Lo studio trasparente sulla sicurezza del vaccino combinato 5 in 1 (DTwP-rHepB-Hib) prodotto dall'Indian Serine Institute in bambini del Viet Nam sani da 6 a 12 settimane di età in un regime a 3 dosi, l'intervallo tra le dosi è 4 Settimane

Criterio di inclusione:

• Neonati sani, di entrambi i sessi, di età compresa tra 6 e 12 settimane il giorno dello screening e dell'arruolamento
• Soggetto nato a pieno termine di gravidanza (maggiore o uguale a 37 settimane) e peso alla nascita ≥2500 grammi
• Peso ≥ 3.300 grammi al momento dello screening Soggetto in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore
• Il genitore/rappresentante legale può comprendere ed essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo
• Soggetti nati da madri sieronegative a HIV, HBV e HCV attraverso un esame del sangue o un certificato di maternità.
• Il genitore/rappresentante legale è disposto a firmare volontariamente il modulo di consenso per il partecipante

Criteri di esclusione:

• Storia di infezioni da difterite, tetano, pertosse, epatite B o Hib (confermate clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente)
• Febbre (temperatura ≥37,5°C) o ipotermia (≤35,5°C) o malattia/infezione acuta che richiede trattamento.
• Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse e malattie da Haemophilus influenzae di tipo b.
• Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino;
• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame obiettivo.
• In trattamento con anticoagulanti o ad alto rischio di sanguinamento.
• Una storia familiare di SIDS (sindrome della morte improvvisa del lattante)
• Hanno ricevuto emoderivati, corticosteroidi, farmaci citotossici, terapia immunosoppressiva, radioterapia nelle ultime 4 settimane.
• Hanno partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio o possono partecipare al corso dello studio.
• Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
• Principali difetti congeniti.
• Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni