インドのセリン研究所が製造したベトナムの健康な子供を対象とした5 in 1 (DTwP-rHepB-Hib) 混合ワクチンの透明性のある安全性研究 生後6週間から12週間の3回投与計画では、投与間隔は4回週間

包含基準:

• スクリーニングおよび登録日の生後6週から12週までの、男女を問わず健康な乳児
• 妊娠満期（37週以上）で生まれ、出生体重≧2500グラムの被験者
• スクリーニング時の体重 ≥ 3,300 グラム 病歴、身体検査および治験責任医師の臨床判断によって判断される健康状態が良好な被験者
• 親/法定代理人はプロトコルの要件を理解し、遵守できる
• 血液検査または母子記録により HIV、HBV、および HCV に対して血清陰性である母親から生まれた被験者。
• 親/法定代理人が参加者の同意書に自発的に署名する意思があること

除外基準:

• ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、またはHib感染症の病歴（臨床的、血清学的または微生物学的に確認された）
• 発熱（体温≧37.5℃）、低体温（≦35.5℃）、または治療が必要な急性疾患/感染症。
• ジフテリア、破傷風、百日咳、インフルエンザ菌 b 型疾患に対する以前のワクチン接種。
• ワクチンのいずれかの成分に対する既知のアレルギー;
• 身体検査によって判定される、急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
• 抗凝固剤による治療を受けている、または出血のリスクが高い。
• SIDS（乳児突然死症候群）の家族歴がある
• 過去 4 週間以内に血液製剤、コルチコステロイド、細胞毒性薬、免疫抑制療法、放射線療法を受けている。
• -研究ワクチン接種前の30日以内に別の臨床試験に参加したことがある、または研究の過程に参加する可能性がある。
• 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
• ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
• 重大な先天性欠陥。
• 神経疾患または発作の病歴