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대장내시경 검사 녹화 영상 수집

2020년 11월 13일 업데이트: Magentiq Eye LTD

용종자동감지시스템(APDS) 의료기기 평가를 위한 대장내시경 검사 녹화영상 수집

이 연구는 주로 APDS 장치의 성능을 더 잘 평가하는 데 도움이 될 것이며 두 번째로 장치의 향후 알파 버전이 결장 폴립의 검출에 유용하고 효과적일 가능성을 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

주요 목표: 일반 인구의 대장 내시경 선별 검사의 수집된 녹화 비디오에서 실행하여 얻은 결과의 민감도와 특이성을 테스트하여 APDS 장치의 향후 알파 버전의 유용성을 객관적인 방식으로 평가합니다.

2차 목표: APDS가 현장 설치 준비가 되면(베타 버전) 의료 센터의 위장병 연구소에 설치하여 지속적인 연구의 일환으로 APDS 성능에서 의사의 만족도를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Erlanger Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 조사관의 결장경 검사 환자 모집단 내에서 조사관에 의해 모집되어야 합니다. 이 연구에서 하나의 기관이 참여하고 포함/제외 기준에 따라 200명 이상의 환자와 최대 300명의 피험자를 등록합니다. 포함된 각 피험자(200명 이상의 환자 및 최대 300명의 피험자)는 위에 설명된 방식으로 기록되는 하나의 정기 대장 내시경 검사 검사를 통과합니다.

연구의 전체 과정을 완료하지 않은 등록 대상자는 대체됩니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 선택한 센터의 소화기과의 치료 표준에 따라 정기적인 대장 내시경 검사와 관련된 기준을 모두 충족해야 합니다. _추가로 다음 기준을 충족해야 연구에 참여할 수 있습니다.

    1. 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
    2. 여성 또는 남성 - 18세 이상

      제외 기준:

  • 다음 대장내시경 관련 배제 기준 중 임의의 것은 연구에서 피험자를 제외할 것입니다:

    1. 출혈 장애 또는 용납할 수 없는 출혈 위험
    2. 불치병 또는 생명을 위협하는 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
육안 검사로 충분한 고품질임을 확인한 녹화된 대장내시경 영상.
기간: 비디오가 녹화된 절차 종료 후 30분
기록된 각 비디오는 1(저화질)에서 10(고화질) 사이의 숫자로 등급을 매기는 숙련된 팀원이 절차가 끝나는 즉시 육안으로 검사합니다. 등급이 7 이상인 동영상만 충분히 높은 품질을 가진 것으로 간주됩니다.
비디오가 녹화된 절차 종료 후 30분
절차 중에 발견된 폴립에 대한 모든 필요한 세부 정보가 포함되어 있는지 확인하기 위해 육안으로 검사한 식별되지 않은 절차 보고서입니다.
기간: 수속 보고서를 작성한 수속 종료 후 30분
식별이 제거된 각 시술 보고서는 숙련된 팀원이 시술 종료 시 즉시 시각적으로 검사하여 이진 점수(0 또는 1)를 부여합니다. 시술 중 발견된 용종에 대해 필요한 모든 세부 정보가 포함된 경우 1 절차 중에 발견된 폴립에 대해 필요한 모든 세부 정보를 포함하지 않는 경우 0입니다.
수속 보고서를 작성한 수속 종료 후 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-007

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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