Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejrzyste badanie bezpieczeństwa szczepionki skojarzonej 5 w 1 (DTwP-rHepB-Hib) wyprodukowanej przez Indyjski Instytut Seryny u zdrowych dzieci w Wietnamie w wieku od 6 do 12 tygodni w schemacie 3-dawkowym, odstęp między dawkami wynosi 4 tygodnie

1 maja 2019 zaktualizowane przez: Vabiotech

Otwarte, wieloośrodkowe, pomostowe badanie oceniające bezpieczeństwo szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Haemophilus influenzae typu b (adsorbowanej) wyprodukowanej przez Serum Institute of India Pvt. Ltd u wietnamskich niemowląt w wieku 6-12 tygodni, podawanych w schemacie 3-dawkowym, z 4-tygodniowymi przerwami między dawkami

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji skoniugowanej szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Haemophilus influenzae typu b, adsorbowanej u wietnamskich niemowląt w wieku 6-12 tygodni. Jest to otwarte, jednogrupowe, pomostowe badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie otwarte, jednogrupowe, pomostowe. Osoby badane zostaną zaszczepione 3 (trzema) dawkami szczepionki. Pierwsza szczepionka zostanie podana domięśniowo począwszy od 6-12 tygodnia życia, a następnie dwie dawki w odstępie 4 tygodni.

Badanie to przeprowadzono w ścisłej zgodności z Dobrą Praktyką Kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hung Yen, Wietnam
        • Hung Yen, Kim Dong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta, obojga płci, w wieku od 6 do 12 tygodni w dniu badania przesiewowego i rejestracji
  • Pacjentka urodzona w pełnym terminie ciąży (większej lub równej 37 tygodniom) i Masa urodzeniowa ≥2500 gramów
  • Waga ≥ 3300 gramów w czasie badania przesiewowego Osoba o dobrym stanie zdrowia, określona na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza
  • Rodzic/przedstawiciel prawny może zrozumieć i być w stanie przestrzegać wymagań protokołu
  • Osoby urodzone przez matki, które są seronegatywne w kierunku HIV, HBV i HCV na podstawie badania krwi lub karty macierzyńskiej.
  • Rodzic/przedstawiciel prawny wyraża zgodę na dobrowolne podpisanie formularza zgody za uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Historia infekcji błonicy, tężca, krztuśca, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub Hib (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie)
  • Gorączka (temperatura ≥37,5°C) lub hipotermia (≤35,5°C) lub ostra choroba/zakażenie wymagające leczenia.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i Haemophilus influenzae typu b.
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki;
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego.
  • Leczenie antykoagulantami lub duże ryzyko krwawienia.
  • Historia rodzinna SIDS (zespół nagłej śmierci łóżeczkowej)
  • Otrzymałeś jakiekolwiek preparaty krwi, kortykosteroidy, leki cytotoksyczne, terapię immunosupresyjną, radioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania lub mogą uczestniczyć w trakcie badania.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Główne wady wrodzone.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka
Szczepionka DTPw-HB-Hib
Biologiczny: Osoby badane zostaną zaszczepione 3 (trzema) dawkami szczepionki. Pierwsza szczepionka zostanie podana domięśniowo począwszy od 6-12 tygodnia życia, a następnie dwie dawki w odstępie 4 tygodni
Otwarte, wieloośrodkowe, pomostowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Haemophilus influenzae typu b (adsorbowanej) produkowanej przez Serum Institute of India Pvt. Ltd u wietnamskich niemowląt w wieku 6-12 tygodni, podawany w schemacie 3-dawkowym, z 4-tygodniowymi przerwami między dawkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z podaniem szczepionki DTPw-HB-Hib
Ramy czasowe: Dni od 0 do 28 po szczepieniu
Dni od 0 do 28 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z podaniem szczepionki DTPw-HB-Hib
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 minut po szczepieniu
Linia bazowa do 30 minut po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vabiotech

Współpracownicy

Vietstar Biomedical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VABIOTECH-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj