Tallennettujen videoiden kerääminen kolonoskopiatesteistä
Tallennettujen videoiden kerääminen kolonoskopiaseulontatesteistä automaattisen polyypintunnistusjärjestelmän (APDS) lääketieteellisen laitteen arviointia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet: Arvioida objektiivisesti APDS-laitteen tulevan alfa-version käytettävyyttä testaamalla sen ajolla saavutettujen tulosten herkkyyttä ja spesifisyyttä kerätyillä tallennetuilla videoilla yleisen väestön kolonoskopiaseulontatesteistä.
Toissijaiset tavoitteet: Kun APDS on valmis kenttäasennukseen (beta-versio), sen asentaminen lääketieteellisen keskuksen gastroenterologian instituuttiin, jotta osana jatkotutkimusta voidaan arvioida lääkäreiden tyytyväisyyttä APDS:n suorituskykyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkijan on rekrytoitava koehenkilöt tutkijan kolonoskopiapotilasjoukosta. Tässä tutkimuksessa yksi kohde osallistuu ja rekisteröi vähintään 200 potilasta ja enintään 300 tutkittavaa mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaan. Jokainen mukana oleva koehenkilö (vähintään 200 potilasta ja enintään 300 koehenkilöä) läpäisee yhden säännöllisen kolonoskopiaseulontatestin, joka kirjataan yllä kuvatulla tavalla.
Ilmoittautuneet koehenkilöt, jotka eivät suorittaneet koko tutkimuksen kurssia, korvataan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki - valitun keskuksen gastroenterologian osaston hoitostandardin mukaiseen säännölliseen kolonoskopiaan liittyvät kriteerit, _Lisäksi seuraavat - tutkimukseen kelpaavien kriteerien on täytyttävä:
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
Naiset tai miehet - yli 18-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista kolonoskopiaan liittyvistä poissulkemiskriteereistä sulkee kohteen pois tutkimuksesta:
- Verenvuotohäiriö tai kohtuuton verenvuotoriski
- Terminaalisairaus tai henkeä uhkaava pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tallennettu kolonoskopiavideo, jonka laatu on visuaalisella tarkastuksella varmistettu riittävän korkeaksi.
Aikaikkuna: Puoli tuntia sen toimenpiteen päättymisestä, jossa video tallennettiin
|
Kokenut tiimin jäsen tarkastaa jokaisen tallennetun videon silmämääräisesti välittömästi toimenpiteen lopussa ja antaa sille arvosanan välillä 1 (heikko laatu) 10 (korkea laatu).
Vain videot, joiden arvo on yli 7, katsotaan riittävän korkealaatuisiksi.
|
Puoli tuntia sen toimenpiteen päättymisestä, jossa video tallennettiin
|
|
Tunnistamaton toimenpideraportti, joka tarkastettiin silmämääräisesti sen varmistamiseksi, että se sisältää kaikki tarvittavat tiedot toimenpiteen aikana havaituista polyypeistä.
Aikaikkuna: Puoli tuntia sen toimenpiteen päättymisestä, josta toimenpideraportti täytetty
|
Kokenut tiimin jäsen tarkastaa jokaisen tunnistamattoman toimenpideraportin silmämääräisesti välittömästi toimenpiteen lopussa ja antaa sille binääripistemäärän (0 tai 1), 1 jos se sisältää kaikki tarvittavat tiedot toimenpiteen aikana havaituista polyypeistä, ja 0, jos se ei sisällä kaikkia tarvittavia tietoja toimenpiteen aikana havaituista polyypeistä.
|
Puoli tuntia sen toimenpiteen päättymisestä, josta toimenpideraportti täytetty
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .