大腸内視鏡検査の記録ビデオの収集
自動ポリープ検出システム (APDS) 医療機器の評価のための結腸内視鏡検査スクリーニング検査の記録ビデオの収集
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 一般集団の結腸内視鏡検査スクリーニング検査の収集された録画ビデオで APDS デバイスを実行して得られる結果の感度と特異性をテストすることにより、APDS デバイスの将来のアルファ バージョンの使いやすさを客観的な方法で評価すること。
第 2 の目的: APDS の現場設置 (ベータ版) の準備ができたら、継続研究の一環として、APDS のパフォーマンスに対する医師の満足度を評価するために、医療センターの消化器科研究所に APDS を設置します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
被験者は、研究者の結腸内視鏡検査患者集団の中から研究者によって募集されるものとする。 この研究では、1 つの施設が参加し、包含/除外基準に従って 200 人以上の患者と最大 300 人の被験者を登録します。 含まれる各被験者（患者 200 人以上、最大 300 人）は、1 回の定期的な結腸内視鏡検査スクリーニング検査に合格し、これは上記の方法で記録されます。
研究の全コースを完了しなかった登録済みの被験者は置き換えられます
説明
包含基準:
被験者は、選択したセンターの消化器科の治療標準に従って、定期的な結腸内視鏡検査に関連するすべての基準を満たさなければなりません。さらに、研究の資格を得るには、以下の基準も満たさなければなりません。
- 書面によるインフォームド・コンセントを読み、理解し、提供できる。
女性または男性 - 18歳以上
除外基準:
以下の結腸内視鏡検査関連の除外基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。
- 出血障害または許容できない出血リスク
- 末期疾患または生命を脅かす悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十分な高品質であることが目視検査によって確認された結腸内視鏡検査ビデオを記録しました。
時間枠：ビデオが録画された手順の終了から 30 分
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録画された各ビデオは、手順の終了直後に経験豊富なチームメンバーによって目視検査され、1 (低品質) ～ 10 (高品質) の数値で評価されます。
レートが 7 を超えるビデオのみが、十分な高品質であるとみなされます。
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ビデオが録画された手順の終了から 30 分
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匿名化された手術レポート。手術中に検出されたポリープに関する必要な詳細がすべて含まれていることを視覚的に検査して確認します。
時間枠：手続き報告書の記入が完了してから 30 分後
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匿名化された各手順レポートは、手順の終了直後に経験豊富なチームメンバーによって目視検査され、バイナリスコア (0 または 1) が付けられます。手順中に検出されたポリープに関する必要な詳細がすべて含まれている場合は 1 となります。手順中に検出されたポリープに関する必要な詳細がすべて含まれていない場合は 0。
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手続き報告書の記入が完了してから 30 分後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-007
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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