Die transparente Sicherheitsstudie des 5-in-1-Kombinationsimpfstoffs (DTwP-rHepB-Hib), hergestellt vom Indian Serine Institute, an gesunden Kindern in Vietnam im Alter von 6 bis 12 Wochen in einem 3-Dosen-Regime, das Intervall zwischen den Dosen beträgt 4 Wochen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Säuglinge beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 6 und 12 Wochen am Tag der Untersuchung und Einschreibung
• Proband, der bei voller Schwangerschaft (mindestens 37 Wochen) geboren wurde und ein Geburtsgewicht von ≥ 2500 Gramm hat
• Gewicht ≥ 3.300 Gramm zum Zeitpunkt des Screenings. Subjekt mit gutem Gesundheitszustand, bestimmt durch die Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und klinische Beurteilung des Prüfarztes
• Eltern/gesetzlicher Vertreter können die Anforderungen des Protokolls verstehen und einhalten
• Probanden von Müttern, die laut Bluttest oder Mutterpass seronegativ gegenüber HIV, HBV und HCV sind.
• Der Elternteil/gesetzliche Vertreter ist bereit, die Einverständniserklärung des Teilnehmers freiwillig zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Hepatitis-B- oder Hib-Infektionen (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt)
• Fieber (Temperatur ≥37,50 °C) oder Unterkühlung (≤35,50 °C) oder akute Erkrankung/Infektion, die einer Behandlung bedarf.
• Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Haemophilus influenzae Typ B-Erkrankungen.
• Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs;
• Akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung.
• Sie werden mit Antikoagulanzien behandelt oder haben ein hohes Blutungsrisiko.
• Eine Familiengeschichte von SIDS (plötzlicher Kindstod)
• Sie haben in den letzten 4 Wochen Blutprodukte, Kortikosteroide, Zytostatika, immunsuppressive Therapie oder Strahlentherapie erhalten.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder können im Verlauf der Studie teilnehmen.
• Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
• Schwerwiegende angeborene Defekte.
• Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle