Coletando vídeos gravados de testes de colonoscopia
Coleta de vídeos gravados de testes de triagem de colonoscopia para avaliação do dispositivo médico do sistema de detecção automática de pólipos (APDS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários: Avaliar, de forma objetiva, a usabilidade da futura versão alfa do dispositivo APDS, testando a sensibilidade e especificidade de seus resultados obtidos ao executá-lo nos vídeos gravados coletados de testes de triagem de Colonoscopia da população em geral.
Objetivos secundários: Quando o APDS estiver pronto para instalação em campo (Versão Beta), instalá-lo no Instituto de Gastroenterologia do centro médico, a fim de avaliar, como parte de um estudo de continuação, a satisfação dos médicos com o desempenho do APDS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os indivíduos devem ser recrutados pelo investigador de dentro da população de pacientes do investigador para colonoscopia. Neste estudo, um centro participará e inscreverá não menos que 200 pacientes e até 300 indivíduos de acordo com os critérios de inclusão/exclusão. Cada indivíduo (não menos de 200 pacientes e até 300 indivíduos) incluído passará por um teste de triagem de colonoscopia regular que será registrado da maneira descrita acima.
Os indivíduos inscritos que não concluíram o curso completo do estudo serão substituídos
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os - critérios relacionados à colonoscopia regular de acordo com o padrão de atendimento no Departamento de Gastroenterologia do centro selecionado, _Além disso, os seguintes - critérios devem ser atendidos para serem elegíveis para o estudo:
- Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito;
Mulheres ou homens - maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes critérios de exclusão relacionados à colonoscopia excluirá o sujeito do estudo:
- Distúrbio hemorrágico ou risco inaceitável de sangramento
- Doença terminal ou malignidade com risco de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vídeo de colonoscopia gravado que foi verificado por inspeção visual para ter alta qualidade suficiente.
Prazo: Meia hora do final do procedimento em que o vídeo foi gravado
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Cada vídeo gravado é inspecionado visualmente imediatamente ao final do procedimento por um experiente membro da equipe que o classifica com uma nota entre 1 (baixa qualidade) a 10 (alta qualidade).
Apenas vídeos com taxa acima de 7 são considerados de alta qualidade.
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Meia hora do final do procedimento em que o vídeo foi gravado
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Relatório de procedimento não identificado que foi inspecionado visualmente para verificar se inclui todos os detalhes necessários sobre os pólipos detectados durante o procedimento.
Prazo: Meia hora do final do procedimento para o qual foi preenchido o relatório do procedimento
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Cada relatório de procedimento não identificado é inspecionado visualmente imediatamente no final do procedimento por um membro experiente da equipe que atribui pontuação binária (0 ou 1), 1 se incluir todos os detalhes necessários sobre os pólipos detectados durante o procedimento, e 0 se não incluir todos os detalhes necessários sobre os pólipos detectados durante o procedimento.
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Meia hora do final do procedimento para o qual foi preenchido o relatório do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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