom náhlého úmrtí kojence)
• Dostal jste v posledních 4 týdnech nějaké krevní produkty, kortikosteroidy, cytotoxická léčiva, imunosupresivní terapii, radiační terapii.
• Účastnili se jiného klinického hodnocení během 30 dnů před vakcinací ve studii nebo se mohou zúčastnit průběhu studie.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Závažné vrozené vady.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů