- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03937063
대장내시경 검사 녹화 영상 수집
용종자동감지시스템(APDS) 의료기기 평가를 위한 대장내시경 검사 녹화영상 수집
연구 개요
상세 설명
주요 목표: 일반 인구의 대장 내시경 선별 검사의 수집된 녹화 비디오에서 실행하여 얻은 결과의 민감도와 특이성을 테스트하여 APDS 장치의 향후 알파 버전의 유용성을 객관적인 방식으로 평가합니다.
2차 목표: APDS가 현장 설치 준비가 되면(베타 버전) 의료 센터의 위장병 연구소에 설치하여 지속적인 연구의 일환으로 APDS 성능에서 의사의 만족도를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Health System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
피험자는 조사관의 결장경 검사 환자 모집단 내에서 조사관에 의해 모집되어야 합니다. 이 연구에서 하나의 기관이 참여하고 포함/제외 기준에 따라 200명 이상의 환자와 최대 300명의 피험자를 등록합니다. 포함된 각 피험자(200명 이상의 환자 및 최대 300명의 피험자)는 위에 설명된 방식으로 기록되는 하나의 정기 대장 내시경 검사 검사를 통과합니다.
연구의 전체 과정을 완료하지 않은 등록 대상자는 대체됩니다.
설명
포함 기준:
피험자는 선택한 센터의 소화기과의 치료 표준에 따라 정기적인 대장 내시경 검사와 관련된 기준을 모두 충족해야 합니다. _추가로 다음 기준을 충족해야 연구에 참여할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
여성 또는 남성 - 18세 이상
제외 기준:
다음 대장내시경 관련 배제 기준 중 임의의 것은 연구에서 피험자를 제외할 것입니다:
- 출혈 장애 또는 용납할 수 없는 출혈 위험
- 불치병 또는 생명을 위협하는 악성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
육안 검사로 충분한 고품질임을 확인한 녹화된 대장내시경 영상.
기간: 비디오가 녹화된 절차 종료 후 30분
|
기록된 각 비디오는 1(저화질)에서 10(고화질) 사이의 숫자로 등급을 매기는 숙련된 팀원이 절차가 끝나는 즉시 육안으로 검사합니다.
등급이 7 이상인 동영상만 충분히 높은 품질을 가진 것으로 간주됩니다.
|
비디오가 녹화된 절차 종료 후 30분
|
절차 중에 발견된 폴립에 대한 모든 필요한 세부 정보가 포함되어 있는지 확인하기 위해 육안으로 검사한 식별되지 않은 절차 보고서입니다.
기간: 수속 보고서를 작성한 수속 종료 후 30분
|
식별이 제거된 각 시술 보고서는 숙련된 팀원이 시술 종료 시 즉시 시각적으로 검사하여 이진 점수(0 또는 1)를 부여합니다. 시술 중 발견된 용종에 대해 필요한 모든 세부 정보가 포함된 경우 1 절차 중에 발견된 폴립에 대해 필요한 모든 세부 정보를 포함하지 않는 경우 0입니다.
|
수속 보고서를 작성한 수속 종료 후 30분
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .